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ERCP を受ける患者の酸素化のためのデュアル チャネル声門上気道デバイス (LMA 胃)

2024年11月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 用のデュアル チャンネル声門上気道 (SGA) デバイスである LMA® Gastro™ と標準的な鼻カニューレを使用した酸素化を比較するためのランダム化研究

この臨床試験では、デュアル チャネル声門上気道 (SGA) デバイスである LMA Gastro の効果を、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 用の標準的な鼻カニューレを使用した酸素化と比較します。 ERCP は、画像スキャンと内視鏡検査を組み合わせたもので、全身麻酔や鎮静処置が必要な膵臓や胆管の状態を医師が診断して治療するのに役立ちます。 麻酔科医は、SGA または鼻カニューレを使用して、手術中に患者が眠っている間に呼吸を助けることがよくあります。 SGA は、マスクに接続する気道チューブで構成されています。マスクは口から挿入され、喉の奥に配置され、患者が麻酔または鎮静下にある間、気道を開いたままにします。 鼻カニューレは、患者の鼻孔にフィットし、麻酔または鎮静下にある間に、小さく柔軟なチューブを通して酸素を供給するデバイスです。 この試験の目的は、ERCP 処置中に眠っている患者に酸素を供給するために LMA Gastro と鼻カニューレを使用した場合の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. LMA Gastro を使用した ERCP を受けている患者と標準的な鼻カニューレを使用している患者の間で、酸素飽和度低下 (酸素飽和度 [SpO2] < 90%) の発生率を比較すること。

副次的な目的:

I. 追加の気道操作の発生率を評価する (顎の突き上げ/顎の持ち上げ/口腔気道の配置または/鼻トランペット/挿管)。

Ⅱ． 気道確保を容易にするために十二指腸鏡を気道から引き抜く頻度を評価すること。

III. 有害事象の発生率を評価する。 IV. 麻酔と処置に関連する時間を評価する (それぞれ「麻酔開始から麻酔終了まで」および「処置開始から処置終了まで」と定義)。

V. 処置終了から麻酔終了までの時間を評価する。 Ⅵ． 2 つのグループ内の血行動態を説明する (記録された血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素 [CO2])。

VII. デバイスを配置する麻酔科医を評価する (トレーニング ビデオの視聴、練習の試行回数、経験年数)。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は LMA Gastro で ERCP を受けます。

ARM II: 患者は、標準的な鼻カニューレを使用して ERCP を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ERCPを受けている成人患者（> = 18歳）

除外基準:

  • プロポフォールアレルギー患者
  • 誤嚥リスクが高い患者
  • LMA Gastro 留置を妨げる異常な頭頸部病変を有する患者
  • 頭頸部への外科的治療または放射線治療を受けており、LMA Gastro の留置が困難な患者
  • -過去に高度な挿管器具（ビデオ喉頭鏡を除く）を必要とする既知の困難な気道のある患者
  • 食道切除患者
  • 内視鏡室到着時にすでに挿管されている患者
  • 超音波内視鏡（EUS）を受けている患者
  • ボディマス指数 (BMI) >= 35 kg/m^2 の患者
  • 低酸素血症の患者（室内空気または家庭用酸素で SpO2 < 94%）
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 IV-V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (LMA Gastro を使用した ERCP)
患者は LMA Gastro で ERCP を受けます。
手順：内視鏡的逆行性胆道膵管造影
LMA Gastro で ERCP を受ける
他の名前：
  • ERCP
手順：内視鏡的逆行性胆道膵管造影
標準の鼻カニューレで ERCP を受ける
他の名前：
  • ERCP
アクティブコンパレータ：アーム II (標準鼻カニューレ付き ERCP)
患者は、標準的な鼻カニューレで ERCP を受けます。
手順：内視鏡的逆行性胆道膵管造影
LMA Gastro で ERCP を受ける
他の名前：
  • ERCP
手順：内視鏡的逆行性胆道膵管造影
標準の鼻カニューレで ERCP を受ける
他の名前：
  • ERCP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2 の脱飽和エピソードが 90% 未満だった参加者の数
時間枠：麻酔開始時刻から麻酔終了時刻までの時間、平均1.5時間
LMA® Gastro™ を使用した ERCP と標準的な鼻カニューレを使用した ERCP を受けた患者間の不飽和度 (SpO2 < 90%)
麻酔開始時刻から麻酔終了時刻までの時間、平均1.5時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の気道確保手術の発生率
時間枠：麻酔開始時刻から麻酔終了時刻までの時間、平均1.5時間
手術中に気道を確保するために追加の処置が必要となった参加者の数
麻酔開始時刻から麻酔終了時刻までの時間、平均1.5時間
気道確保を容易にするために十二指腸鏡を気道から抜去する頻度
時間枠：麻酔開始時刻と麻酔終了時刻の間の時間
気道確保を容易にするために十二指腸鏡が引き抜かれた患者
麻酔開始時刻と麻酔終了時刻の間の時間
有害事象の発生率
時間枠：PACU到着からPACU退院まで、平均3時間
手術中および PACU での参加者によって報告された、および/または医療提供者によって報告された有害事象の数（平均 3 時間）
PACU到着からPACU退院まで、平均3時間
麻酔と処置にかかる時間を評価するには
時間枠：「麻酔開始から麻酔終了まで」「処置開始から処置終了まで 最長165分」
それぞれ「麻酔開始から麻酔終了まで」と「処置開始から処置終了まで」と定義されます。
「麻酔開始から麻酔終了まで」「処置開始から処置終了まで 最長165分」
処置終了から麻酔終了までの時間を評価するには
時間枠：施術終了から麻酔終了まで 最長60分
処置終了から麻酔終了までの経過時間
施術終了から麻酔終了まで 最長60分
2 つのグループ内の心拍数を説明するには
時間枠：「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
心拍数は、治療投与前と処置の終了時に測定されました。
「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
2 つのグループ内の血圧と終末呼気二酸化炭素 [CO2] を説明する
時間枠：「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
血圧と終末呼気二酸化炭素[CO2]は、治療投与前と処置の終了時に測定されました。
「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
2 つのグループ内の酸素飽和度を説明するには
時間枠：「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
酸素飽和度は、治療の投与前と治療の終了時に測定されました。
「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
デバイスを配置する麻酔科医を評価するには
時間枠：施術終了後、5～10分程度
試行回数とは、麻酔科医が気道の確保を試みた回数を意味します。
施術終了後、5～10分程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine Hagan、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1014 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00118 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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