手根中手関節変形性関節症患者における固有受容性親指エクササイズプログラム (thumb)
手根中手関節変形性関節症患者における固有受容性親指エクササイズプログラムの臨床効果の調査：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
CMC関節OAグレード1～2（18歳以上）と診断された患者を対象に、ランダム化対照、単一施設、二重盲検、1:1配分比臨床試験が実施される。 評価者も統計学者も盲目のままになります。 手根中手関節変形性関節症の研究診断基準は、参加に同意したすべての個人を評価するために使用されます。 臨床所見および放射線学的所見に基づいて、参加者はリウマチ学によって分類されます。 CMC OAグレード2～3の患者が研究に含まれます。
標準的な保存的親指CMC関節OA治療が、対照群と実験群の両方に対して12週間行われる。 実験グループは同じ介入期間中に固有受容トレーニングプログラムを受け、週に2回（24セッション）実施されます。
活動に伴う痛みの重症度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）に従って測定されます。 上肢機能の測定にはQuickDASHアンケートを使用します。 患者の職業パフォーマンスは、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) および関節位置感覚 (JPS) テストによる固有受容によって測定されます。 すべての結果測定値は、ベースライン、介入直後、介入の 4 週間後、および介入終了の 12 週間後に収集されます。
研究への参加は任意であり、患者は特定の参加基準を満たしている場合に参加されます。
すべての手順は、人体実験に関する責任ある委員会（機関および国家）の倫理基準およびヘルシンキ宣言に従って行われます。 すべての参加者は、地域の倫理委員会によって承認されたガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29012
- Raquel Cantero-Téllez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- イートン分類段階に基づく利き手のグレード I、II、または III の親指 CMC 関節 OA の診断
- 治療の初期評価時の日常生活活動（ADL）中の視覚的アナログスケール（VAS）での痛みの評価は4/10。
- 患者情報シートと演習を読んで理解する能力
除外基準:
- 上肢に影響を及ぼす神経障害。
- 過去6か月以内に同じ手足の手または親指の痛みに対して、手首、指、または親指への関節内注射などの特別な治療を受けたことがある。 - 骨折、手の重大な損傷、または手首または手の以前の手術。
- 腱鞘炎および/またはデュピュイトラン病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
夜は親指の装具。
痛みのない状態で、10 回を 3 セットとしてグループ化した 4 週間の毎日のエクササイズ プログラム。
演習は、第一背側骨間筋（FDI）の能動抵抗演習、CMC 関節の手動伸延、および親指の内転筋の弛緩で構成されます。
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親指の位置と親指の力覚を認識する練習。
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実験的：実験グループ
実験グループはまた、1 フェーズあたり 2 週間の 3 フェーズに分けられた固有受容運動プログラムも実行します。
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親指の位置と親指の力覚を認識する練習。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節位置感覚（JPS）
時間枠：ベースライン - 4 週間と 12 週間
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能動的関節位置感覚 (JPS) を使用した固有受容は、治療介入と固有受容の相関関係を確立する研究で利用されています。
30°CMC外転の目標位置が選択されます。
関節角度は、標準的な透明プラスチックゴニオメーターを使用して測定されます。
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ベースライン - 4 週間と 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン - 4 週間と 12 週間
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VAS は、臨床および研究目的で頻繁に使用される、信頼性が高く有効な疼痛評価手段であることが示されています。
両端に固定された 10 cm のラインで構成されます。
左側のアンカーには「痛みなし」と書かれ、右側のアンカーには「考えられる限り最悪の痛み」と書かれています。患者は痛みのレベルを表す線をマークしました。
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ベースライン - 4 週間と 12 週間
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クイックダッシュ
時間枠：ベースライン - 4 週間と 12 週間
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QuickDASH アンケートは上肢機能を測定するために使用されます。
このツールは、0 ～ 100 の範囲の合計スコアを提供する 11 項目で構成されています。0 は制限がないことを示し、100 は完全な障害を示します。
8 つの項目には、特定の日常活動を実行する患者の能力に関する質問が含まれています。
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ベースライン - 4 週間と 12 週間
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カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠：ベースライン - 4 週間と 12 週間
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患者の職業パフォーマンスは、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を使用して測定されます。
COPM により、被験者はハンドセラピーの目標を特定し、被験者固有の治療プロセスに取り組むことができます。
COPM は、CMC 親指 OA 患者の患者の自己認識と満足度との関係を評価する上で、良好な収束妥当性と応答性を備えていることが確立されています。
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ベースライン - 4 週間と 12 週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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