ERCP を受ける患者の酸素化のためのデュアル チャネル声門上気道デバイス (LMA 胃)
2024年11月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 用のデュアル チャンネル声門上気道 (SGA) デバイスである LMA® Gastro™ と標準的な鼻カニューレを使用した酸素化を比較するためのランダム化研究
この臨床試験では、デュアル チャネル声門上気道 (SGA) デバイスである LMA Gastro の効果を、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 用の標準的な鼻カニューレを使用した酸素化と比較します。
ERCP は、画像スキャンと内視鏡検査を組み合わせたもので、全身麻酔や鎮静処置が必要な膵臓や胆管の状態を医師が診断して治療するのに役立ちます。
麻酔科医は、SGA または鼻カニューレを使用して、手術中に患者が眠っている間に呼吸を助けることがよくあります。
SGA は、マスクに接続する気道チューブで構成されています。マスクは口から挿入され、喉の奥に配置され、患者が麻酔または鎮静下にある間、気道を開いたままにします。
鼻カニューレは、患者の鼻孔にフィットし、麻酔または鎮静下にある間に、小さく柔軟なチューブを通して酸素を供給するデバイスです。
この試験の目的は、ERCP 処置中に眠っている患者に酸素を供給するために LMA Gastro と鼻カニューレを使用した場合の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. LMA Gastro を使用した ERCP を受けている患者と標準的な鼻カニューレを使用している患者の間で、酸素飽和度低下 (酸素飽和度 [SpO2] < 90%) の発生率を比較すること。
副次的な目的:
I. 追加の気道操作の発生率を評価する (顎の突き上げ/顎の持ち上げ/口腔気道の配置または/鼻トランペット/挿管)。
Ⅱ． 気道確保を容易にするために十二指腸鏡を気道から引き抜く頻度を評価すること。
III. 有害事象の発生率を評価する。 IV. 麻酔と処置に関連する時間を評価する (それぞれ「麻酔開始から麻酔終了まで」および「処置開始から処置終了まで」と定義)。
V. 処置終了から麻酔終了までの時間を評価する。 Ⅵ． 2 つのグループ内の血行動態を説明する (記録された血圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素 [CO2])。
VII. デバイスを配置する麻酔科医を評価する (トレーニング ビデオの視聴、練習の試行回数、経験年数)。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は LMA Gastro で ERCP を受けます。
ARM II: 患者は、標準的な鼻カニューレを使用して ERCP を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ERCPを受けている成人患者（> = 18歳）
除外基準:
- プロポフォールアレルギー患者
- 誤嚥リスクが高い患者
- LMA Gastro 留置を妨げる異常な頭頸部病変を有する患者
- 頭頸部への外科的治療または放射線治療を受けており、LMA Gastro の留置が困難な患者
- -過去に高度な挿管器具（ビデオ喉頭鏡を除く）を必要とする既知の困難な気道のある患者
- 食道切除患者
- 内視鏡室到着時にすでに挿管されている患者
- 超音波内視鏡（EUS）を受けている患者
- ボディマス指数 (BMI) >= 35 kg/m^2 の患者
- 低酸素血症の患者（室内空気または家庭用酸素で SpO2 < 94%）
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 IV-V
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (LMA Gastro を使用した ERCP)
患者は LMA Gastro で ERCP を受けます。
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LMA Gastro で ERCP を受ける
他の名前：
標準の鼻カニューレで ERCP を受ける
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：アーム II (標準鼻カニューレ付き ERCP)
患者は、標準的な鼻カニューレで ERCP を受けます。
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LMA Gastro で ERCP を受ける
他の名前：
標準の鼻カニューレで ERCP を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2 の脱飽和エピソードが 90% 未満だった参加者の数
時間枠：麻酔開始時刻から麻酔終了時刻までの時間、平均1.5時間
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LMA® Gastro™ を使用した ERCP と標準的な鼻カニューレを使用した ERCP を受けた患者間の不飽和度 (SpO2 < 90%)
|
麻酔開始時刻から麻酔終了時刻までの時間、平均1.5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の気道確保手術の発生率
時間枠：麻酔開始時刻から麻酔終了時刻までの時間、平均1.5時間
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手術中に気道を確保するために追加の処置が必要となった参加者の数
|
麻酔開始時刻から麻酔終了時刻までの時間、平均1.5時間
|
|
気道確保を容易にするために十二指腸鏡を気道から抜去する頻度
時間枠：麻酔開始時刻と麻酔終了時刻の間の時間
|
気道確保を容易にするために十二指腸鏡が引き抜かれた患者
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麻酔開始時刻と麻酔終了時刻の間の時間
|
|
有害事象の発生率
時間枠：PACU到着からPACU退院まで、平均3時間
|
手術中および PACU での参加者によって報告された、および/または医療提供者によって報告された有害事象の数（平均 3 時間）
|
PACU到着からPACU退院まで、平均3時間
|
|
麻酔と処置にかかる時間を評価するには
時間枠：「麻酔開始から麻酔終了まで」「処置開始から処置終了まで 最長165分」
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それぞれ「麻酔開始から麻酔終了まで」と「処置開始から処置終了まで」と定義されます。
|
「麻酔開始から麻酔終了まで」「処置開始から処置終了まで 最長165分」
|
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処置終了から麻酔終了までの時間を評価するには
時間枠：施術終了から麻酔終了まで 最長60分
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処置終了から麻酔終了までの経過時間
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施術終了から麻酔終了まで 最長60分
|
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2 つのグループ内の心拍数を説明するには
時間枠：「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
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心拍数は、治療投与前と処置の終了時に測定されました。
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「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
|
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2 つのグループ内の血圧と終末呼気二酸化炭素 [CO2] を説明する
時間枠：「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
|
血圧と終末呼気二酸化炭素[CO2]は、治療投与前と処置の終了時に測定されました。
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「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
|
|
2 つのグループ内の酸素飽和度を説明するには
時間枠：「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
|
酸素飽和度は、治療の投与前と治療の終了時に測定されました。
|
「麻酔開始」から「麻酔終了」まで、平均5時間
|
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デバイスを配置する麻酔科医を評価するには
時間枠：施術終了後、5～10分程度
|
試行回数とは、麻酔科医が気道の確保を試みた回数を意味します。
|
施術終了後、5～10分程度
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Hagan、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1014 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00118 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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