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同種HSCT後のステロイド耐性aGVHDの治療におけるUC-MSCの有効性と安全性

2023年5月31日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital

同種HSCT後のステロイド耐性aGVHDの治療におけるUC-MSCSの有効性と安全性：多施設無作為化非盲検試験

同種造血幹細胞移植後のステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（aGVHD）の治療における臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）の有効性と安全性を調査するための無作為化非盲検多施設共同研究(allo-HSCT)、ステロイド抵抗性 aGVHD の効果的な治療プロトコルを確立することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設ランダム化比較試験には、同種HSCT後のステロイド抵抗性aGVHD患者計130人が登録されている。 患者は、UC-MSC + 抗 CD25 モノクローナル抗体 (mAb) グループと抗 CD25 mAb グループに無作為に割り付けられました。 2 つのグループの 4 週間の治療後の完全奏効 (CR) 率を比較します。 有害事象も研究全体を通じて記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xueyan Sun, doctor
  • 電話番号：+8615625074109
  • メール：ssnowyan@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.同種HSCT後にステロイド抵抗性aGVHDと診断されたことが確認された。 2. 好中球顆粒球 (ANC) ≥ 0.5 x 10^9/L。 3. クレアチニンが通常の上限の 2 倍を下回っている。 4. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

- 1. 治療に耐えられない。 2. 原発疾患が効果的に制御されていないか、進行している。 3. 活動性感染症（細菌、真菌、ウイルス）。 4. 多臓器の機能不全を合併している。 5. 授乳中もしくは妊娠中の女性患者、あるいは研究期間中に妊娠を検討している女性患者。

6. 研究責任者が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UC-MSC および抗 CD25 mAb
UC-MSC、iv、1×10^6 細胞/kg、週に 1 回、4 週間。 抗CD25 mAb、静脈内、20mg、最初の週は2回、その後は週に1回、4週間。 aGVHD が治療後 3 週間以内に進行し続ける場合、または患者が治療後 4 週間後に反応を示さない場合には、臨床経験に応じて他の治療が代替となります。 最初の 4 週間の治療後に患者が部分反応を示した場合、さらに 4 週間治療が繰り返されます。
薬：UC-MSC
UC-MSC、iv、1×10^6 細胞/kg、週に 1 回、4 週間。
他の名前：
  • 臍帯由来間葉系幹細胞
薬：抗CD25モノクローナル抗体
抗CD25 mAb、20mg、最初の週は2回、その後は週に1回、4週間投与。
他の名前：
  • バシリキシマブ
アクティブコンパレータ：抗CD25モノクローナル抗体
抗CD25 mAb、20mg、最初の週は2回、その後は週に1回、4週間投与。 aGVHD が治療後 3 週間以内に進行し続ける場合、または患者が治療後 4 週間後に反応を示さない場合には、臨床経験に応じて他の治療が代替となります。 最初の 4 週間の治療後に患者が部分反応を示した場合、さらに 4 週間治療が繰り返されます。
薬：抗CD25モノクローナル抗体
抗CD25 mAb、20mg、最初の週は2回、その後は週に1回、4週間投与。
他の名前：
  • バシリキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：治療から4週間後
AGVHD関連の症状および指標の完全寛解
治療から4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：第4週、8週、12週、24週、52週の終わり。
無作為化から何らかの理由で死亡するまでの時間（行方不明患者の最終追跡時間、研究終了時に生存している患者の追跡終了日）。
第4週、8週、12週、24週、52週の終わり。
部分寛解率
時間枠：治療から4週間後
他の臓器で進行することなく、1つまたは複数の臓器でのaGVHD病期分類が改善する
治療から4週間後
輸液毒性
時間枠：UC-MSC の毎回の注入開始から 4 時間後まで
急性毒性反応には、心臓、腎臓、肝臓の機能障害が含まれます。
UC-MSC の毎回の注入開始から 4 時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sun Yat-sen University
Third Military Medical University
Southern Medical University, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiaohui Zhang, doctor、Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GVHD-PKU2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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