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手根中手関節変形性関節症患者における固有受容性親指エクササイズプログラム (thumb)

2022年3月8日 更新者：Raquel Cantero-Téllez、University of Malaga

手根中手関節変形性関節症患者における固有受容性親指エクササイズプログラムの臨床効果の調査：ランダム化臨床試験

変形性関節症 (OA) は、生活の質に大きな影響を及ぼし、高い経済的負担を伴う慢性の一般的な関節疾患です。 多くの保存療法が手の OA の管理に効果的であることが証明されていますが、ほとんどの個別の介入では中程度の治療効果しか報告されていません。 提案された研究の目的は、手根中手骨変形性関節症（CMC OA）患者の痛み、機能、感覚知覚に対する固有受容トレーニングの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CMC関節OAグレード1～2（18歳以上）と診断された患者を対象に、ランダム化対照、単一施設、二重盲検、1:1配分比臨床試験が実施される。 評価者も統計学者も盲目のままになります。 手根中手関節変形性関節症の研究診断基準は、参加に同意したすべての個人を評価するために使用されます。 臨床所見および放射線学的所見に基づいて、参加者はリウマチ学によって分類されます。 CMC OAグレード2～3の患者が研究に含まれます。

標準的な保存的親指CMC関節OA治療が、対照群と実験群の両方に対して12週間行われる。 実験グループは同じ介入期間中に固有受容トレーニングプログラムを受け、週に2回（24セッション）実施されます。

活動に伴う痛みの重症度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）に従って測定されます。 上肢機能の測定にはQuickDASHアンケートを使用します。 患者の職業パフォーマンスは、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) および関節位置感覚 (JPS) テストによる固有受容によって測定されます。 すべての結果測定値は、ベースライン、介入直後、介入の 4 週間後、および介入終了の 12 週間後に収集されます。

研究への参加は任意であり、患者は特定の参加基準を満たしている場合に参加されます。

すべての手順は、人体実験に関する責任ある委員会（機関および国家）の倫理基準およびヘルシンキ宣言に従って行われます。 すべての参加者は、地域の倫理委員会によって承認されたガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、スペイン、29012
        • Raquel Cantero-Téllez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • イートン分類段階に基づく利き手のグレード I、II、または III の親指 CMC 関節 OA の診断
  • 治療の初期評価時の日常生活活動（ADL）中の視覚的アナログスケール（VAS）での痛みの評価は4/10。
  • 患者情報シートと演習を読んで理解する能力

除外基準:

  • 上肢に影響を及ぼす神経障害。
  • 過去6か月以内に同じ手足の手または親指の痛みに対して、手首、指、または親指への関節内注射などの特別な治療を受けたことがある。 - 骨折、手の重大な損傷、または手首または手の以前の手術。
  • 腱鞘炎および/またはデュピュイトラン病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
夜は親指の装具。 痛みのない状態で、10 回を 3 セットとしてグループ化した 4 週間の毎日のエクササイズ プログラム。 演習は、第一背側骨間筋（FDI）の能動抵抗演習、CMC 関節の手動伸延、および親指の内転筋の弛緩で構成されます。
他の：固有受容親指の練習.
親指の位置と親指の力覚を認識する練習。
実験的：実験グループ
実験グループはまた、1 フェーズあたり 2 週間の 3 フェーズに分けられた固有受容運動プログラムも実行します。
他の：固有受容親指の練習.
親指の位置と親指の力覚を認識する練習。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節位置感覚（JPS）
時間枠：ベースライン - 4 週間と 12 週間
能動的関節位置感覚 (JPS) を使用した固有受容は、治療介入と固有受容の相関関係を確立する研究で利用されています。 30°CMC外転の目標位置が選択されます。 関節角度は、標準的な透明プラスチックゴニオメーターを使用して測定されます。
ベースライン - 4 週間と 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン - 4 週間と 12 週間
VAS は、臨床および研究目的で頻繁に使用される、信頼性が高く有効な疼痛評価手段であることが示されています。 両端に固定された 10 cm のラインで構成されます。 左側のアンカーには「痛みなし」と書かれ、右側のアンカーには「考えられる限り最悪の痛み」と書かれています。患者は痛みのレベルを表す線をマークしました。
ベースライン - 4 週間と 12 週間
クイックダッシュ
時間枠：ベースライン - 4 週間と 12 週間
QuickDASH アンケートは上肢機能を測定するために使用されます。 このツールは、0 ～ 100 の範囲の合計スコアを提供する 11 項目で構成されています。0 は制限がないことを示し、100 は完全な障害を示します。 8 つの項目には、特定の日常活動を実行する患者の能力に関する質問が含まれています。
ベースライン - 4 週間と 12 週間
カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠：ベースライン - 4 週間と 12 週間
患者の職業パフォーマンスは、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を使用して測定されます。 COPM により、被験者はハンドセラピーの目標を特定し、被験者固有の治療プロセスに取り組むことができます。 COPM は、CMC 親指 OA 患者の患者の自己認識と満足度との関係を評価する上で、良好な収束妥当性と応答性を備えていることが確立されています。
ベースライン - 4 週間と 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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