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一次腫瘍手術を必要とする中腸NETs患者における予防的胆嚢摘出術。 (TNE-IDC-COLE)

2025年5月15日 更新者：Ricardo Frago Montanuy、Hospital Universitari de Bellvitge

一次腫瘍手術を必要とする中腸神経内分泌腫瘍（空腸、回腸または近位結腸）患者における予防的胆嚢摘出術の有効性。無作為化された概念実証の臨床試験。

研究者らは、原発腫瘍手術を必要とする中腸神経内分泌腫瘍 (空腸、回腸または近位結腸) 患者における予防的胆嚢摘出術の有効性を研究したいと考えています。 患者が診断され、外科的治療への支流である場合、腫瘍は血管新生を損なう可能性があり、患者は広範な腸切除を必要とします。 患者は、ソマトスタチン類似体による治療を受けることもあります。 広範な腸切除と内科的治療の組み合わせにより胆嚢結石が増加する可能性がありますが、人口の 20% が胆嚢結石を持っていますが、人口の 10 ～ 15% しか発症しない一般集団のように、患者は胆石症を発症しない可能性があります。症状。

この考えは、中腸 NET 腫瘍患者における胆石症の発生率に関する文献が不足していることに由来しています。

これは、胆嚢摘出術と組み合わせた原発腫瘍手術を必要とする、または必要としない中腸 NET 患者における胆石症の発生率を評価するための、多中心的で非盲検の無作為化臨床試験です。

私たちの仮説は、予防的胆嚢摘出術を併用せずに原発腫瘍切除を必要とする中腸神経内分泌腫瘍患者は、SSAによる治療に関係なく、手術の2年後に胆石症の発生率が増加しないことを示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タイトル: 一次腫瘍手術を必要とする中腸神経内分泌腫瘍 (空腸、回腸または近位結腸) 患者における予防的胆嚢摘出術の有効性。 無作為化された概念実証の臨床試験。

背景: 中腸 NET の有病率は、診断テストとその緩慢な経過の進歩により増加しています。 患者が診断されると、広範な腸切除を必要とする外科的治療や、ソマトスタチン類似体による内科的治療が必要になる可能性があります。 どちらの治療も胆嚢結石の形成に関連しています。 ENETS と NANETs は、原発腫瘍手術を必要とする中腸 NET 患者に予防的胆嚢摘出術を推奨していますが、この推奨を補強する科学的証拠は不足しています。

目的: 主な目的は、手術の 2 年後に原発腫瘍切除を必要とする中腸 NET 患者における胆石症の累積発生率を評価することです。

設計: これは、多中心のオープンラベルの無作為化臨床試験です。 患者は、研究に参加している 6 つの病院の一般外科サービスから募集されます。 患者は、包含基準と除外基準を満たさなければなりません。

2 年間で最大 100 人の患者を募集する予定です (1 グループあたり 50 人)。 患者は、実験群（原発腫瘍切除）または対照群（胆嚢摘出術と併用した原発腫瘍切除）に無作為に割り当てられます。 治験責任医師は、手術後 104 週まで患者を追跡します (8 回の訪問)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joan Altet
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Trias i Pujol
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Catalán de Oncología

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、書面、署名、日付が記入されたインフォームド コンセントを付与する必要があります。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -手術で治療できる中腸NETの放射線学的または組織学的診断。
  • 出産適齢期（初経から閉経までの時期）の女性の場合、妊娠検査で陰性の場合。
  • 前述の部位のいずれかに位置する神経内分泌腫瘍。
  • 遠隔転移の有無。
  • 胆石の有無。
  • フォローアップ能力。

除外基準:

  • 空腸または回腸（気管支、胃、膵臓、下行結腸、シグマまたは直腸）に位置しない神経内分泌腫瘍。
  • 以前に腸切除を受けた患者。
  • -以前に胆嚢摘出術を受けた患者。
  • 胆石症の患者。
  • -肝切除または肝移植の候補である患者。
  • 胆嚢ポリープが6mmを超える患者。
  • 胆嚢無柄性ポリープが 1 つある患者、複数のポリープが存在する患者、またはポリープのある 50 歳以上の患者。
  • 参加拒否。
  • -過去5年間に悪性新生物の既往歴がある患者。ただし、皮膚基底細胞癌、「上皮内」子宮頸癌、または大腸内視鏡検査で除去されたポリープに見られる上皮内癌を除く。
  • 患者を研究に参加する候補者と見なさない医学的基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：実験グループ
-原発腫瘍手術のみを受ける中腸神経内分泌腫瘍の患者。
手順：原発腫瘍手術
大腸切除。
他の名前：
  • 腸切除
実験的：対照群
-予防的胆嚢摘出術と組み合わせた原発腫瘍手術を受ける中腸神経内分泌腫瘍の患者。
手順：原発腫瘍手術
大腸切除。
他の名前：
  • 腸切除
手順：原発腫瘍手術（腸切除）と予防的胆嚢摘出術の併用
大腸切除術と胆嚢摘出術を併用。
他の名前：
  • 予防的胆嚢摘出術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍手術を受けた中腸NET患者に関連する胆石症の発生率を評価すること。 検索戦略:
時間枠：手術から2年後
原発腫瘍手術を必要とする中腸NET患者における胆石症の発生率
手術から2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後28 +/- 3日目（1ヶ月）までの術後合併症の発生率を評価する。
時間枠：手術から一ヶ月
Clavien-Dindo分類による術後合併症
手術から一ヶ月
発生率を評価するには: 吻合部裂開、創傷感染、再手術。
時間枠：手術から一ヶ月
特定の合併症
手術から一ヶ月
腸切除および/または回盲接合部切除を必要とする患者における胆石の発生率を評価すること。
時間枠：手術から2年後
総胆管結石症または胆石症
手術から2年後
SSAによる治療を受ける予定の患者における胆石の発生率を評価する
時間枠：手術から2年後
治療に応じた総胆管結石症または胆石症
手術から2年後
手術後の患者の排便について説明する。
時間枠：手術から2年後
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLY); 最小値 0 (最悪の健康状態) および最大値 100 (最高の健康状態)
手術から2年後
予防的胆嚢摘出術を受けた患者と受けなかった患者の生活の質を比較すること。
時間枠：手術から2年後
健康関連の生活の質 15 D (HRQoL 15D); 最小値 0 (最悪の健康状態) と最大値 100 (最高の健康状態) を持つ 15 の領域があります 15D
手術から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ricardo Frago Montanuy、Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR348/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

それはまだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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