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上顎骨の急速な伸展および緩徐な伸展中の痛み、不快感、および機能障害

2021年1月27日 更新者：Damascus University

初期のパーミエント歯列における上顎骨の急速な拡張とゆっくりした拡張を使用した、骨格上顎骨収縮の歯科矯正治療中の痛み、不快感、および機能障害の評価：無作為対照試験

この研究では、思春期初期 (つまり 12 ～ 16 歳) の骨格上顎骨収縮の治療における上顎骨の急拡大と遅拡大の間で、痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価し、比較します。

研究サンプルは、骨格後部クロスバイトに苦しむ32人の患者で構成されます。 サンプルは、RME グループと SME グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

患者は、3回の評価時に添付のアンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨格性上顎骨の収縮は、どの年齢でも見られる一般的な歯列矯正の不正咬合です。 上顎の拡大は、この上顎の骨格問題の最も重要な治療法の選択です。 上顎骨の伸展には、力量や伸展回数により、緩徐上顎伸展（SME）、急速上顎伸展（RME）、半急速上顎伸展（SRME）があります。

開業医は、痛み、不快感、口腔潰瘍など、拡張の活発な段階で子供や青年によって提出される苦情が一般的な症状であることを認識しています. 2 つの並行グループによるこの試験では、思春期初期の患者における上顎骨の急速な拡大とゆっくりとした拡大に伴う痛み、不快感、機能障害を比較します。

RME グループ: 結合された変更された Hyrax 口蓋エキスパンダーが適用されます。 SME グループ: ミッドライン スクリューを備えた取り外し可能な口蓋拡張装置が適用されます。

痛み、不快感、機能障害を評価するために、患者は次の 6 つの質問の質問票に記入するよう求められます。 2) 咀嚼に困難がありますか?; 3) 飲み込むのが困難ですか?; 4) 軟部組織に緊張感や圧迫感がありますか?; 5) 軟部組織に腫れがありますか?; 6) 治療手順はどのくらい簡単ですか?.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初期永久歯の患者さん
  2. 暦年齢 12 歳から 16 歳
  3. 機能的な片側性後方交差咬合（機能的変化を伴う）または両側性後方交差咬合（機能的変化なし）の存在
  4. 骨格の両側上顎骨の収縮 (対称的な収縮) は、臨床的に評価され、X 線写真で確認されました。
  5. 歯および骨格のクラス I および II の不正咬合
  6. 通常および軽度の垂直成長パターン
  7. 上顎第一小臼歯と大臼歯の存在
  8. 一般的な問題はありません
  9. お口の健康
  10. 矯正治療歴なし。

除外基準:

  1. 歯周病の存在
  2. 一般的な疾患、症候群または口唇口蓋裂の存在
  3. 矯正治療歴のある方
  4. 重度の水平成長パターンの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：上顎の急速な拡大
上顎骨の急速な拡張は、改良型 Hyrax 口蓋エキスパンダーを使用して行われます。 エキスパンダーは、2 ～ 3 mm の過剰矯正が得られるまで、1 日 2 回 (0.4 mm) 作動します。
デバイス：変更された Hyrax 口蓋エキスパンダー
急速な上顎拡大が行われます。 拡張は、最長で 10 ～ 15 日で完了します。 ネジは高速で回されます。
アクティブコンパレータ：上顎の伸びが遅い
正中ネジ付きの取り外し可能なプレートを使用して、上顎骨をゆっくりと拡大します。 エキスパンダーは、2 ～ 3 mm の過矯正が得られるまで、週 2 回作動します。
デバイス：取り外し可能な口蓋エキスパンダー
ゆっくりとした上顎拡大が行われます。 拡張はゆっくりと実行されます。 患者は、必要な拡大を達成するために6〜8ヶ月かかる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みや不快感のレベルの変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目

患者は、痛みや不快感について次の質問をされます (項目番号 01)。

「あなたが経験した痛み/不快感はどの程度ですか?」 標準化されたアンケートを使用して、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 患者は、最初と最後に 2 つの焦点を持つ 10 cm の水平線である Visual Analogue Scale (VAS) 上の点を指定するように求められます (0: 痛みはありません - 10: 最悪の痛み)。 スコアは、最初から患者が特定したポイントまでの距離を測定することによって決定されます。
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
咀嚼困難度の変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目

患者は、咀嚼の困難について次の質問をされます (項目番号 02)。

「咀嚼が困難ですか？」 標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 （なし）、（軽度）、（中等度）、または（重度）からなる 4 点のリッカート尺度が使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
飲み込みにくさの変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目

患者は、嚥下困難について次の質問をされます (項目番号 03)。

「飲み込みにくいですか？」標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 （なし）、（軽度）、（中等度）、または（重度）からなる 4 点のリッカート尺度が使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
軟部組織に対する緊張または圧力の感覚の変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目

患者は、軟部組織に対する緊張感または圧迫感について次の質問をされます (項目番号 04)。

「軟部組織に緊張感や圧迫感がありますか？」 標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、機能障害のレベルを評価します。 （なし）、（軽度）、（中等度）、または（重度）からなる 4 点のリッカート尺度が使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
軟部組織の腫れの程度の変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目

患者は、軟部組織の腫れについて次の質問をされます (項目番号 05)。

「軟部組織に腫れはありますか？」 標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 （なし）、（軽度）、（中等度）、または（重度）からなる 4 点のリッカート尺度が使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
治療のしやすさに対する患者の認識の変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目

患者は、治療手順の容易さについて次の質問をされます (項目番号 06)。

「治療手順はどれくらい簡単ですか？」 標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 (簡単)、(中)、(難しい)、(非常に難しい) の 4 段階のリッカート スケールが使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nancy Rabah, DDS,MSc、Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • 主任研究者：Heba M Al-Ibrahim, DDS、MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
  • スタディチェア：Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-Ortho-02-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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