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DBTの開発/ペアレントトレーニンググループの介入

2021年9月14日 更新者：University of Oregon

この治療法開発研究は、3 つの証拠に基づいた治療法を統合する 24 週間の遠隔で実施されるグループ介入の開発とパイロット テストを目的としています: 1) 弁証法的行動療法 (DBT) スキル - 成人の感情調節障害を対象とする、2) 親管理トレーニング (PMT) - 子供の行動調節不全に関連する子育て行動を対象とする、および 3) 感情コーチング (EC) - 子供の感情調節不全に関連する親の感情社会化実践を対象とする。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 介入の実現可能性を評価します。特に、親の感情調節不全レベルが上昇し、子供が感情または行動の調節不全レベルが上昇している 4 つの家族を対象に、その受け入れ可能性と実施に関して評価します。
  2. シングルケース実験計画 (SCED) を使用して、親子のメンタルヘルスと子育ての質の変化パターンを調査し、これらの結果の前後および週ごとの両方の変化を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • University of Oregon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親は18歳以上である必要があります
  • 親は 3 ～ 6 歳の子供の少なくとも部分的な監護権を持っていなければなりません
  • 親も子も発達障害を持っていない可能性がある
  • 親は英語に堪能でなければなりません
  • 親は感情調節不全の進行を支持し、子供が感情的および/または行動的困難の基準値に達していることを報告しなければなりません。
  • 保護者はインターネットとZoomソフトウェアにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 発達障害のある親
  • 精神障害
  • 積極的な計画を持って積極的に自殺する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DBT スキル + 保護者向けトレーニング
行動：弁証法的行動療法スキル + ペアレントトレーニング

DBT/ペアレントトレーニンググループ介入は、3 つの証拠に基づいた治療法を新たに統合したものです。 DBT スキル、親管理トレーニング (PMT)、および感情コーチング (EC))。 各セッションの DBT スキル部分は、DBT スキル トレーニング マニュアル第 2 版および DBT スキル トレーニング配布資料およびワークシート第 2 版に従います。 DBT スキルの部分では、従来の DBT スキルの 4 つのモジュール (マインドフルネス、苦痛耐性、感情制御、対人効率性) がカバーされています。

介入の PMT 部分では、賞賛、前向きな相互作用と親の注意、報酬システム、効果的なコマンド、結果の利用、問題解決が取り上げられます。 介入の EC 部分は、子どもの感情の発達に関する心理教育、子どもに感情を特定してラベルを付ける方法を教える、子どもの感情の検証、子どもの否定的な感情の取り扱い、子どもの肯定的な感情の育成、および感情の制御と表現の親のモデル化をカバーしています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の感情調節不全の変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
感情調節尺度（DERS）の難しさ。 成人の感情調節不全を評価するために使用される 36 項目の自己報告尺度。 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど調節不全のレベルが高いことを示します。 この尺度は、感情認識の欠如、感情の明晰さの欠如、感情制御戦略の制限、衝動制御の困難、目標に向けた行動の困難、および感情的反応の非受け入れの 6 つの下位尺度で構成されます。
ベースラインは最大 24 週間
子どもの行動の変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
長所と困難さのアンケート (SDQ)。 25 項目の保護者報告尺度。保護者は、子どもの感情的および行動的な強さと困難をどのように特徴づけているかを (0 ～ 2 のリッカートスケールで) 評価します。 この測定により、総合的な困難スコアのほか、感情的症状、行為上の問題、多動性、仲間内の問題、向社会的行動の下位尺度が得られます。 内部化および外部化サブスケールも生成できます。 スコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
ベースラインは最大 24 週間
子育ての質の変化
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
子育てスケール (PS)。 30 項目の自己申告アンケート。この質問では、保護者は子供のさまざまな不正行為に対してどのように対応するかを (リッカート スケール 1 ～ 7 で) 説明するよう求められます。 この測定により、怠惰、過剰反応、敵対的な子育てという 3 つの下位尺度が得られます。 スコアが高いほど、子育て行動がより機能不全であることを示します。
ベースラインは最大 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oregon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11192019.028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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