一次腫瘍手術を必要とする中腸NETs患者における予防的胆嚢摘出術。 (TNE-IDC-COLE)
一次腫瘍手術を必要とする中腸神経内分泌腫瘍（空腸、回腸または近位結腸）患者における予防的胆嚢摘出術の有効性。無作為化された概念実証の臨床試験。
研究者らは、原発腫瘍手術を必要とする中腸神経内分泌腫瘍 (空腸、回腸または近位結腸) 患者における予防的胆嚢摘出術の有効性を研究したいと考えています。 患者が診断され、外科的治療への支流である場合、腫瘍は血管新生を損なう可能性があり、患者は広範な腸切除を必要とします。 患者は、ソマトスタチン類似体による治療を受けることもあります。 広範な腸切除と内科的治療の組み合わせにより胆嚢結石が増加する可能性がありますが、人口の 20% が胆嚢結石を持っていますが、人口の 10 ～ 15% しか発症しない一般集団のように、患者は胆石症を発症しない可能性があります。症状。
この考えは、中腸 NET 腫瘍患者における胆石症の発生率に関する文献が不足していることに由来しています。
これは、胆嚢摘出術と組み合わせた原発腫瘍手術を必要とする、または必要としない中腸 NET 患者における胆石症の発生率を評価するための、多中心的で非盲検の無作為化臨床試験です。
私たちの仮説は、予防的胆嚢摘出術を併用せずに原発腫瘍切除を必要とする中腸神経内分泌腫瘍患者は、SSAによる治療に関係なく、手術の2年後に胆石症の発生率が増加しないことを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 一次腫瘍手術を必要とする中腸神経内分泌腫瘍 (空腸、回腸または近位結腸) 患者における予防的胆嚢摘出術の有効性。 無作為化された概念実証の臨床試験。
背景: 中腸 NET の有病率は、診断テストとその緩慢な経過の進歩により増加しています。 患者が診断されると、広範な腸切除を必要とする外科的治療や、ソマトスタチン類似体による内科的治療が必要になる可能性があります。 どちらの治療も胆嚢結石の形成に関連しています。 ENETS と NANETs は、原発腫瘍手術を必要とする中腸 NET 患者に予防的胆嚢摘出術を推奨していますが、この推奨を補強する科学的証拠は不足しています。
目的: 主な目的は、手術の 2 年後に原発腫瘍切除を必要とする中腸 NET 患者における胆石症の累積発生率を評価することです。
設計: これは、多中心のオープンラベルの無作為化臨床試験です。 患者は、研究に参加している 6 つの病院の一般外科サービスから募集されます。 患者は、包含基準と除外基準を満たさなければなりません。
2 年間で最大 100 人の患者を募集する予定です (1 グループあたり 50 人)。 患者は、実験群（原発腫瘍切除）または対照群（胆嚢摘出術と併用した原発腫瘍切除）に無作為に割り当てられます。 治験責任医師は、手術後 104 週まで患者を追跡します (8 回の訪問)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inés Ginot
- 電話番号：696014147
- メール：inesginot@gmail.com
研究場所
-
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital del Mar
-
コンタクト：
- Joan Altet
- メール：joanaltet@gmail.com
-
主任研究者：
- Joan Altet
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- José Luís Sánchez
- メール：30208jsg@comb.cat
-
Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- IDIBELL, Hospital Universitari de Bellvitge.
-
コンタクト：
- Inés Ginot
- 電話番号：696014147
- メール：inesginot@gmail.com
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
コンタクト：
- Luís Miguel Jiménez
- メール：luismijg@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Trias i Pujol
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コンタクト：
- Sandra Vela
- メール：sandravela1@gmail.com
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Instituto Catalán de Oncología
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、書面、署名、日付が記入されたインフォームド コンセントを付与する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- -手術で治療できる中腸NETの放射線学的または組織学的診断。
- 出産適齢期（初経から閉経までの時期）の女性の場合、妊娠検査で陰性の場合。
- 前述の部位のいずれかに位置する神経内分泌腫瘍。
- 遠隔転移の有無。
- 胆石の有無。
- フォローアップ能力。
除外基準:
- 空腸または回腸（気管支、胃、膵臓、下行結腸、シグマまたは直腸）に位置しない神経内分泌腫瘍。
- 以前に腸切除を受けた患者。
- -以前に胆嚢摘出術を受けた患者。
- 胆石症の患者。
- -肝切除または肝移植の候補である患者。
- 胆嚢ポリープが6mmを超える患者。
- 胆嚢無柄性ポリープが 1 つある患者、複数のポリープが存在する患者、またはポリープのある 50 歳以上の患者。
- 参加拒否。
- -過去5年間に悪性新生物の既往歴がある患者。ただし、皮膚基底細胞癌、「上皮内」子宮頸癌、または大腸内視鏡検査で除去されたポリープに見られる上皮内癌を除く。
- 患者を研究に参加する候補者と見なさない医学的基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：実験グループ
-原発腫瘍手術のみを受ける中腸神経内分泌腫瘍の患者。
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大腸切除。
他の名前：
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実験的：対照群
-予防的胆嚢摘出術と組み合わせた原発腫瘍手術を受ける中腸神経内分泌腫瘍の患者。
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大腸切除。
他の名前：
大腸切除術と胆嚢摘出術を併用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発腫瘍手術を受けた中腸NET患者に関連する胆石症の発生率を評価すること。 検索戦略:
時間枠：手術から2年後
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原発腫瘍手術を必要とする中腸NET患者における胆石症の発生率
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手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後28 +/- 3日目（1ヶ月）までの術後合併症の発生率を評価する。
時間枠：手術から一ヶ月
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Clavien-Dindo分類による術後合併症
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手術から一ヶ月
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発生率を評価するには: 吻合部裂開、創傷感染、再手術。
時間枠：手術から一ヶ月
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特定の合併症
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手術から一ヶ月
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腸切除および/または回盲接合部切除を必要とする患者における胆石の発生率を評価すること。
時間枠：手術から2年後
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総胆管結石症または胆石症
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手術から2年後
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SSAによる治療を受ける予定の患者における胆石の発生率を評価する
時間枠：手術から2年後
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治療に応じた総胆管結石症または胆石症
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手術から2年後
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手術後の患者の排便について説明する。
時間枠：手術から2年後
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLY); 最小値 0 (最悪の健康状態) および最大値 100 (最高の健康状態)
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手術から2年後
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予防的胆嚢摘出術を受けた患者と受けなかった患者の生活の質を比較すること。
時間枠：手術から2年後
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健康関連の生活の質 15 D (HRQoL 15D); 最小値 0 (最悪の健康状態) と最大値 100 (最高の健康状態) を持つ 15 の領域があります 15D
|
手術から2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Frago Montanuy、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR348/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆石の臨床試験
原発腫瘍手術の臨床試験
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
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DePuy International積極的、募集していない非炎症性変形性関節症アメリカ, 香港, マレーシア, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, カナダ, ドイツ, ニュージーランド, シンガポール, イギリス, 韓国