去勢感受性前立腺がん治療のためのアンドロゲン除去療法とアビラテロンを併用したタラゾパリブ

包含基準:

• すべての患者は、組織学的または細胞学的に証明された前立腺腺癌の診断を受けていなければなりません。 (注: 組織学的診断を行うために転移の生検が使用された場合、グリーソンスコアは必要ありません)
• すべての患者は転移性疾患、つまりアンドロゲンの開始前に軟部組織および/または骨転移を患っていなければなりません。 測定可能な疾患は必要ありません
• ベースライン画像処理は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 療法の開始前 42 日以内、または開始後 14 日以内に実施されている必要があります。 すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります。

• 登録前60日以内に開始された場合、患者は転移性前立腺がんに対するLHRH療法を開始している可能性がある

  • 患者は、根治的治療またはサルベージ放射線中に術前補助療法および/または補助的 LHRH 療法を受けている可能性があります。その場合、最後の LHRH 注射から少なくとも 12 か月が経過しており、ベースラインのテストステロンが 150 ng/dL 以上である必要があります。
  • 再燃予防または併用療法に使用されるビカルタミドには制限はないが、登録時にはビカルタミドを中止する必要がある
• 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60～100でなければなりません
• 生殖能力のある男性および外科的に不妊手術（精管切除術）を受けている男性は、効果的な避妊法を実践するか、この研究の治療を受けている間およびプロトコール治療終了後少なくとも4か月間は性交を控えることに同意する必要があります。
• ビリルビン = < 2 x 制度上の正常値上限 (ULN) (登録前 28 日以内に取得)
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 2.5 x 施設内 ULN、または =< 5 x 施設内 ULN (肝転移がある場合)登録前 28 日以内に取得したもの）
• 登録前 28 日以内に取得された血清クレアチニンを使用して計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 mL/min
• 白血球数 >= 3,000/mcL (登録前 28 日以内に取得)
• 絶対好中球数（ANC）>= 1,500/mcL（登録前28日以内に取得）
• ヘモグロビン >= 9 g/dL (登録前 28 日以内に取得)
• 血小板 >= 100,000/mcL (登録前 28 日以内に取得)
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません

• 患者は、事前にアンドロゲン除去療法（ADT）（ネオアジュバントおよび/またはアジュバント、またはサルベージ放射線と併用）を受けている可能性がありますが、36か月を超えて継続してはなりません。 単独療法または併用療法が許可されます。 ネオアジュバントおよび/またはアジュバント設定でのアンドロゲン除去療法の完了から少なくとも 6 か月が経過しており、登録前の 28 日以内に血清テストステロンが 150 ng/mL 以上でなければなりません。 注: ADT による治療歴のある人のみの資格を得るには、血清テストステロンの評価が必要です。

  • すでに LHRH 療法を開始している患者は、登録前に転移性前立腺がんに対する LHRH 注射（または外科的去勢）から 60 日以内が経過していれば対象となります。 医学的去勢の開始日は、経口抗アンドロゲン薬ではなく、患者が最初に LHRH アゴニスト/アンタゴニストの注射 (または睾丸摘出術) を受けた日とみなされます。 被験者はこの期間中、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドまたは他の強化剤をまだ服用していなくても構いません - ビカルタミドは許可されています
• 患者は、登録時にすべての副作用から回復していれば、症候性の骨または内臓転移に対して緩和放射線療法を受けている可能性があります。
• 患者は以前に手術を受けている可能性があります。 すべての大規模な手術では、完了から少なくとも 14 日が経過しており、患者は研究者の評価に従って手術のすべての主要な副作用から回復していなければなりません
• 患者は、前立腺特異抗原（PSA）（例：前立腺特異抗原）に影響を及ぼさない骨標的化剤を同時に投与されたことがある、または投与を計画している可能性があります。 デノスマブまたはビスホスホネート）

除外基準:

• 患者は、ケトコナゾール、アミノグルテチミド、またはエンザルタミド（MDV3100）を以前に投与したことがない、および/または併用療法を受ける予定があってはなりません。 ほてりに対するメゲストロールの併用は許可されています

• 患者は転移性前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法を以前に受けていてはなりません

  • ネオアジュバントまたはアジュバント設定での治癒を目的とした以前の細胞傷害性化学療法は、主任研究者の裁量で許可される場合があります。 ネオアジュバントおよび/またはアジュバント設定での細胞傷害性化学療法の完了から少なくとも2年が経過していなければなりません
• 脳転移が分かっている患者は対象外となる。 患者に脳転移を示唆する神経学的兆候や症状がない場合、脳画像検査は適格性を得るために必要ありません。 ただし、脳画像検査が実施される場合は、病気が陰性でなければなりません
• 患者はスクリーニング時にニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全を患っていてはなりません。 患者は登録前の6か月以内に血栓塞栓性イベント、不安定狭心症、心筋梗塞、または重篤な制御不能な不整脈を患っていてはなりません
• 患者は、適切な医学的治療にもかかわらず、制御されていない高血圧（60分以内の間隔をあけた2回の測定で収縮期血圧＞160mmHg、拡張期血圧＞90mmHgと定義される）を患っていてはなりません。 注: 患者は降圧薬の調整後に再検査を受ける場合があります。
• 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性慢性B型肝炎またはC型肝炎、がんとは無関係の生命を脅かす病気、または治験責任医師の見解では、本研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的疾患または精神医学的疾患を患っていることを知られていてはなりません。この研究
• 原発性および続発性副腎不全の既往歴がある患者は対象外
• -治験薬のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 患者は他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない場合があります。 以前の実験的治療は登録の少なくとも28日前までに完了している必要があります
• 患者は、経口薬の嚥下困難を含む、いずれかの治験薬のGI吸収または耐性を妨げる可能性がある既知の胃腸（GI）疾患またはGI処置を患っていてはなりません
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、または患者が罹患したことのあるその他のがん。 5年間無料