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正常および過剰体重の思春期の少女における卵巣高アンドロゲン症と食事との関係（HAスタディ）

2023年12月1日 更新者：Małgorzata Mizgier、Poznan University of Physical Education

思春期の少女における卵巣高アンドロゲン症とそれに伴う代謝変化、酸化ストレス、炎症、口腔の健康および食事との関係

目的は

  1. 高アンドロゲン症の思春期の少女の血清アンドロゲンレベルと付随する代謝変化、酸化ストレス、炎症が食事に関連するかどうかを確認する.
  2. PCOS の臨床的特徴を有する青少年の過体重および肥満のリスクを高める要因を特定するため、食事と DEA (Disordered Eating Attitudes) に関連する
  3. 酸化のマーカーと全身性炎症のマーカーと主要栄養素の摂取量との関係を調査する
  4. PCOS (歯周組織および虫歯の状態を含む) の女児の口腔の健康と食習慣、ホルモン、代謝、酸化および炎症状態との関係を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

女性のアンドロゲン過剰症は、月経不順、不妊症、メタボリック シンドローム、酸化ストレス、炎症の発生頻度の増加、ニキビや多毛症など、アンドロゲン産生が増加した状態です。 排卵障害と超音波検査での多卵胞卵巣構造に加えて、高アンドロゲン症は多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の典型的な臨床的特徴であり、思春期の少女の約 8.6% で診断されます。 過度の体重は、病気の初期段階での診断を困難にし、代謝障害やホルモン障害、さらに酸化ストレスや体の炎症に関連する障害を悪化させます。 いくつかの調査研究は、PCOS が女性の口腔の健康に悪影響を及ぼし、歯周病のリスクを高める可能性があることを示唆しています。

この研究の主な目的は、高アンドロゲン症の思春期の少女の血清アンドロゲンレベルと付随する代謝変化、酸化ストレス、炎症が食事に関連しているかどうかを確認することでした.

研究者は、食事とDEA（Disordered Eating Attitudes）に関連して、PCOSの臨床的特徴を持つ青年の間で太りすぎと肥満のリスクを高める要因を特定することを目的としました.

目的はまた、PCOSの臨床的特徴を有する正常および過体重/肥満の少女における、酸化のマーカーと全身性炎症のマーカー、および炭水化物と繊維、タンパク質（動物、植物）、脂肪とコレステロールなどの主要栄養素摂取量との関係を調査することでした.

さらに、研究者は、PCOS (歯周組織および虫歯の状態を含む) の少女の口腔の健康と、食習慣、ホルモン、代謝、酸化および炎症状態との関係を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan、ポーランド、61-871
        • Poznań University of Physical Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

白人の思春期の女の子、13～18歳

説明

包含基準:

患者の組み入れ基準は、2003 年のロッテルダム基準に基づいており、以下のうち少なくとも 2 つが存在します。

  • インクルージョンの書面による同意（少女とその両親）
  • 臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症（中等度から重度のにきびを伴う多毛症、および/または血清総テストステロンまたは遊離テストステロンの上昇、
  • 乏排卵 (1 年に 8 回未満の出血エピソードまたは続発性無月経として定義される乏月経に基づく)、
  • 超音波検査での多嚢胞性卵巣の画像 (各卵巣に少なくとも 12 個の卵胞があり、それぞれの直径が 2 ～ 9 mm、および/または卵巣の体積が 10 mL を超える)。

除外基準:

  • 全身疾患、甲状腺機能障害、糖尿病、先天性副腎過形成、クッシング症候群、下垂体腺腫およびアンドロゲン分泌腫瘍を示唆する高プロラクチン血症
  • 継続的に使用される薬、
  • 過去3か月間のホルモン療法または抗生物質の使用、
  • ビタミンやサプリメントの使用、
  • アルコール消費量
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オブ・オブ・グループ
PCOS被験者（過体重/肥満）
他の：生活習慣への介入
この研究の目的は、PCOS の女の子のための多次元ライフスタイル プログラムの可能性を評価することです。 主な目的は、アンドロゲンレベルと免疫代謝リスクパラメーターの改善に関して、16 週間の AID 介入と HCD (PA&T との併用) の有効性を検証することです。
他の：正常および太りすぎの PCOS 少女の食事の質、免疫代謝の健康を改善するための AIDiet 介入の効果
介入の目的は、PCOS を患う正常体重 (N) および過体重/肥満 (Ov/Ob) の女性における抗炎症食事療法 (AIDiet) の有効性を評価することです。
実験的：Nグループ
PCOS対象者（標準体重）
他の：生活習慣への介入
この研究の目的は、PCOS の女の子のための多次元ライフスタイル プログラムの可能性を評価することです。 主な目的は、アンドロゲンレベルと免疫代謝リスクパラメーターの改善に関して、16 週間の AID 介入と HCD (PA&T との併用) の有効性を検証することです。
他の：正常および太りすぎの PCOS 少女の食事の質、免疫代謝の健康を改善するための AIDiet 介入の効果
介入の目的は、PCOS を患う正常体重 (N) および過体重/肥満 (Ov/Ob) の女性における抗炎症食事療法 (AIDiet) の有効性を評価することです。
介入なし：Hグループ
健常対照者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液パラメータ
時間枠：2018-2022
卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、総テストステロン、アンドロステンジオン、エストラジオール、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA-S)、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、空腹時グルコースおよび空腹時インスリン、総コレステロールなどのホルモンおよび生化学的パラメータ（TC）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、およびトリグリセリド（TG）、17 OH-プロゲステロン、プロラクチン、コルチゾール、甲状腺刺激ホルモン（TSH）は、一晩絶食した後の朝に測定されます。
2018-2022
人体計測評価
時間枠：2018-2022

体格指数 BMI: 測定された身長 (m) と体重 (kg) から体重 / 身長² として導き出されます。 体重は、デジタル医療用体重計を使用して、0.1 kg 単位で測定されます。 身長は、体重計に取り付けられたスタディオメーターで測定されます。

胴囲 (WC) は、肋骨縁の下縁と腸骨稜の上縁 (WC-mid) の間の人体測定テープを使用して、最も近い 0.1 mm まで測定されます。
2018-2022
体組成
時間枠：2018-2022
体組成計（BIA法）で体組成を測定します。 脂肪量 (FM) の測定値は、パーセンテージ (%) とキログラム (kg) で表されます。
2018-2022

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食態度の乱れ
時間枠：2018-2022
摂食行動は、標準的な摂食態度テスト-26 (EAT-26)、自己管理アンケートで評価されます。
2018-2022
炎症と酸化ストレス
時間枠：2018-2022
炎症マーカーの血清濃度: インターロイキン 1 (IL-1)、インターロイキン 6 (IL-1)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および酸化マーカー: マロンジアルデヒド、総抗酸化能市販のELISAアッセイキットで測定されます
2018-2022
栄養評価
時間枠：2018-2022
栄養評価は、家庭の測定値と体重を指定して、消費されたすべての食品、料理、飲み物を継続的に記録することによって行われます（3日間の食品記録法および食品頻度法FFQ）. The Aliant コンピュータ プログラム (Cambridge Diagnostics) を使用してデータを分析します。
2018-2022
口腔健康診断
時間枠：2018-2022
  • 歯肉指数（GI）として表される歯肉炎の重症度
  • 歯肉炎の存在は、BOP% をプロービングした際の出血部位のパーセンテージに基づいて評価されます。
  • 各個人の歯肉溝から分離された特定の細菌の数と、特定の歯周病原体に感染した患者の割合に基づいて評価された歯肉縁下の微生物叢。
  • TNF-α、IL-6、IL-1B、尿酸の唾液レベルは、口腔環境での炎症を評価および比較するために使用されます。
  • 唾液中のテストステロンは、PCOS 患者と健常対照者のアンドロゲン状態を比較するために使用されます。
2018-2022
身体活動の評価
時間枠：2018-2022
国際身体活動アンケートが適用され、トレーニングと活動の種類と特定の特徴、その期間、強度、頻度の記録が含まれます。
2018-2022
子供の健康手帳のデータ
時間枠：2018-2022
新生児の体重と出産時期については、子どもの健康手帳から集計。 巨人症（体重が 4000 g を超える）または低出生体重、LBW（体重が 2500 g 未満）の発生率は、新生児の体重に基づいて評価されました。 満期分娩（正期産）は、妊娠 38 ～ 42 週の間に発生する分娩に対して評価されますが、早産は 23 週から 37 週の間の分娩として定義されます。
2018-2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poznan University of Physical Education

協力者

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

捜査官

  • 主任研究者：Małgorzata Mizgier, PhD、Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • 主任研究者：Justyna Opydo-Szymaczek, PhD、Poznan University of Medical Scienses
  • 主任研究者：Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD、Poznan University of Medical Scienses

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HA000001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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