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冠動脈ステント装着患者の心筋虚血診断のための CCTA およびダイナミック CT 灌流 (PACIFIC-III)

2021年10月4日 更新者：Ibrahim Danad, MD、Amsterdam UMC, location VUmc

侵襲流量および圧力指数によって定義される心筋虚血の診断における、PCI 歴のある患者における CCTA と動的 CT 灌流の診断精度の直接的前向き比較 - PACIFIC-III

単一施設の前向き臨床試験では、安定型 CAD に対する PCI の既往歴があり、侵襲的血管造影のために紹介された患者が最先端の CCTA および動的 CT 灌流を受けることになります。 その後、侵襲的な FFR および iFR 測定が各冠状血管で定期的に実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: コンピューター断層撮影 (CT) ハードウェアの最近の開発により、臨床 CT 心筋灌流イメージング (CTP) の前提条件が満たされました。 心臓 CT は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) や CTP などの新しい技術を利用して、冠動脈疾患 (CAD) の解剖学的および機能的重症度の両方に関する情報を提供する独自の機能を備えています。 しかし、臨床診断標準である侵襲的血流予備量比（FFR）測定で参照されるこれらの新しい技術の診断性能は、PCI歴のある患者ではほとんど調査されていない。

目的: 侵襲性冠動脈指数を参照標準として使用して、心筋虚血の診断における CCTA およびダイナミック CTP の診断性能を決定すること。

研究デザイン： この研究は単一施設の前向き比較試験であり、すべての患者が侵襲性冠動脈造影（ICA）の前に、侵襲的な流量/圧力測定と併せてCCTAおよび動的CTPを受けることになります。

研究対象集団: 安定した CAD に対する PCI の既往歴があり、診断的 ICA のために紹介された患者は、研究に含めるために評価されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: FFR ≤ 0.80 / iFR < 0.90 によって定義される血行力学的有意な CAD。 CCTA および動的 CTP について、感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、および精度が評価されます。 さらに、この研究では、心臓血行再建術の既往のある患者における CCTA と動的 CTP の予後価値を評価します。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 患者の診断精密検査が遅れないよう、紹介後に 2 日間のプロトコールが完了します。 1日目に患者はCCTAおよびCTPを受けます。 その後、2 日目に、CT の結果に関係なく、患者は侵襲的圧力測定を伴う ICA を受けます。 CTのリスクは低いと考えられています。 患者には臨床的に適応のあるICAが紹介されるため、ICAのリスクは研究に関連するとはみなされません。 解剖学的情報（CCTA）と機能情報（動的CTP）を組み合わせることにより、ICAへのより賢明な紹介につながり、侵襲的圧力測定と組み合わせたICAなどの侵襲的処置への曝露の減少につながる可能性があるため、将来の患者は本研究から恩恵を受ける可能性がある。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ibrahim Danad, MD
        • 副調査官：
          • Pieter G Raijmakers, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Cornelis van Kuijk, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Steven Chamuleau, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定したCADに対してPCIの既往歴があり、診断的ICAのために紹介された患者は、研究に含めるために評価される。

説明

包含基準:

  • 安定した CAD のための PCI の歴史
  • 診断 ICA のために参照されました。
  • 年齢は30歳以上。

除外基準:

  • 重度のCOPDまたは慢性喘息の病歴
  • 妊娠
  • 腎不全 (eGFR <30 mL/分)
  • 中止できないシルデナフィル (バイアグラ) またはジピラミドール (ペルサンチン) の使用
  • β遮断薬の禁忌
  • ヨウ素添加造影剤に対するアレルギー反応
  • 治験薬を使用した他の研究研究への同時参加または以前（過去30日以内）の参加
  • 閉所恐怖症
  • 重大な併存疾患
  • 心房細動、第2度または第3度房室ブロック
  • 頻脈
  • 急性心筋梗塞
  • CABGの歴史
  • 心不全
  • 心筋症
  • 過去の診断精密検査での放射線被曝
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 心臓関連以外の症状に対する（連続）CTスキャンによる追跡調査が不可欠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD に対する動的 CT 灌流および CCTA の感度と特異性
時間枠：3年
FFR は参照標準として使用され、主要エンドポイントは異常な FFR =< 0.80 です。 FFRをエンドポイントとして使用する診断研究
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害な心臓イベント、心臓死、または血行再建術の繰り返し
時間枠：3年
二次エンドポイントは、PCI の既往歴がある患者における CT の予後価値を評価することです。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Knaapen, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 主任研究者：Ibrahim Danad, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VUmc_2020-4973

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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