このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

De novo パーキンソン病患者と対照被験者の線条体と視床下核における 7Teslas NMR 分光法による代謝物濃度の違いの調査 (METABO-NGC-7T)

2026年2月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

最初に、パーキンソン病 (PD) の急性および慢性動物モデルに適用された高磁場プロトン (1H) (11.7T) の核磁気共鳴分光法 (MRS) による脳代謝の調査は、線条体内のグルタミン酸作動性亢進を示しました。大脳基底核の成分。 興味深いことに、L-ドーパの急性投与と、視床下核 (STN) の急性、亜慢性および慢性脳深部刺激は、これらの神経化学的プロファイルを正常化します。 研究者らはまた、神経毒によって損傷を受けた黒質緻密部 (SNpc) と同側の STN でグルタミン酸レベルが増加することを示しています。 ドーパミン作動性ニューロンの変性も病変のコントロール側 SNpc で観察され、病変に対するコントロール側 STN のグルタミン酸亢進が SNpc のニューロン死を促進し、PD の進行と側性化に関与する可能性があることを示唆しています。

PD 患者に 3T MRS を使用すると、ヒトでの他の研究と同様に、研究者はパーキンソン病患者の被殻のグルタミン酸とグルタミンのレベルに変化は見られません。 この動物研究と人間研究の違いは次のように説明できます。

  1. グルタミン酸作動性亢進を制限する可塑性現象を伴うヒトおよび動物モデルにおけるPD間の異なる進行速度によって、
  2. グルタミン酸代謝の変化をマスキングするPDにおける治療の効果により、
  3. 3T での代謝物 (グルタミン酸、グルタミン、GABA) の検出感度を制限することにより。

7T 1H MRS は、研究対象の代謝産物の化学シフトの分散を改善し、測定の感度を高め、より小さな体積 (1 cm3) の関心領域を選択することを可能にし、その結果、測定の品質を低下させる磁化率の影響を制限します。測定信号。 これにより、グルタミン酸とグルタミンのピークを確実に分離することができます。

これに関連して、研究者は、不足しているドーパミンを置き換えることを目的とした治療を受けていない、de novo パーキンソン病患者の均一なグループの代謝変化を研究することを提案しています。 空間分解能、コントラスト、信号の向上により、大脳基底核、被殻、STN などの小体積構造の局在異常をより適切に特徴付けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提示されたプロジェクトは、健康な被験者と比較して、未治療の de novo パーキンソン病患者の左右の被殻および NST の代謝濃度を評価する、オープンで制御された探索的前向き研究です。 患者は、スクリーニング後に連続して含まれます。 この研究は横断研究であるため、1回の訪問が行われます。 デノボPD患者は、クレルモンフェランおよびポワチエのCHUの神経科で事前に選択されます。

包含訪問は、クレルモンフェランとポワティエのCHUの神経科での通常のフォローアップ中の相談中に行われます。

次のデータが記録されます：年齢、性別、研究レベル、疾患の進行期間、進行中の治療、病歴。

包含基準と除外基準を確認した患者は最終的に包含され、同意が収集されます。

De novo PD 患者は、Poitiers 病院の放射線科、7T MRI で NMR 検査を受けます。

患者は MRI に報告し、次の測定が行われます。

  • UPDRSスケール、Hoehn and YahrおよびSchwab and Englandスコアによる運動障害の測定;
  • NMR画像とスペクトルの取得。 実験時間は、UPDRS スケールで 30 分、NMR 検査で 30 分です。

対照群の被験者の募集は、患者の家族と神経科および放射線科のスタッフの中で行われます。

彼らは、年齢、性別、教育レベルに応じて de novo PD 患者とマッチングされます。 実際には、対照被験者を事前にスクリーニングした後、プロトコルについて通知され、同意が収集されます。 次のデータも記録されます: 年齢、性別、期間、学習レベル。

包含および除外基準の検証後、証人はポワチエ大学病院の放射線科、7T MRIでNMR検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • 主任研究者：
          • Isabelle BENATRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者が含まれます：

  • UKPDSBB基準による特発性パーキンソン病に罹患している (Gibb & Lees, 1988; Hughes et al., 1992),
  • Hoehn and Yahrスケールによると、病気の段階はI-IIです。
  • ドーパミン治療を受けていない、
  • 病気の発症期間5年、
  • 重大な認知障害のない (Moca > 24)
  • 18歳から75歳までの男性または女性、
  • インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、
  • 社会保障制度のメンバー。

コントロール:

  • 18～75歳の男性または女性
  • 社会保障制度に関連する科目。
  • 書面による同意を与えたボランティア。

除外基準:

患者は除外されます：

  • MR検査を不可能にする重度の振戦（UPDRS 3の震えのサブ項目で> 3）がある、
  • MRI検査に「禁忌」のある患者（ガドリニウムキレートの投与なし）：体内の金属部品の存在（ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳、人工装具などの電子機器）、閉所恐怖症、
  • すべての向精神薬、特に抗うつ薬、神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬など、神経伝達物質の脳内濃度と相互作用する可能性のある治療を受ける
  • 妊娠中の女性、
  • 脳深部神経刺激による治療、
  • 後見または後見または司法の保護下にある患者、
  • 別の研究から除外された患者。

コントロール:

  • 進行性の神経学的および精神医学的病理に苦しんでいる人、
  • MRI検査（ガドリニウムキレートの投与なし）に対する「禁忌」のある人：体内の金属部品の存在（ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳、人工装具などの電子機器）、閉所恐怖症、
  • すべての向精神薬、特に抗うつ薬、神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬などの神経伝達物質の脳内濃度と相互作用する可能性のある治療を受ける
  • 妊娠中の女性、
  • 後見人、受託者、または司法の保護下にある人、
  • 別の研究から除外された人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新規 PD 患者

患者が含まれます：

  • UKPDSBB基準による特発性パーキンソン病に罹患している (Gibb & Lees, 1988; Hughes et al., 1992),
  • Hoehn and Yahrスケールによると、病気の段階はI-IIです。
  • ドーパミン治療を受けていない、
  • 病気の発症期間：5年、
  • 重大な認知障害のない (Moca > 24)
  • 18歳から75歳までの男性または女性、
  • インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、
  • 社会保障制度のメンバー。
他の：7T での特定の MRI 取得 (NMR 分光法)

MRIプロトコルは、Siemens NMRイメージングシステム（Magnetom Terra、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany）で7Tで実行され、無線周波数の放射と信号の受信は、ヘッド直交共振器（64チャンネルフェーズアレイコイル）を介して行われます。 . 動きに関連したアーティファクトを避けるために、患者は仰臥位で座ります。腕は体に沿わせ、適切なヘッドレストを使用して頭を固定します。 MR プロトコルは 2 つのフェーズで行われます。

  • 関心領域を特定するための 3D マルチスライス T1 および T2 加重形態画像の取得。
  • 左右の被殻および STN における 1D RMN スペクトルの取得。 スペクトルは、水信号の抑制の有無にかかわらず、ローカライズされた分光シーケンスを使用して、15mmx15mmx15mm の対象ボリュームで取得されます。 主なパラメーターは次のとおりです。TR (繰り返し時間) = 3000ms。 TE (エコー時間) = 20 ms;繰り返し回数=128;スキャン時間 6 分)。
実験的：対照群
  • 18～75歳の男性または女性
  • 社会保障制度に関連する科目。
  • 書面による同意を与えたボランティア。 彼らは、年齢、性別、教育レベルに応じて de novo PD 患者とマッチングされます。
他の：7T での特定の MRI 取得 (NMR 分光法)

MRIプロトコルは、Siemens NMRイメージングシステム（Magnetom Terra、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany）で7Tで実行され、無線周波数の放射と信号の受信は、ヘッド直交共振器（64チャンネルフェーズアレイコイル）を介して行われます。 . 動きに関連したアーティファクトを避けるために、患者は仰臥位で座ります。腕は体に沿わせ、適切なヘッドレストを使用して頭を固定します。 MR プロトコルは 2 つのフェーズで行われます。

  • 関心領域を特定するための 3D マルチスライス T1 および T2 加重形態画像の取得。
  • 左右の被殻および STN における 1D RMN スペクトルの取得。 スペクトルは、水信号の抑制の有無にかかわらず、ローカライズされた分光シーケンスを使用して、15mmx15mmx15mm の対象ボリュームで取得されます。 主なパラメーターは次のとおりです。TR (繰り返し時間) = 3000ms。 TE (エコー時間) = 20 ms;繰り返し回数=128;スキャン時間 6 分)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被殻で測定されたグルタミン酸濃度 (mmol.L-1)
時間枠：90日目
インビボで得られた１Ｈ ＮＭＲスペクトル上に存在するグルタメートの濃度は、Ｌｃｍｏｄｅｌソフトウェア（Ｐｒｏｖｅｎｃｈｅｒ １９９３）を使用して定量化される。 これは、NMR 信号に固有のバックグラウンド ノイズをモデル化するための定量化アルゴリズムです。 この定量化方法は、化学的および一定の結合運動を通じて量子力学によってシミュレートされたさまざまな脳代謝産物からの NMR 信号のデータベースを使用します (Govindaraju & al., 2000; Tkáč & al., 2005)。 次の 8 つの代謝物がデータベースに含まれています: クレアチン、コリン、グルタミン酸、グルタミン、乳酸、ミオイノシトール、N-アセチルアスパラギン酸、タウリン。
90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STN（左右）で測定したグルタミン酸濃度（mmol.L-1）。
時間枠：90日目
インビボで得られた１Ｈ ＮＭＲスペクトル上に存在するグルタメートの濃度は、Ｌｃｍｏｄｅｌソフトウェア（Ｐｒｏｖｅｎｃｈｅｒ １９９３）を使用して定量化される。 これは、NMR 信号に固有のバックグラウンド ノイズをモデル化するための定量化アルゴリズムです。 この定量化方法は、化学的および一定の結合運動を通じて量子力学によってシミュレートされたさまざまな脳代謝産物からの NMR 信号のデータベースを使用します (Govindaraju & al., 2000; Tkáč & al., 2005)。 次の 8 つの代謝物がデータベースに含まれています: クレアチン、コリン、グルタミン酸、グルタミン、乳酸、ミオイノシトール、N-アセチルアスパラギン酸、タウリン。
90日目
中央の灰色の核、線条体 (右と左)、および NST (右と左) におけるコリンの NMR 分光測定 (mmol.L-1)。
時間枠：90日目
In vivo で得られた 1 H NMR スペクトルに存在するコリンの濃度は、Lcmodel ソフトウェアを使用して定量化されます。
90日目
中央の灰色核、線条体 (右と左)、および NST (右と左) におけるミオイノシトールの NMR 分光測定 (mmol.L-1)。
時間枠：90日目
インビボで得られた1H NMRスペクトルに存在するミオイノシトールの濃度は、Lcmodelソフトウェアを使用して定量化されます
90日目
中央の灰色の核、線条体 (右と左)、および NST (右と左) の N-アセチルアスパラギン酸の NMR 分光測定 (mmol.L-1)。
時間枠：90日目
インビボで得られた1H NMRスペクトルに存在するN-アセチルアスパラギン酸の濃度は、Lcmodelソフトウェアを使用して定量化されます
90日目
中央の灰色の核、線条体 (左右)、および NST (左右) のクレアチンの NMR 分光測定 (mmol.L-1)。
時間枠：90日目
インビボで得られた1H NMRスペクトルに存在するクレアチンの濃度は、Lcmodelソフトウェアを使用して定量化されます
90日目
中央の灰色の核、線条体 (右と左)、および NST (右と左) のグルタミンの NMR 分光測定 (mmol.L-1)。
時間枠：90日目
インビボで得られた1H NMRスペクトルに存在するグルタミンの濃度は、Lcmodelソフトウェアを使用して定量化されます
90日目
中央の灰色の核、線条体 (右と左)、および NST (右と左) の乳酸の NMR 分光測定 (mmol.L-1)。
時間枠：90日目
インビボで得られた1H NMRスペクトルに存在する乳酸の濃度は、Lcmodelソフトウェアを使用して定量化されます
90日目
中央の灰色の核、線条体 (右と左)、および NST (右と左) のタウリンの NMR 分光測定 (mmol.L-1)。
時間枠：90日目
インビボで得られた1H NMRスペクトルに存在するタウリンの濃度は、Lcmodelソフトウェアを使用して定量化されます
90日目
中央の灰色の核、線条体 (左右)、および NST (左右) の NMR GABA (mmol.L-1)。
時間枠：90日目
In vivo で得られた 1 H NMR スペクトルに存在する GABA の濃度は、Lcmodel ソフトウェアを使用して定量化されます。
90日目
臨床状態の重症度 (UPDRS スコア)
時間枠：90日目
PD = UPDRSの臨床評価尺度
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana Rachel MARQUES、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOI 2020 DURIF (METABO-NGC-7T)
  • 2020-A03237-32 (その他の識別子：2020-A03237-32)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理