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大量のプレドニゾロンとトリアムシノロン アセトニドの病変内投与に続いて、ミコフェノール酸モフェチル、ダプソン、および低用量プレドニゾロンの組み合わせを使用した、粘膜類天疱瘡の新しい治療戦略の臨床評価

2021年2月4日 更新者：rehab ghouraba、Tanta University

要約: 粘膜類天疱瘡 (MMP) は、炎症、水ぶくれ、瘢痕化を特徴とする自己免疫性水ぶくれ障害で、主に粘膜に発生します。 治療の成功は困難な場合があり、制御されていない疾患は、結膜と中咽頭の瘢痕化を伴う重大な合併症を引き起こし、失明や嚥下障害につながる可能性があります。 したがって、治療の成功は、患者の生活の質を改善するために不可欠です。

作業の目的: MMP 症例の治療における、大量のプレドニゾロンの全身投与とトリアムシノロン アセトニドの病変内投与の有効性を臨床的に評価すること。

材料と方法: MMP に苦しむ 10 人の患者は、皮膚科から参照された線形沈着パターンを持つ皮膚基底膜を標的とする IgG、IgA、および/または C3 の臨床診断および免疫病理学的所見に基づいて完全な診断後に選択されました。 これらの患者は、毎日大量のプレドニゾン 60mg とトリアムシノロン アセトニドの注射を毎週使用して、病変のさらなる改善が起こらなくなるまで治療されました (ステージ I)。プレドニゾンの最低用量に到達する可能性があります (ステージ II)。 病変の大きさと疼痛スコアは、治療前と治療中にステージIとステージIIで評価されます。 これらのデータは集計され、統計的に分析されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療を開始する前に、病変の大きさを測定し、痛みのスコアを評価します。 その後、患者は、毎日大量のプレドニゾン 60 mg を使用して治療され、病変のさらなる改善が見られなくなるまで毎週、トリアムシノロン アセトニドの病変内注射が行われました (ステージ I)。この段階で、患者の痛みが評価され、病変のサイズが測定されます。

それ以上の改善が得られないため、プレドニゾロンは徐々に中止され、プレドニゾンの最低用量に達するまで（ステージII）、この段階で患者の痛みが評価され、病変の大きさが評価されます。測定されます。 その後、データは集計され、痛みのスコアと病変のサイズに関して統計的に分析されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Grabia
      • Tanta、Grabia、エジプト、3111
        • Rehab Fouad Ghouraba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢を参照している患者皮膚科から、粘膜（MMP）類天疱瘡があることが確認された患者 - 患者は治療に使用されている薬にアレルギーがない

除外基準:

研究で使用された基準年齢以下または以上の患者 MMP として確認されていない他の口腔病変のある患者 薬物の使用を妨げる全身性疾患のある患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MMPの治療における病巣内注射を伴う大量コルチコステロイドの効果
MMP に苦しむ 10 人の患者が、皮膚科から紹介されて選択されました。 これらの患者は、毎日大量のプレドニゾン 60 mg を投与し、毎週トリアムシノロン アセトニドを病変内に注射することで、病変の改善が見られなくなるまで治療を受けました (ステージ I)。
薬：多量のプレドニゾロンとトリアムシノロン アセトニドの病巣内投与は、MMP の治療において、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、ダプソン、および低用量のプレドニゾロンの全身的な組み合わせに続きました。
MMP に罹患している 10 人の患者は、皮膚科から参照された線形沈着パターンを有する皮膚基底膜を標的とする IgG、IgA、および/または C3 の臨床診断および免疫病理学的所見に基づく完全な診断後に選択されました。 これらの患者は、毎日大量のプレドニゾン 60mg とトリアムシノロン アセトニドの注射を毎週使用して、病変のさらなる改善が起こらなくなるまで治療されました (ステージ I)。プレドニゾンの最低用量に到達する可能性があります (ステージ II)。
実験的：MMPの治療における(MMF)、ダプソン、コルチゾンの効果
MMP に苦しむ 10 人の患者が、皮膚科から紹介されて選択されました。 これらの患者は、毎日大量のプレドニゾン 60mg を使用して治療され、毎週トリアムシノロンアセトニドの病変内注射が行われ、病変がそれ以上改善されなくなるまで (ステージ I)、プレドニゾロンは徐々に中止され、1 g の MMF と 50 mg の使用に置き換えられました。プレドニゾンの最低用量に達するまでダプソンを投与します (ステージ II)。
薬：多量のプレドニゾロンとトリアムシノロン アセトニドの病巣内投与は、MMP の治療において、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、ダプソン、および低用量のプレドニゾロンの全身的な組み合わせに続きました。
MMP に罹患している 10 人の患者は、皮膚科から参照された線形沈着パターンを有する皮膚基底膜を標的とする IgG、IgA、および/または C3 の臨床診断および免疫病理学的所見に基づく完全な診断後に選択されました。 これらの患者は、毎日大量のプレドニゾン 60mg とトリアムシノロン アセトニドの注射を毎週使用して、病変のさらなる改善が起こらなくなるまで治療されました (ステージ I)。プレドニゾンの最低用量に到達する可能性があります (ステージ II)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミコフェノール酸モフェチル、ダプソン、および低用量のプレドニゾロンは、粘膜類天疱瘡の治療において、病巣内コルチコステロイドによる大量の全身性コルチコステロイドよりも強力な効果を示す可能性があります
時間枠：10～11ヶ月
MMP に罹患している 10 人の患者は、皮膚科から参照された線形沈着パターンを有する皮膚基底膜を標的とする IgG、IgA、および/または C3 の臨床診断および免疫病理学的所見に基づく完全な診断後に選択されました。 これらの患者は、毎日大量のプレドニゾン 60mg とトリアムシノロン アセトニドの注射を毎週使用して、病変のさらなる改善が起こらなくなるまで治療されました (ステージ I)。プレドニゾンの最低用量に到達する可能性があります (ステージ II)。
10～11ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミコフェノール酸モフェチル、ダプソンおよび低用量プレドニゾロンと病変内投与による大量プレドニゾンの有効性に差はない
時間枠：10～11ヶ月
MMP に罹患している 10 人の患者は、皮膚科から参照された線形沈着パターンを有する皮膚基底膜を標的とする IgG、IgA、および/または C3 の臨床診断および免疫病理学的所見に基づく完全な診断後に選択されました。 これらの患者は、毎日大量のプレドニゾン 60mg とトリアムシノロン アセトニドの注射を毎週使用して、病変のさらなる改善が起こらなくなるまで治療されました (ステージ I)。プレドニゾンの最低用量に到達する可能性があります (ステージ II)。
10～11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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