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NSTEACS患者におけるうっ血性心不全の初期症状

2023年11月30日 更新者：National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

非ST上昇型急性冠症候群患者におけるうっ血性心不全の初期症状

急性心不全 (HF) は、予後不良に関連付けられている急性冠症候群 (ACS) の一般的な合併症です。 初期の重篤でない症状および徴候を有する患者におけるうっ血性心不全の診断は困難な場合があり、この合併症の初期段階を見逃す可能性があります。 ACS 患者の HF の重症度を評価するために、キリップ分類が広く使用されていますが、軽度の HF 症状は考慮されていません。 したがって、肺および/または S3 にラ音のない患者は、キリップ クラス 1 と分類されます。 この研究の目的は、定期的な医学的評価を使用した早期診断の頻度、危険因子、能力、および持続性 ST 上昇を伴わない ACS 患者 (NSTEACS) における無症候性および軽度の症候性うっ血性心不全の臨床的意義を判断することです。

この研究には、重度のHFの病歴がなく、来院時にうっ血の明らかな兆候がないNSTEACS患者200人が含まれます。 呼吸困難の存在と重症度 (Likert ans Visual analog scales による)、心不全の身体的兆候 (呼吸数、頸静脈の拡張、S3)、パルスオキシメトリーによる末梢酸素飽和度、ECG での心拍数と虚血の兆候、肺および大静脈の下層超音波および胸部X線/ CTによる混雑、および提示時のNT-proBNP、hsTn、CRPおよびFABPのレベルが評価されます。 呼吸困難の存在および重症度、心不全の身体的徴候、酸素飽和度、心拍数およびＥＣＧ上の虚血の徴候、肺および下大静脈の超音波検査を６、１２および２４時間後に再評価する。 入院中の臨床的HFの発生または悪化。 臨床事象は、入院後 12 か月まで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Igor Yavelov, MD
  • 電話番号：+79166059047
  • メール：yavelov@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yulya Subbotina
  • 電話番号：+79295754090
  • メール：ya038@mail.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of the Russian Federation and City clinical hospital named after A. K. Eramishantsev, Moscow, Russia, 129327

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-持続的なST上昇のないACS患者 重度の心不全の病歴および来院時のうっ血の臨床的徴候のない患者

説明

包含基準:

  • -持続的なST上昇のないACSで心臓集中治療室に入院した患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 永続的な ST 上昇を伴う ACS
  • ACSの不在の可能性が高い
  • 肺底部のうっ血ラ音、心臓喘息、肺水腫、心原性ショック、明らかな浮腫、全身浮腫
  • -重度の慢性心不全の病歴（III-IV NYHAクラス、明らかな浮腫、アナサルカ）
  • ループ利尿薬の継続使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録から24時間までの心不全の悪化
時間枠：登録から最大24時間

以下の少なくとも1つが存在する場合、HFの悪化が述べられています

  1. 5ポイントのリッカートスコアによると、呼吸困難の1ポイント以上の増加: 1=息切れなし、2=軽度の息切れ、3=中程度の息切れ、4=重度の息切れ、5=非常に重度の息切れ。
  2. 頸静脈拡張の出現/増加（水平に横たわっている患者に見られ始めた場合、またはその消失のためにベッドの頭の挙上度が増加した場合）.
  3. S3ギャロップの登場。
  4. 肺のうっ血ラ音の出現。
  5. HFに関連する末梢性浮腫の出現。
  6. HFの臨床的悪化による利尿剤/血管拡張剤の静脈内投与。
登録から最大24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺および下大静脈の超音波によるうっ血の重症度を、登録時からプレゼンテーション時の最初の評価の 24 時間後に変更します
時間枠：登録から最大24時間
登録から最大24時間
死亡、（再）心筋梗塞、脳卒中または12か月の入院の複合
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
登録から退院までの死亡、（再）梗塞、脳卒中またはHFの悪化の複合
時間枠：基準入院中の入院から退院または死亡まで、最大90日間評価

以下の少なくとも1つが存在する場合、HFの悪化が述べられています

  1. 肺のうっ血ラ音の出現。
  2. HFに関連する末梢性浮腫の出現。
  3. HFの臨床的悪化による利尿剤/血管拡張剤の静脈内投与。
基準入院中の入院から退院または死亡まで、最大90日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinical City Hospital named after A. K. Eramishantsev of Moscow Department of Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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