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正常および過剰体重の思春期の少女における卵巣高アンドロゲン症と食事との関係（HAスタディ）

2023年12月1日 更新者：Małgorzata Mizgier、Poznan University of Physical Education

思春期の少女における卵巣高アンドロゲン症とそれに伴う代謝変化、酸化ストレス、炎症、口腔の健康および食事との関係

目的は

  1. 高アンドロゲン症の思春期の少女の血清アンドロゲンレベルと付随する代謝変化、酸化ストレス、炎症が食事に関連するかどうかを確認する.
  2. PCOS の臨床的特徴を有する青少年の過体重および肥満のリスクを高める要因を特定するため、食事と DEA (Disordered Eating Attitudes) に関連する
  3. 酸化のマーカーと全身性炎症のマーカーと主要栄養素の摂取量との関係を調査する
  4. PCOS (歯周組織および虫歯の状態を含む) の女児の口腔の健康と食習慣、ホルモン、代謝、酸化および炎症状態との関係を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性のアンドロゲン過剰症は、月経不順、不妊症、メタボリック シンドローム、酸化ストレス、炎症の発生頻度の増加、ニキビや多毛症など、アンドロゲン産生が増加した状態です。 排卵障害と超音波検査での多卵胞卵巣構造に加えて、高アンドロゲン症は多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の典型的な臨床的特徴であり、思春期の少女の約 8.6% で診断されます。 過度の体重は、病気の初期段階での診断を困難にし、代謝障害やホルモン障害、さらに酸化ストレスや体の炎症に関連する障害を悪化させます。 いくつかの調査研究は、PCOS が女性の口腔の健康に悪影響を及ぼし、歯周病のリスクを高める可能性があることを示唆しています。

この研究の主な目的は、高アンドロゲン症の思春期の少女の血清アンドロゲンレベルと付随する代謝変化、酸化ストレス、炎症が食事に関連しているかどうかを確認することでした.

研究者は、食事とDEA（Disordered Eating Attitudes）に関連して、PCOSの臨床的特徴を持つ青年の間で太りすぎと肥満のリスクを高める要因を特定することを目的としました.

目的はまた、PCOSの臨床的特徴を有する正常および過体重/肥満の少女における、酸化のマーカーと全身性炎症のマーカー、および炭水化物と繊維、タンパク質（動物、植物）、脂肪とコレステロールなどの主要栄養素摂取量との関係を調査することでした.

さらに、研究者は、PCOS (歯周組織および虫歯の状態を含む) の少女の口腔の健康と、食習慣、ホルモン、代謝、酸化および炎症状態との関係を評価したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan、ポーランド、61-871
        • Poznań University of Physical Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

白人の思春期の女の子、13～18歳

説明

包含基準:

患者の組み入れ基準は、2003 年のロッテルダム基準に基づいており、以下のうち少なくとも 2 つが存在します。

  • インクルージョンの書面による同意（少女とその両親）
  • 臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症（中等度から重度のにきびを伴う多毛症、および/または血清総テストステロンまたは遊離テストステロンの上昇、
  • 乏排卵 (1 年に 8 回未満の出血エピソードまたは続発性無月経として定義される乏月経に基づく)、
  • 超音波検査での多嚢胞性卵巣の画像 (各卵巣に少なくとも 12 個の卵胞があり、それぞれの直径が 2 ～ 9 mm、および/または卵巣の体積が 10 mL を超える)。

除外基準:

  • 全身疾患、甲状腺機能障害、糖尿病、先天性副腎過形成、クッシング症候群、下垂体腺腫およびアンドロゲン分泌腫瘍を示唆する高プロラクチン血症
  • 継続的に使用される薬、
  • 過去3か月間のホルモン療法または抗生物質の使用、
  • ビタミンやサプリメントの使用、
  • アルコール消費量
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オブ・オブ・グループ
PCOS被験者（過体重/肥満）
他の：生活習慣への介入
この研究の目的は、PCOS の女の子のための多次元ライフスタイル プログラムの可能性を評価することです。 主な目的は、アンドロゲンレベルと免疫代謝リスクパラメーターの改善に関して、16 週間の AID 介入と HCD (PA&T との併用) の有効性を検証することです。
他の：正常および太りすぎの PCOS 少女の食事の質、免疫代謝の健康を改善するための AIDiet 介入の効果
介入の目的は、PCOS を患う正常体重 (N) および過体重/肥満 (Ov/Ob) の女性における抗炎症食事療法 (AIDiet) の有効性を評価することです。
実験的：Nグループ
PCOS対象者（標準体重）
他の：生活習慣への介入
この研究の目的は、PCOS の女の子のための多次元ライフスタイル プログラムの可能性を評価することです。 主な目的は、アンドロゲンレベルと免疫代謝リスクパラメーターの改善に関して、16 週間の AID 介入と HCD (PA&T との併用) の有効性を検証することです。
他の：正常および太りすぎの PCOS 少女の食事の質、免疫代謝の健康を改善するための AIDiet 介入の効果
介入の目的は、PCOS を患う正常体重 (N) および過体重/肥満 (Ov/Ob) の女性における抗炎症食事療法 (AIDiet) の有効性を評価することです。
介入なし：Hグループ
健常対照者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液パラメータ
時間枠：2018-2022
卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、総テストステロン、アンドロステンジオン、エストラジオール、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA-S)、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、空腹時グルコースおよび空腹時インスリン、総コレステロールなどのホルモンおよび生化学的パラメータ（TC）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、およびトリグリセリド（TG）、17 OH-プロゲステロン、プロラクチン、コルチゾール、甲状腺刺激ホルモン（TSH）は、一晩絶食した後の朝に測定されます。
2018-2022
人体計測評価
時間枠：2018-2022

体格指数 BMI: 測定された身長 (m) と体重 (kg) から体重 / 身長² として導き出されます。 体重は、デジタル医療用体重計を使用して、0.1 kg 単位で測定されます。 身長は、体重計に取り付けられたスタディオメーターで測定されます。

胴囲 (WC) は、肋骨縁の下縁と腸骨稜の上縁 (WC-mid) の間の人体測定テープを使用して、最も近い 0.1 mm まで測定されます。
2018-2022
体組成
時間枠：2018-2022
体組成計（BIA法）で体組成を測定します。 脂肪量 (FM) の測定値は、パーセンテージ (%) とキログラム (kg) で表されます。
2018-2022

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食態度の乱れ
時間枠：2018-2022
摂食行動は、標準的な摂食態度テスト-26 (EAT-26)、自己管理アンケートで評価されます。
2018-2022
炎症と酸化ストレス
時間枠：2018-2022
炎症マーカーの血清濃度: インターロイキン 1 (IL-1)、インターロイキン 6 (IL-1)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および酸化マーカー: マロンジアルデヒド、総抗酸化能市販のELISAアッセイキットで測定されます
2018-2022
栄養評価
時間枠：2018-2022
栄養評価は、家庭の測定値と体重を指定して、消費されたすべての食品、料理、飲み物を継続的に記録することによって行われます（3日間の食品記録法および食品頻度法FFQ）. The Aliant コンピュータ プログラム (Cambridge Diagnostics) を使用してデータを分析します。
2018-2022
口腔健康診断
時間枠：2018-2022
  • 歯肉指数（GI）として表される歯肉炎の重症度
  • 歯肉炎の存在は、BOP% をプロービングした際の出血部位のパーセンテージに基づいて評価されます。
  • 各個人の歯肉溝から分離された特定の細菌の数と、特定の歯周病原体に感染した患者の割合に基づいて評価された歯肉縁下の微生物叢。
  • TNF-α、IL-6、IL-1B、尿酸の唾液レベルは、口腔環境での炎症を評価および比較するために使用されます。
  • 唾液中のテストステロンは、PCOS 患者と健常対照者のアンドロゲン状態を比較するために使用されます。
2018-2022
身体活動の評価
時間枠：2018-2022
国際身体活動アンケートが適用され、トレーニングと活動の種類と特定の特徴、その期間、強度、頻度の記録が含まれます。
2018-2022
子供の健康手帳のデータ
時間枠：2018-2022
新生児の体重と出産時期については、子どもの健康手帳から集計。 巨人症（体重が 4000 g を超える）または低出生体重、LBW（体重が 2500 g 未満）の発生率は、新生児の体重に基づいて評価されました。 満期分娩（正期産）は、妊娠 38 ～ 42 週の間に発生する分娩に対して評価されますが、早産は 23 週から 37 週の間の分娩として定義されます。
2018-2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poznan University of Physical Education

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Małgorzata Mizgier, PhD、Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • 主任研究者：Justyna Opydo-Szymaczek, PhD、Poznan University of Medical Scienses
  • 主任研究者：Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD、Poznan University of Medical Scienses

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HA000001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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