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COVID-19関連肺炎に対するウイルス特異的T細胞療法

2024年10月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

がん患者における COVID-19 の治療のための、拡張された、最も厳密に HLA が一致する SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の投与

この初期第 I 相試験では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症のがん患者の治療において、SARS-CoV-2 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を投与することの実現可能性、考えられる利点および/または副作用を特定します。コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の原因となるウイルス。 SARS-CoV-2 特異的 CTL は、実験室で培養された寄付された血液細胞から作られる免疫細胞の一種であり、SARS-CoV-2 ウイルスに感染した細胞を殺すように設計されています。 CTL の投与は、がん患者の COVID-19 を制御するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. がん患者における COVID19 肺炎の治療として、ex vivo 増殖によって生成された、ヒト白血球抗原 (HLA) に最も近い重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) 特異的 T 細胞株を投与することの実現可能性と安全性を評価すること.

副次的な目的:

I. ex vivo での増殖によって生成された HLA が最も厳密に一致する SARS-COV-2 特異的 T 細胞株を投与することの有効性に関する予備データを取得すること。

Ⅱ． 患者における投与細胞の持続性を評価すること。

概要：

患者は、1日目にSARS-COV-2特異的細胞傷害性Tリンパ球を30分かけて静脈内（IV）で投与されます。 患者が反応しない場合、感染が再発した場合、ウイルス量が陰性になるまで、または臨床的および放射線学的徴候が完全に解消されるまで、治験責任医師の裁量で14日ごとに治療を繰り返すことができます。

研究治療の完了後、各細胞傷害性 T リンパ球注入の 7、14、21、28、および 45 日後、および 3 か月後に患者を追跡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -COVID-19関連感染症の18歳以上の患者。2週間以内にSARS-CoV-2陽性逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査（気管支肺胞洗浄[BAL]、鼻または咽頭）が陽性の患者と定義登録および呼吸器症状（例：咳、息切れ、胸痛、喀血、鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害）。

  • 以下のように定義される免疫不全の癌患者：

    • 幹細胞移植のレシピエント
    • -微小残存病変（MRD）陰性の完全寛解（CR）が3年未満の血液悪性腫瘍患者
    • -登録前6か月以内に化学療法、標的療法、または免疫療法を受けた血液悪性腫瘍の患者で、注入後少なくとも6週間は追加療法を受ける予定がない。 以前の治療によるすべての非血液学的毒性は、登録前にグレードII以下に回復している必要があります
    • -登録前6か月以内に化学療法、標的療法または免疫療法を受けた固形悪性腫瘍の患者で、注入後少なくとも6週間は追加の化学療法、標的療法または免疫療法を受ける予定がない。 以前の治療によるすべての毒性は、登録前にグレードII以下に回復している必要があります
    • 3年以上MRD陰性のCRであり、末梢血CD4数が200 x 10^9細胞/リットル未満の血液悪性腫瘍患者
    • -登録の6か月以上前に化学療法、標的療法、または免疫療法を受け、末梢血CD4数が200 x 10 ^ 9細胞/リットル未満の臓器固形悪性腫瘍の患者
  • -患者、親または保護者からの書面によるインフォームドコンセントおよび/または署名入りの同意
  • -出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であり、12か月間閉経後ではない、または以前の外科的不妊手術を受けていないと定義されています。 -妊娠の可能性のある女性は、勉強中に効果的な避妊手段を使用することをいとわない必要があります
  • -研究プロトコルの要件を順守する意欲

除外基準:

  • -登録時に> 0.1 mg / kg /日または同等のプレドニゾンを投与されている患者、または14日以内に抗胸腺細胞グロブリン（ATG）を投与された患者、または登録から28日以内にドナーリンパ球注入（DLI）またはカンパスを受けた患者
  • COVID-19 以外の制御されていない感染症の患者: 細菌感染症の場合、患者は治療を受けており、登録前 72 時間感染の進行の兆候がない必要があります。 真菌感染症の場合、患者は抗真菌療法を受けている必要があり、登録前の1週間は感染の進行の兆候がありません。 感染の進行は、敗血症または新たな症状に起因する血行動態の不安定性、感染に起因する身体的徴候または X 線所見の悪化として定義されます。 他の徴候や症状がなく持続する発熱は、進行中の感染とは解釈されません。
  • SARS-COV-2感染前のカルノスキー<70
  • -アクティブな急性移植片対宿主病（GVHD）グレード> = 2
  • 寛解していない原発性肺癌患者および固形臓器腫瘍の肺転移を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（SARS-COV-2特異的細胞傷害性T細胞）
患者は 1 日目に、SARS-COV-2 特異的細胞傷害性 T リンパ球を 30 分かけて IV 投与されます。 患者が反応しない場合、感染が再発した場合、ウイルス量が陰性になるまで、または臨床的および放射線学的徴候が完全に解消されるまで、治験責任医師の裁量で14日ごとに治療を繰り返すことができます。
生物学的：SARS-CoV-2 抗原特異的細胞障害性 T リンパ球
与えられた IV
他の名前：
  • SARS-CoV-2 抗原特異的 CTL
  • SARS-CoV-2 抗原特異的細胞障害性 T リンパ球
  • SARS-CoV-2 特異的細胞傷害性 T リンパ球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の評価
時間枠：注入後 3 か月まで
少なくとも 1 回の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 注入を受けた患者の割合。 登録された適格な患者の少なくとも50％が1回のCTL注入を受ける場合、研究アプローチは実行可能と見なされます。
注入後 3 か月まで
有害事象の発生率
時間枠：注入後 3 か月まで
有害事象を収集し、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 に従って評価します。 帰属は、細胞注入との関係に基づいて割り当てられます。
注入後 3 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞傷害性 T リンパ球への応答
時間枠：注入後最大2週間
挿管と人工呼吸器が必要な患者の抜管、酸素の必要性の 50% の減少、または吸入酸素 (FiO2) の割合の 30% 未満の減少、または挿管されていないが酸素を必要とする患者の酸素の中断、または酸素を必要としない患者の臨床的および放射線学的徴候および症状の解決。 応答を経験している患者の割合は、関連する 95% 信頼区間で計算されます。
注入後最大2週間
全生存
時間枠：治療開始日から死亡日まで、注入後3か月まで評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
治療開始日から死亡日まで、注入後3か月まで評価
無再発生存（元の悪性腫瘍）
時間枠：治療開始日から病気の再発または死亡が記録された日まで、注入後3か月まで評価
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
治療開始日から病気の再発または死亡が記録された日まで、注入後3か月まで評価
コロナウイルス病の累積発生率 2019 治療後の肺炎の解消
時間枠：注入後 3 か月まで
注入後 3 か月まで
グレード2～4または3～4の移植片対宿主病（GVHD）および慢性GVHDの累積発生率
時間枠：注入後 3 か月まで
競合リスク法を用いて評価されます。 競合するリスクには再発と死亡が含まれ、研究終了時に疾患の進行がなく生存している患者は検閲されます。
注入後 3 か月まで
全死因死亡
時間枠：注入後28日目
注入後28日目
生きていて呼吸不全のない被験者の割合
時間枠：注入後28日目
注入後28日目
抗ウイルス免疫の再構築
時間枠：注入後 3 か月まで
血中のSARS-COV-2特異的T細胞の数は、各患者について決定されます。
注入後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Marin, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0759 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13875 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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