Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCTA og dynamisk CT-perfusjon for diagnostisering av myokardiskemi hos pasienter med koronarstents (PACIFIC-III)

4. oktober 2021 oppdatert av: Ibrahim Danad, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

En hode-til-hode-prospektiv sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av CCTA og dynamisk CT-perfusjon hos pasienter med tidligere PCI for diagnostisering av myokardiskemi som definert av invasive strømnings- og trykkindekser - PACIFIC-III

Et enkeltsenter prospektivt forsøk der pasienter med tidligere PCI for stabil CAD som er henvist til invasiv angiografi vil gjennomgå toppmoderne CCTA og dynamisk CT-perfusjon. Deretter vil invasive FFR- og iFR-målinger bli utført rutinemessig i hvert koronarkar.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Nylig utvikling innen computertomografi (CT) maskinvare har oppfylt forutsetningene for klinisk CT myokardperfusjonsavbildning (CTP). Cardiac CT, har ved hjelp av koronar computertomografi angiografi (CCTA) og nye teknikker som CTP den unike evnen til å gi informasjon om både anatomisk og funksjonell alvorlighetsgrad av koronararteriesykdom (CAD). Diagnostisk ytelse av disse nye teknikkene når de refereres av den kliniske diagnostiske standarden, invasive fraksjonell strømningsreserve (FFR) målinger, har imidlertid knapt blitt undersøkt hos pasienter med tidligere PCI.

Mål: Å bestemme den diagnostiske ytelsen til CCTA og dynamisk CTP for diagnostisering av myokardiskemi ved bruk av invasive koronarindekser som referansestandard.

Studiedesign: Studien er en enkeltsenter prospektiv komparativ studie der alle pasienter vil gjennomgå CCTA og dynamisk CTP før invasiv koronar angiografi (ICA) i forbindelse med invasive flow/trykkmålinger.

Studiepopulasjon: Pasienter henvist til en diagnostisk ICA med tidligere PCI for stabil CAD vil bli evaluert for inkludering i studien.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hemodynamisk signifikant CAD som definert ved en FFR ≤0,80 / iFR < 0,90. Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og nøyaktighet vil bli vurdert for CCTA og dynamisk CTP. I tillegg vil denne studien vurdere den prognostiske verdien av CCTA og dynamisk CTP hos pasienter med tidligere hjerterevaskularisering.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: En todagers protokoll vil bli fullført etter henvisning som sikrer at den diagnostiske oppfølgingen av pasientene ikke blir forsinket. På dag 1 vil pasienter gjennomgå CCTA og CTP. På dag 2 vil pasienter, uavhengig av CT-resultater, gjennomgå ICA med invasive trykkmålinger. Risikoen ved CT anses å være lav. Pasienter henvises til en klinisk indisert ICA og som sådan anses ikke risikoen for ICA som studierelatert. Fremtidige pasienter kan ha nytte av denne studien ettersom kombinert anatomisk informasjon (CCTA) og funksjonell informasjon (dynamisk CTP) kan føre til en mer fornuftig henvisning for ICA som fører til en reduksjon av eksponering for invasive prosedyrer som ICA i kombinasjon med invasive trykkmålinger .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Danad, MD
        • Underetterforsker:
          • Pieter G Raijmakers, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cornelis van Kuijk, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Steven Chamuleau, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til en diagnostisk ICA med tidligere PCI for stabil CAD vil bli evaluert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historien om PCI for stabil CAD
  • Henvist til diagnostisk ICA.
  • Alder over 30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig KOLS eller kronisk astma
  • Svangerskap
  • Nyresvikt (eGFR <30 ml/min)
  • Bruk av sildenafil (Viagra) eller dipyramidol (Persantin) som ikke kan avsluttes
  • Kontraindikasjoner for β-blokkere
  • Allergisk reaksjon på iodisert kontrast
  • Samtidig eller tidligere (i løpet av de siste 30 dagene) deltakelse i andre forskningsstudier med undersøkelsesmedisiner
  • Klaustrofobi
  • Betydelige komorbiditeter
  • Atrieflimmer, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • Takykardi
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Historien om CABG
  • Hjertefeil
  • Kardiomyopatier
  • Tidligere strålingseksponering i diagnosearbeidet
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Uunnværlig oppfølging med (serielle) CT-skanninger for ikke-hjerterelaterte tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av dynamisk CT-perfusjon og CCTA for CAD
Tidsramme: 3 år
FFR vil bli brukt som referansestandard, det primære endepunktet er en unormal FFR =< 0,80. Diagnostisk studie med FFR som endepun
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser, hjertedød eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Det sekundære endepunktet er å vurdere den prognostiske verdien av CT hos pasienter med tidligere PCI i anamnesen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hovedetterforsker: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VUmc_2020-4973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger