上顎骨の急速な伸展および緩徐な伸展中の痛み、不快感、および機能障害
初期のパーミエント歯列における上顎骨の急速な拡張とゆっくりした拡張を使用した、骨格上顎骨収縮の歯科矯正治療中の痛み、不快感、および機能障害の評価：無作為対照試験
この研究では、思春期初期 (つまり 12 ～ 16 歳) の骨格上顎骨収縮の治療における上顎骨の急拡大と遅拡大の間で、痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価し、比較します。
研究サンプルは、骨格後部クロスバイトに苦しむ32人の患者で構成されます。 サンプルは、RME グループと SME グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
患者は、3回の評価時に添付のアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
骨格性上顎骨の収縮は、どの年齢でも見られる一般的な歯列矯正の不正咬合です。 上顎の拡大は、この上顎の骨格問題の最も重要な治療法の選択です。 上顎骨の伸展には、力量や伸展回数により、緩徐上顎伸展（SME）、急速上顎伸展（RME）、半急速上顎伸展（SRME）があります。
開業医は、痛み、不快感、口腔潰瘍など、拡張の活発な段階で子供や青年によって提出される苦情が一般的な症状であることを認識しています. 2 つの並行グループによるこの試験では、思春期初期の患者における上顎骨の急速な拡大とゆっくりとした拡大に伴う痛み、不快感、機能障害を比較します。
RME グループ: 結合された変更された Hyrax 口蓋エキスパンダーが適用されます。 SME グループ: ミッドライン スクリューを備えた取り外し可能な口蓋拡張装置が適用されます。
痛み、不快感、機能障害を評価するために、患者は次の 6 つの質問の質問票に記入するよう求められます。 2) 咀嚼に困難がありますか?; 3) 飲み込むのが困難ですか?; 4) 軟部組織に緊張感や圧迫感がありますか?; 5) 軟部組織に腫れがありますか?; 6) 治療手順はどのくらい簡単ですか?.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初期永久歯の患者さん
- 暦年齢 12 歳から 16 歳
- 機能的な片側性後方交差咬合（機能的変化を伴う）または両側性後方交差咬合（機能的変化なし）の存在
- 骨格の両側上顎骨の収縮 (対称的な収縮) は、臨床的に評価され、X 線写真で確認されました。
- 歯および骨格のクラス I および II の不正咬合
- 通常および軽度の垂直成長パターン
- 上顎第一小臼歯と大臼歯の存在
- 一般的な問題はありません
- お口の健康
- 矯正治療歴なし。
除外基準:
- 歯周病の存在
- 一般的な疾患、症候群または口唇口蓋裂の存在
- 矯正治療歴のある方
- 重度の水平成長パターンの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上顎の急速な拡大
上顎骨の急速な拡張は、改良型 Hyrax 口蓋エキスパンダーを使用して行われます。
エキスパンダーは、2 ～ 3 mm の過剰矯正が得られるまで、1 日 2 回 (0.4 mm) 作動します。
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急速な上顎拡大が行われます。
拡張は、最長で 10 ～ 15 日で完了します。
ネジは高速で回されます。
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アクティブコンパレータ：上顎の伸びが遅い
正中ネジ付きの取り外し可能なプレートを使用して、上顎骨をゆっくりと拡大します。
エキスパンダーは、2 ～ 3 mm の過矯正が得られるまで、週 2 回作動します。
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ゆっくりとした上顎拡大が行われます。
拡張はゆっくりと実行されます。
患者は、必要な拡大を達成するために6〜8ヶ月かかる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みや不快感のレベルの変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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患者は、痛みや不快感について次の質問をされます (項目番号 01)。 「あなたが経験した痛み/不快感はどの程度ですか?」 標準化されたアンケートを使用して、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 患者は、最初と最後に 2 つの焦点を持つ 10 cm の水平線である Visual Analogue Scale (VAS) 上の点を指定するように求められます (0: 痛みはありません - 10: 最悪の痛み)。 スコアは、最初から患者が特定したポイントまでの距離を測定することによって決定されます。 |
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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咀嚼困難度の変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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患者は、咀嚼の困難について次の質問をされます (項目番号 02)。 「咀嚼が困難ですか？」 標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 （なし）、（軽度）、（中等度）、または（重度）からなる 4 点のリッカート尺度が使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。 |
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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飲み込みにくさの変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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患者は、嚥下困難について次の質問をされます (項目番号 03)。 「飲み込みにくいですか？」標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 （なし）、（軽度）、（中等度）、または（重度）からなる 4 点のリッカート尺度が使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。 |
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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軟部組織に対する緊張または圧力の感覚の変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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患者は、軟部組織に対する緊張感または圧迫感について次の質問をされます (項目番号 04)。 「軟部組織に緊張感や圧迫感がありますか？」 標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、機能障害のレベルを評価します。 （なし）、（軽度）、（中等度）、または（重度）からなる 4 点のリッカート尺度が使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。 |
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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軟部組織の腫れの程度の変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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患者は、軟部組織の腫れについて次の質問をされます (項目番号 05)。 「軟部組織に腫れはありますか？」 標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 （なし）、（軽度）、（中等度）、または（重度）からなる 4 点のリッカート尺度が使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。 |
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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治療のしやすさに対する患者の認識の変化
時間枠：T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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患者は、治療手順の容易さについて次の質問をされます (項目番号 06)。 「治療手順はどれくらい簡単ですか？」 標準化されたアンケートは、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 (簡単)、(中)、(難しい)、(非常に難しい) の 4 段階のリッカート スケールが使用されます。 患者は 4 つのオプションのいずれかを選択するよう求められます。 |
T1: 初日; T2: RME グループでは 7 日目、SME グループでは 3 か月目または 4 か月目。 T3: RME グループでは 15 日目、SME グループでは 6 ～ 8 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Rabah, DDS,MSc、Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- 主任研究者：Heba M Al-Ibrahim, DDS、MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- スタディチェア：Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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