回旋腱板の修復不可能な断裂に対する部分回旋腱板修復術と優れた関節包再建術の比較

回旋腱板損傷は、米国内でよく遭遇する問題です。 ほとんどの場合、外科的修復により痛みを軽減し、ベースラインの機能状態を回復できます。 しかし、回復不能な回旋筋腱板の断裂の場合、これらの損傷はサイズが大きくなる傾向があり、腱の収縮に続発する非弾性であり、脂肪浸潤と回旋筋腱板の萎縮を示すため、管理はより困難になります。 回旋腱板の修復不可能な断裂に対する多数の外科的アプローチが文献に記載されており、部分修復のみ、上嚢再建 (SCR) による部分修復、関節鏡によるデブリドマン、移植片挿入、バルーン スペーサー関節形成術、腱移植、リバース トータル ショルダーなどがあります。関節形成術 (rTSA) 2。 若い患者では、これらの損傷を管理するための従来のアプローチには、患者に機能の回復と痛みの軽減を提供することを期待して、肩峰下の減圧とデブリドマンを伴う回旋腱板の部分的な修復が含まれていました 3,4。 臨床研究では、部分的な修復が術後早期の痛みと機能の改善につながることが示されています。この手順に従った長期的な結果は、信頼性が低くなりました 3。 さらに、回旋腱板の部分的な修復だけでは、失敗率が高くなります。 SCR による部分修復は比較的新しい外科的処置であり、初期の有望な生体力学的および機能的結果のため、近年ますます一般的な治療法になっています5,6。 ただし、SCR の前向き無作為化評価は行われていません。 したがって、標準治療、すなわち回旋腱板の部分修復と比較した SCR の長期転帰は不明です。

これは、多施設の前向きランダム化比較試験になります。 登録前に、患者は選択基準についてスクリーニングされます。 適格基準を満たし、回復不能な回旋腱板断裂が疑われる参加者は、手術前に2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 は回旋腱板の部分的な修復のみを受け、グループ 2 は SCR を使用した回旋腱板の部分的な修復を受けます。 回旋筋腱板の修復不可能な断裂が疑われるすべての患者は、診療所で同意されます。 外科医が回旋筋腱板の断裂は臨床的およびレントゲン写真の証拠に基づいて修復不可能であると信じていたが、手術中に断裂を完全に修復できたという潜在的な状況があります。 修正された治療意図 (mITT) 原則に基づいて、これらの選択された患者は研究から除外され、研究目的で追跡されなくなります。 ランダム化は、層別ランダム化 Excel スプレッドシートで行われます。 各グループは、術後 24 か月間追跡されます。 この研究の主な目的は、2 つの治療群間で痛みと機能の転帰を比較することです。 二次的な目的は、2 つの治療アーム間の失敗率を評価することです。

研究手順

1. 回旋筋腱板の修復不可能な断裂が強く疑われる患者はすべて、担当医師の診療所で特定され、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 同意書は、研究チームのIRB承認メンバーによって患者と詳細に検討され、すべての質問は研究への登録前に回答されます。 患者は、同意を確認するために追加の時間が必要かどうかを尋ねられ、同意プロセス全体で強制は発生しません。 患者はこの診療所訪問で同意されますが、回復不能な回旋筋腱板の断裂は術中にのみ確認できるため、最終的に研究から除外される可能性があることが通知されます。
2. 術前の最初のクリニック訪問時に、患者の人口統計が収集され、VAS、SST、ASES、および PROMIS-29 スコアを使用して、患者の痛みと機能状態が評価されます。 診療所でこれらの調査を完了するには、約 15 分かかります。
3. 健康状態が手術に最適であることを確認するために医療クリアランスが必要な患者は、そうします。 医療クリアランス（必要な場合）を受け取った後、患者は手術を受けます。
4. 患者は、手術前に、上記の 2 つの可能な治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 層化無作為化は、Microsoft Excel で実行されます。 臨床的および X 線所見に基づいて回旋腱板の修復不能な断裂が疑われる患者が、完全な回旋腱板の断裂に適している場合、その患者は研究から除外され、研究目的での追跡は行われなくなります。 これは、mITT の原則に基づいています。
5. 手術当日、患者は回旋腱板の部分修復のみ、またはSCRによる回旋腱板の部分修復のいずれかを受けます。
6. 術中データが収集されます。 両方のグループについて、研究者は手順中に以下が実行されたかどうかを評価します: 肩峰下の減圧、上腕二頭筋の腱切除術と腱鞘炎、限界収束、単一列と二重列の修復、および肩甲下筋の修復。 SCR グループについては、無細胞皮膚同種移植片のサイズ (mm2) と幅 (mm) が記録されます。 最後に、術中に発生した合併症は、両方のグループについて記録されます。
7. 手術センターからの退院後、患者の両方のグループには、同一の鎮痛剤レジメン、術後の制限、および臨床フォローアップスケジュールが与えられます。 彼らは、術後6週間、3、6、12、および24ヶ月でクリニックでフォローアップするように指示されます。
8. 術後の各予定で、患者は再び VAS、SST、ASES、および PROMIS-29 質問票を投与されます。 合併症は、来院ごとに評価されます。 さらに、12か月のフォローアップの予約時に、両方のグループの各患者に、修復の失敗を評価するための手術用肩のMRIの処方箋が与えられます。
9. 分析のための重要な変数は、電子医療記録内、および診療所の予約時に実施される質問票に記載されています。 それらには、手術時の年齢、性別、身長、体重、利き手、手術の側性、損傷の機序、および手術合併症 (感染症、修復の失敗など) が含まれます。