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臨床焦点ぼけ曲線とウェブベースの Democritus Digital Acuity Reading Test wDDART との一致レベル

2021年1月31日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace

臨床焦点ぼけ曲線と近・中間視力ウェブベースの Democritus Digital Acuity Reading Test wDDART 間の一致レベル: 比較研究

この研究の主な目的は、臨床的焦点ぼけ曲線とウェブベースのデジタル近距離および中間視力読影テストであるウェブ Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) との間の一致レベルを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「焦点ぼけ曲線」評価手法は、患者の視力 (VA) が評価される近距離から遠距離までのさまざまな距離をシミュレートすることを目的としています。 デフォーカス カーブは、最初に被験者の最適な距離と近距離 VA を測定することによって作成されます。 次に、一連の正および負の倍率の試用レンズが、患者の眼の最も矯正された遠方視力 (BCDVA) に追加されます。 マイナスレンズを追加して見ると、視力表を観察者に近づけるのと同じ屈折効果を持つ発散光線が生成されます。 たとえば、-2.50 D レンズは 40 cm の距離を表します。

「焦点ぼけ曲線」評価手法は、多焦点眼内レンズ (IOL) 移植後の機能的視野範囲の評価に広く使用される方法です。 この方法は近見のシミュレーションなので、近見チャートで客観的に近見を評価できれば理想的です。 ただし、従来の印刷された近視チャートは、さまざまな読み取り距離に対応していません。 さらに、事前に定義された 1 つの距離 (例: 40 cm の印刷されたチャート)、および 40 cm での読み取りスコアを検査距離の同等のスコアに変換することは、臨床環境では実用的ではありません。

このため、すべての読み取り距離のテキスト キャリブレーションを可能にするデジタル読み取りテストは、特に多焦点 IOL を移植された患者において、VA 付近を迅速かつ容易に評価するための実用的な方法となる可能性があります。 ウェブベースのデジタル近視および中視読影テスト wDDART は、患者スクリーン距離の自動測定により、さまざまな距離で VA を推定する機能を提供します。

したがって、本研究は、臨床焦点ぼけ曲線と Web ベースのデジタル近距離および中間視力読影テスト wDDART との間の一致レベルを調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
        • 募集
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以前に白内障レンズを摘出した患者は、次のグループに分類されます。

  1. 単焦点グループ
  2. モノビジョン群（両側単焦点IOL）
  3. ハイブリッドモノビジョン群（利き目は単焦点眼内レンズ、劣性眼は多焦点眼内レンズ）
  4. 両側多焦点群（両側に同じ多焦点IOL）
  5. プレミアムモノビジョングループ [利き目は2焦点ハイブリッドIOL（Restor +2.50ディオプター、Alcon）、劣性目は3焦点回折IOL（Panoptix、Alcon）]

説明

包含基準:

  • 以前の白内障レンズ摘出、年齢 > 40 歳、単眼の最高矯正距離視力 > 7/10

除外基準:

  • 緑内障、角膜疾患、黄斑疾患、術後後嚢混濁、元精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
デフォーカスカーブ群
各参加者の眼の単眼距離視力は、30 cm の距離に対応する -3.00 sph、-2.50 sph、-1.75 sph、および -1.25 sph (距離の最良の補正に追加) の試用レンズを使用して評価されます。 、それぞれ 40 cm、60 cm、および 80 cm。
診断テスト：焦点ぼけ曲線 - 試用レンズを使用した単眼遠用視力に最適な遠用矯正を追加
各参加者の眼の単眼距離視力は、距離 30 cm、40 cm に対応する -3.00 sph、-2.50 sph、-1.75 sph、および -1.25 sph (距離の最適補正に追加) の試用レンズを使用して評価されます。それぞれcm、60cm、80cmです。
wDDARTグループ
同じ参加者は、30 cm、40 cm、60 cm、および 80 cm で Web ベースのデジタル近方視力読み取りテスト wDDART を介して視力検査を受け、距離に対する最良の補正が得られます。
診断テスト：wDDART - 距離の最適な補正を使用した単眼近方視力
同じ参加者は、30 cm、40 cm、60 cm、および 80 cm で Web ベースのデジタル近方視力読み取りテスト wDDART を介して視力検査を受け、距離に対する最良の補正が得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デフォーカス曲線による 30 cm での距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
各参加者の眼の単眼遠方視力は、30 cm の距離に相当する -3.00 sph の試用レンズ (距離の最良の補正に追加) を使用して評価されます。
研究完了まで、6ヶ月
デフォーカス曲線による 40 cm での距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
各参加者の眼の単眼遠方視力は、40 cm の距離に相当する -2.50 sph (距離の最適補正に追加) の試用レンズを使用して評価されます。
研究完了まで、6ヶ月
デフォーカス曲線による 60 cm での距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
各参加者の眼の単眼遠方視力は、60 cm の距離に相当する -1.75 sph (距離の最適補正に追加) の試用レンズを使用して評価されます。
研究完了まで、6ヶ月
デフォーカス曲線による 80 cm での距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
各参加者の眼の単眼遠方視力は、80 cm の距離に相当する -1.25 sph の試用レンズ (距離の最良の補正に追加) を使用して評価されます。
研究完了まで、6ヶ月
WDDART による 30 cm での距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
各参加者の眼の単眼近距離 (30 cm) 視力は、距離の最良の補正を使用して評価されます。
研究完了まで、6ヶ月
WDDART による 40 cm での距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
各参加者の眼の単眼近距離 (40 cm) 視力は、距離の最良の補正を使用して評価されます。
研究完了まで、6ヶ月
WDDART による 60 cm での距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
各参加者の眼の単眼中間 (60 cm) 視力は、距離の最良の補正を使用して評価されます。
研究完了まで、6ヶ月
WDDART による 80 cm での距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：研究完了まで、6ヶ月
各参加者の目の単眼中間 (80 cm) 視力は、距離の最適な補正を使用して評価されます。
研究完了まで、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Democritus University of Thrace

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ES1/Th4/21-1-2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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