複雑な先天性心疾患の新生児の神経発達予後に対する手術のタイミングの影響 (CINC)
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患は、最も頻度の高い先天性奇形であり、出生 1000 人当たり 9 人の新生児、つまり出生のほぼ 1% に関係しています。 これらの子供たちの半分は、生後数ヶ月の間に手術を必要とする複雑な形の先天性心疾患を示します。 2 人に 1 人以上の子供が、子宮内で始まり産後も続く脳の損傷に起因する神経発達障害を示します。 複雑性先天性心疾患 (CCHD) の新生児では、脳の未熟さは脆弱性と同義であり、症例の半分で周術期の低酸素性虚血性脳病変が発生し、そのほとんどが白質に影響を与えます。 これらの白質損傷 (WMI) は、運動障害、認知障害、言語障害、および行動障害の予後因子であり、成人期に心理社会的困難を引き起こし、患者の生活の質を変化させます。 新生児期後期に手術を受けた CCHD (大動脈転位症または左心室低形成症) の新生児では、周術期の BSL の発生率と術後の罹患率の両方が増加します。
したがって、早期の手術は、周術期の WMI の減少、術後の罹患率、および CCHD の乳児の神経発達の予後の改善につながる神経保護戦略である可能性があります。
研究者らは、CCHD 患者の手術時年齢 (生存日数) と神経発達転帰との間に関連があるかどうかを判断することを主な目的とする前向き観察研究を提案しています。 第二に、研究者は、手術時の年齢と、(i) 術前および術後の脳 MRI で観察された WMI の発生率との関係を研究することを計画しました。 、感染性、神経学的、外科的）および（iii）入院期間の長さ。
リクルートメントは、生後2か月以内に手術を必要とし、術前および術後の脳MRI、4、12、24か月の標準化された神経学的検査および神経心理学的検査の恩恵を受けるCCHDの新生児の前向きコホート（n = 50）で行われます24か月でのBayley IIIテストによる評価。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilie GARRIDO-PRADALIE, Reasearch Director
- 電話番号：+33 0491382747
- メール：drci@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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コンタクト：
- Emilie GARRIDO-PRADALIE
- 電話番号：+33 (0)4 91 38 27 47
- メール：drci@ap-hm.fr
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コンタクト：
- Béatrice DESNOUS
- メール：beatrice.desnous@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 生後2か月以内に心臓循環の手術が必要な複雑性先天性心疾患（CCHD）の患者
- 適格な心疾患：大血管転位（TGV）、左心室の形成不全、ファローまたはTGV二重出口型右心室、大動脈弓の閉塞、動脈幹、房室管、心室間の連絡を伴うまたは伴わない肺動脈閉鎖症。
- 両親が署名したインフォームドコンセント
- 健康社会保障に加入している患者
非包含基準:
- 出生時体重が 2 キログラム未満および/または在胎週数が 37 週未満の患者
- 生後2ヶ月以内に体外循環を伴う心臓手術を必要としないCCHD患者
- CCHDに関連することが証明された染色体異常または遺伝性症候群の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期の神経学的モニタリング
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術前および術後の脳MRI、4、12、24か月での標準化された神経学的検査、および24か月でのBayley IIIテスト（Bayley Scale of Infant and Toddler Development、第3版）による神経心理学的評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley II テストで得られた手術時年齢 (生存日数) とスコア (平均 = 100、標準偏差 = 15) との関連の測定
時間枠：12ヶ月
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各サブテストのベイリー II テストで得られた手術時年齢 (生存日数) とスコア (平均 = 100、標準偏差 = 15) との関連の測定: 運動、認知、および言語。
この関連付けは、相関係数によって評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Béatrice DESNOUS, MD、Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。