小児骨嚢胞における生理活性ガラスまたは同種骨
2021年2月1日 更新者：Turku University Hospital
骨嚢胞を有する小児における同種骨移植による掻爬術と生物活性ガラス充填による掻爬術を比較する無作為化臨床試験
Finnish Pediatric Orthopaedic Study Group は、小児 (18 歳以下) の骨嚢胞の治療において、2 つの代用骨 (同種移植片と生体活性ガラス、BonAlive®) を比較する前向き無作為化多施設臨床試験を実施します。
この試験は、フィンランドの 5 つの大学病院 (トゥルク、ヘルシンキ、タンペレ、オウル、クオピオ) で実施されています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
20 人の患者が各グループに無作為に割り付けられます。 すべての大学病院で、治療プロトコルは同じになります。 無作為化は、封印された封筒技術を使用して実行されます。
手術前に、すべての患者は臨床的に検査されます。 従来のレントゲン写真の後、すべての患者は、嚢胞のサイズ、解剖学的構造、位置、および隣接する構造を示す磁気共鳴画像法で検査されます。
動脈瘤性骨嚢胞が大きいか、困難な場所にある場合は、放射線科医による塞栓術を術前に使用できます。
手術手技:
手術は経験豊富な小児整形外科医が行います。 通常の整形外科の露出が使用されます。 嚢胞は皮質に四角い窓ができるように開いています。 病理学者へのサンプルが収集され、診断を確認するために術中凍結切片も使用されます。 キュレットと高速バーを使用した機械的掻爬を使用して、キャビティ全体を検査します。 腫瘍は可能な限り徹底的に切除されます。 掻爬後、5% フェノールを腔に挿入し、生理食塩水で中和します。 生理食塩水 (ml) を使用して、嚢胞の体積を評価します。 次に、無作為化に従って、小片化された大腿骨頭同種移植片または生物活性ガラス（BG-S53P4）で嚢胞が満たされます。 大腿骨、脛骨、骨盤、上腕骨には、最大の顆粒サイズ 2-3,15mm が使用されます。 これらの場所で嚢胞の体積が 10ml 未満の場合は、より小さい顆粒サイズ (1 ～ 2mm) が選択されます。 嚢胞が手の領域にある場合、顆粒のサイズは 0.5 ～ 0.8 mm です。 操作の最後に、窓の屋根が挿入されます。 常にX線を使用して、嚢胞全体が適切に治療されるようにします。 病的骨折を予防する必要がある場合はいつでも、骨接合が行われます。
手術後、診断は組織病理学的に確認されます。
すべての患者は標準的な麻酔を受けます。
術後はレントゲンを撮ります。 手術後のX線検査は1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に行われます。 3ヶ月のコントロールと2年のコントロールはMRIを伴います。
病的骨折後に嚢胞が発見された場合、骨折は最初にキャスト +/- 牽引で治癒され、手術前に MRI が撮影されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Johanna Syvänen, PhD
- 電話番号：+358 2 313 0000
- メール：johanna.syvanen@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ilkka Helenius, Prof
- メール：ilkka.helenius@tyks.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Yrjänä Nietosvaara, PhD
- メール：yrjana.nietosvaara@hus.fi
-
Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Jenni Jalkanen, Phd
- メール：jenni.jalkanen@kys.fi
-
Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Juha-Jaakko Sinikumpu, Prof
- メール：juha-jaakko.sinikumpu@ppshp.fi
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Anne Salonen, PhD
- メール：anne.salonen@pshp.fi
-
Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Johanna Syvänen, PhD
- 電話番号：+358 2 313 0000
- メール：johanna.syvanen@tyks.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎ではなく、すべての領域で動脈瘤性骨嚢胞が疑われます。
- 耐荷重領域のその他の大きな単純な骨嚢胞
- 単純または動脈瘤性骨嚢胞および非耐荷重領域の病的骨折
除外基準:
- 悪性
- 骨髄疾患
- 動脈瘤または単純骨嚢胞以外
- 続発性動脈瘤性骨嚢胞（別の根底にある病変に関連するABC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：生物活性ガラス
20 の骨嚢胞 (20 人の患者) は生物活性ガラスで満たされています
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小児骨嚢胞における生体活性ガラスと同種骨の比較
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アクティブコンパレータ：同種骨
20個の骨嚢胞（20人の患者）が同種骨で満たされています
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小児骨嚢胞における生体活性ガラスと同種骨の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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嚢胞の再発
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研究完了まで、平均2年
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再発サイズ
時間枠：研究完了まで、平均2年
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嚢胞再発の大きさ
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研究完了まで、平均2年
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稼働時間
時間枠：手術中
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切断から閉鎖までの時間
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手術中
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失血
時間枠：手術中
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作戦の失血
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手術中
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合併症
時間枠：手術中
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手術時の合併症
|
手術中
|
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合併症
時間枠：研究完了まで、平均2年
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フォローアップ中の合併症
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研究完了まで、平均2年
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入院
時間枠：手術直後
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病院で過ごした日数
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手術直後
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嚢胞治癒グレード（エネキングのグレーディングシステム）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Enneking の評価システム (スケール 1-3、1 = 潜在的、2 = アクティブ、3 = 積極的)
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研究完了まで、平均2年
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機能（筋骨格系腫瘍スコア）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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筋骨格社会の腫瘍スコア (スケール 0 ～ 5、5 = 最良の転帰、0 = 最悪の転帰)
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研究完了まで、平均2年
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手術後の骨折
時間枠：研究完了まで、平均2年
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X線写真の塗りつぶされた領域での手術後の骨折（はい/いいえ）
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Ilkka Helenius, Prof、University of Helsinki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年9月5日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。