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回旋腱板の修復不可能な断裂に対する部分回旋腱板修復術と優れた関節包再建術の比較

2026年2月9日 更新者：Robert J. Gillespie、University Hospitals Cleveland Medical Center
この前向き無作為対照試験の主な目的は、回旋筋腱板の回復不能な断裂に対する 2 つの外科的治療法の痛みと機能の転帰を比較することです。これは、痛み視覚アナログ スケール (VAS)、簡易肩テスト (SST)、American Shoulder および Elbow Surgery 肩によって測定されます。スコア (ASES)、および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 スコアは、術後 6 週間、3、6、12、および 24 か月です。 関心のある 2 つの外科的モダリティは、回旋筋腱板の部分修復のみと、上腕腱板再建術 (SCR) を伴う回旋腱板の部分修復です。 この研究の第 2 の目的は、手術後 12 か月での磁気共鳴画像法 (MRI) による部分修復単独と SCR による部分修復の失敗率を決定することです。 この調査から得られた情報は、回復不能な回旋筋腱板断裂の患者に SCR が何らかの利益をもたらすかどうかを判断するのに役立ちます。 研究者らは、回旋腱板の部分修復単独と SCR を使用した回旋腱板の部分修復の間に、痛みと機能転帰に統計的に有意な差はないと仮定しています。 さらに、研究者は、SCR を用いた回旋腱板の部分的修復を受けている患者では、失敗率が大幅に高くなると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

回旋腱板損傷は、米国内でよく遭遇する問題です。 ほとんどの場合、外科的修復により痛みを軽減し、ベースラインの機能状態を回復できます。 しかし、回復不能な回旋筋腱板の断裂の場合、これらの損傷はサイズが大きくなる傾向があり、腱の収縮に続発する非弾性であり、脂肪浸潤と回旋筋腱板の萎縮を示すため、管理はより困難になります。 回旋腱板の修復不可能な断裂に対する多数の外科的アプローチが文献に記載されており、部分修復のみ、上嚢再建 (SCR) による部分修復、関節鏡によるデブリドマン、移植片挿入、バルーン スペーサー関節形成術、腱移植、リバース トータル ショルダーなどがあります。関節形成術 (rTSA) 2。 若い患者では、これらの損傷を管理するための従来のアプローチには、患者に機能の回復と痛みの軽減を提供することを期待して、肩峰下の減圧とデブリドマンを伴う回旋腱板の部分的な修復が含まれていました 3,4。 臨床研究では、部分的な修復が術後早期の痛みと機能の改善につながることが示されています。この手順に従った長期的な結果は、信頼性が低くなりました 3。 さらに、回旋腱板の部分的な修復だけでは、失敗率が高くなります。 SCR による部分修復は比較的新しい外科的処置であり、初期の有望な生体力学的および機能的結果のため、近年ますます一般的な治療法になっています5,6。 ただし、SCR の前向き無作為化評価は行われていません。 したがって、標準治療、すなわち回旋腱板の部分修復と比較した SCR の長期転帰は不明です。

これは、多施設の前向きランダム化比較試験になります。 登録前に、患者は選択基準についてスクリーニングされます。 適格基準を満たし、回復不能な回旋腱板断裂が疑われる参加者は、手術前に2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 は回旋腱板の部分的な修復のみを受け、グループ 2 は SCR を使用した回旋腱板の部分的な修復を受けます。 回旋筋腱板の修復不可能な断裂が疑われるすべての患者は、診療所で同意されます。 外科医が回旋筋腱板の断裂は臨床的およびレントゲン写真の証拠に基づいて修復不可能であると信じていたが、手術中に断裂を完全に修復できたという潜在的な状況があります。 修正された治療意図 (mITT) 原則に基づいて、これらの選択された患者は研究から除外され、研究目的で追跡されなくなります。 ランダム化は、層別ランダム化 Excel スプレッドシートで行われます。 各グループは、術後 24 か月間追跡されます。 この研究の主な目的は、2 つの治療群間で痛みと機能の転帰を比較することです。 二次的な目的は、2 つの治療アーム間の失敗率を評価することです。

研究手順

  1. 回旋筋腱板の修復不可能な断裂が強く疑われる患者はすべて、担当医師の診療所で特定され、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 同意書は、研究チームのIRB承認メンバーによって患者と詳細に検討され、すべての質問は研究への登録前に回答されます。 患者は、同意を確認するために追加の時間が必要かどうかを尋ねられ、同意プロセス全体で強制は発生しません。 患者はこの診療所訪問で同意されますが、回復不能な回旋筋腱板の断裂は術中にのみ確認できるため、最終的に研究から除外される可能性があることが通知されます。
  2. 術前の最初のクリニック訪問時に、患者の人口統計が収集され、VAS、SST、ASES、および PROMIS-29 スコアを使用して、患者の痛みと機能状態が評価されます。 診療所でこれらの調査を完了するには、約 15 分かかります。
  3. 健康状態が手術に最適であることを確認するために医療クリアランスが必要な患者は、そうします。 医療クリアランス（必要な場合）を受け取った後、患者は手術を受けます。
  4. 患者は、手術前に、上記の 2 つの可能な治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 層化無作為化は、Microsoft Excel で実行されます。 臨床的および X 線所見に基づいて回旋腱板の修復不能な断裂が疑われる患者が、完全な回旋腱板の断裂に適している場合、その患者は研究から除外され、研究目的での追跡は行われなくなります。 これは、mITT の原則に基づいています。
  5. 手術当日、患者は回旋腱板の部分修復のみ、またはSCRによる回旋腱板の部分修復のいずれかを受けます。
  6. 術中データが収集されます。 両方のグループについて、研究者は手順中に以下が実行されたかどうかを評価します: 肩峰下の減圧、上腕二頭筋の腱切除術と腱鞘炎、限界収束、単一列と二重列の修復、および肩甲下筋の修復。 SCR グループについては、無細胞皮膚同種移植片のサイズ (mm2) と幅 (mm) が記録されます。 最後に、術中に発生した合併症は、両方のグループについて記録されます。
  7. 手術センターからの退院後、患者の両方のグループには、同一の鎮痛剤レジメン、術後の制限、および臨床フォローアップスケジュールが与えられます。 彼らは、術後6週間、3、6、12、および24ヶ月でクリニックでフォローアップするように指示されます。
  8. 術後の各予定で、患者は再び VAS、SST、ASES、および PROMIS-29 質問票を投与されます。 合併症は、来院ごとに評価されます。 さらに、12か月のフォローアップの予約時に、両方のグループの各患者に、修復の失敗を評価するための手術用肩のMRIの処方箋が与えられます。
  9. 分析のための重要な変数は、電子医療記録内、および診療所の予約時に実施される質問票に記載されています。 それらには、手術時の年齢、性別、身長、体重、利き手、手術の側性、損傷の機序、および手術合併症 (感染症、修復の失敗など) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Midwest Orthopaedics at Rush
        • コンタクト：
          • Grant Garrigues, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Gillespie, MD
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • 募集
        • Lake Health
        • コンタクト：
          • Eric Parsons, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢範囲: ≥18 歳
  • 術前MRIで回旋筋腱板の修復不可能な断裂が疑われる

除外基準:

  • 妊娠中、読み書きができない、または英語を話さない個人
  • 術中に完全な修復が可能な回旋筋腱板の病理
  • 中等度から重度の腱板関節症（浜田グレード3以上）
  • X線写真での肩関節炎の存在
  • 手術中に修復不可能な肩甲下筋
  • 同側の肩関節内の活動性感染症
  • 肩の機能を制限する神経学的病理
  • 現在の喫煙者
  • 労災請求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：優れたカプセル再建
手順：優れた嚢の再建
優れた関節包再建術は、回旋腱板の修復不可能な大規模な断裂に対する 1 つの治療オプションです。 棘上筋および棘下筋の下面に位置する薄い膜状構造である上肩包は、このタイプの回旋腱板断裂でしばしば引き裂かれます。 上嚢再建術では、この構造を無細胞真皮同種移植片で再建します。
プラセボコンパレーター：ローテーターカフの部分的な修理
手順：ローテーターカフの部分的な修理
回旋腱板の部分的な修復は、肩峰下の減圧術や上腕二頭筋の腱固定術などの他の処置と組み合わせて行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6週間
0 から 10 のスケール。 0 は痛みなし、10 は最大の痛み
6週間
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
0 から 10 のスケール。 0 は痛みなし、10 は最大の痛み
3ヶ月
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヵ月
0 から 10 のスケール。 0 は痛みなし、10 は最大の痛み
6ヵ月
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
0 から 10 のスケール。 0 は痛みなし、10 は最大の痛み
12ヶ月
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：24ヶ月
0 から 10 のスケール。 0 は痛みなし、10 は最大の痛み
24ヶ月
アメリカ肩肘関節学会 (ASES) スコア
時間枠：6週間
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 50% は痛みに、50% は機能に重み付けされています。 数値が高いほど、結果が良くなります。
6週間
アメリカ肩肘関節学会 (ASES) スコア
時間枠：3ヶ月
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 50% は痛みに、50% は機能に重み付けされています。 数値が高いほど、結果が良くなります。
3ヶ月
アメリカ肩肘関節学会 (ASES) スコア
時間枠：6ヵ月
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 50% は痛みに、50% は機能に重み付けされています。 数値が高いほど、結果が良くなります。
6ヵ月
アメリカ肩肘関節学会 (ASES) スコア
時間枠：12ヶ月
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 50% は痛みに、50% は機能に重み付けされています。 数値が高いほど、結果が良くなります。
12ヶ月
アメリカ肩肘関節学会 (ASES) スコア
時間枠：24ヶ月
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 50% は痛みに、50% は機能に重み付けされています。 数値が高いほど、結果が良くなります。
24ヶ月
シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：6週間
最小スコアは 0%、最大スコアは 100% です。 12 のはい/いいえの質問。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。
6週間
シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：3ヶ月
最小スコアは 0%、最大スコアは 100% です。 12 のはい/いいえの質問。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。
3ヶ月
シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：6ヵ月
最小スコアは 0%、最大スコアは 100% です。 12 のはい/いいえの質問。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。
6ヵ月
シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：12ヶ月
最小スコアは 0%、最大スコアは 100% です。 12 のはい/いいえの質問。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。
12ヶ月
シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：24ヶ月
最小スコアは 0%、最大スコアは 100% です。 12 のはい/いいえの質問。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。
24ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：6週間
29質問フォーム。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。 質問は、身体機能、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉、睡眠の質、および社会活動を評価します。
6週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：3ヶ月
29質問フォーム。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。 質問は、身体機能、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉、睡眠の質、および社会活動を評価します。
3ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：6ヵ月
29質問フォーム。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。 質問は、身体機能、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉、睡眠の質、および社会活動を評価します。
6ヵ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：12ヶ月
29質問フォーム。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。 質問は、身体機能、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉、睡眠の質、および社会活動を評価します。
12ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：24ヶ月
29質問フォーム。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い結果に対応します。 質問は、身体機能、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉、睡眠の質、および社会活動を評価します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法による移植/修復の完全性
時間枠：術後12ヶ月。
SCR または部分的な修復のいずれかの修復の完全性を評価し、術後 12 か月でまだ無傷であるかどうかを確認します。
術後12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Lake Health
Midwest Orthopaedics at Rush

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20201107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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