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ES-SCLC における AZD2811 + デュルバルマブの研究 (TAZMAN)

2026年7月2日 更新者：AstraZeneca

プラチナベースの化学療法とデュルバルマブを組み合わせた導入後の維持療法として、AZD2811とデュルバルマブの併用の有効性、安全性、忍容性を決定するための第II相多施設共同非盲検単群試験小細胞肺がん

進行期の患者の第一選択治療のためのデュルバルマブと組み合わせたプラチナベースの化学療法による導入後の維持療法としてのAZD2811とデュルバルマブの併用の有効性、安全性、忍容性を決定する第II相多施設共同非盲検単群試験小細胞肺がん。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、プラチナベースの化学療法とデュルバルマブを組み合わせた導入療法後に進行しなかった患者におけるAZD2811とデュルバルマブの有効性を評価することです。

これは非盲検の単群試験です。 患者は、プラチナベースの導入療法とデュルバルマブによる導入段階で治療されます。 この導入期間の終わりに、RECIST v1.1 に従って、参加者は疾患の進行について評価されます。

導入段階の終わりにRECIST v1.1に従って進行していない参加者は、患者がAZD2811とデュルバルマブの併用を開始する試験の維持段階にロールオーバーします。

参加者は、進行性疾患が確認されるまで、維持療法としてAZD2811およびデュルバルマブで治療されます, 非プロトコル定義の抗がん療法の開始, 許容できない毒性, または同意の撤回.

研究介入が永久に中止された場合、参加者は研究に残り、安全性評価、確認された疾患の進行、および生存について評価されます。

-対象となる集団は、組織学的または細胞学的に広範な疾患が記録されている成人患者（18歳以上）です（がんステージに関する米国合同委員会（第7版）IV SCLC [T any、N any、M1 a / b]）、またはT3-4による範囲が広すぎるか、腫瘍/結節の体積が大きすぎて許容可能な放射線計画に含めることができない複数の肺結節に。 患者は WHO/ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1 でなければなりません。

腫瘍評価は、ベースラインとしてスクリーニングで実行され、最初の36週間は6週間±1週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間±1週間ごとにフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41071
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Research Site
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Research Site
      • Jinju、韓国、52727
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～126年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進展型SCLC（ES-SCLC）の文書化された証拠
  • -参加者は、ES-SCLCの第一選択治療として、デュルバルマブと組み合わせた導入プラチナベースの化学療法レジメンを受けるのに適していると見なされなければなりません
  • 免疫介在療法への以前の曝露なし
  • -1日目の平均余命は12週間以上。
  • -登録時のECOG 0または1。

除外基準:

  • -全身療法または計画された地固め胸部放射線療法の前の胸部への放射線療法の履歴
  • -自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）があり、全身治療（全身ステロイドまたは免疫抑制剤）を必要とするか、PNSの悪化を示唆する臨床症状があります
  • 結核、HIV、B型およびC型肝炎を含む活動性感染症
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  • -間質性肺疾患を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AZD2811 + デュルバルマブ

誘導：

デュルバルマブ + プラチナ化学療法 (カルボプラチンまたはシスプラチン & エトポシド)

メンテナンス：

AZD2811 + デュルバルマブ
薬：デュルバルマブ

導入期の IV 注入。

PDまたはその他の中止基準までの維持期までのIV注入。

他の名前：
  • インフィンジ
薬：AZD2811
PDまたはその他の中止基準までの維持期までのIV注入。
薬：カルボプラチン
治験責任医師が選択した場合は、導入段階での IV 注入。
薬：シスプラチン
治験責任医師が選択した場合は、導入段階での IV 注入。
薬：エトポシド
導入期の IV 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンスの参加者は、recist 1.1 [有効性]あたりの生きた維持参加者と進行フリー（APF12）
時間枠：最大12か月
12か月のランドマークPFS、APF12。ここで、PFSは、誘導段階での研究介入の最初の用量から客観的な疾患の進行（Recist v1.1ごとの調査員によって評価される）または原因による死亡までのどちらかのいずれか最初のいずれかの時間として定義されます。
最大12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンス参加者は、12か月（OS12）、15か月（OS15）、18か月（OS18）で生きています
時間枠：最大18か月
参加者が研究療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、誘導段階での最初の研究介入の日付から誘導段階での最初の研究介入の日付から死亡までの最初の用量の日付として定義される、全生存期間（OS）の12、15、および18ヶ月のランドマーク。
最大18か月
Recist 1.1に従って調査員評価を使用して、6か月（APF6）および9か月（APF9）で生き生きとしていないメンテナンスの参加者
時間枠：最大9か月
6および9か月のランドマークPFS、APF6/APF9。PFSは、誘導段階での研究介入の最初の用量から客観的疾患の進行（Recist V1.1ごとの調査員によって評価される）または原因による死亡までの時間として定義されます。
最大9か月
Recist 1.1に従って調査員評価を使用しているすべての参加者の客観的回答率（ORR）
時間枠：約10か月まで
客観的応答率は、RECIST 1.1あたりの客観的応答（CRまたはPR）が確認された参加者の割合として定義されます。 CR/PRの確認された応答は、CR/PRの応答が1回の訪問時に記録され、訪問後4週間以下の繰り返しイメージングが最初に観察されたときに、初期およびCR/PRの確認訪問の進行の証拠なしで確認されることを意味します。
約10か月まで
メンテナンス参加者は、RECIST 1.1に従って調査員評価を使用して、無-Free生存（PFS）
時間枠：約10か月まで
無増悪の生存は、参加者が進行前に治療から撤退するか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、誘導段階での研究介入の最初の投与から客観的な疾患の進行または死亡日（あらゆる理由で）まで（あらゆる理由で）時間間隔として定義されます。
約10か月まで
メンテナンス参加者の全生存（OS）
時間枠：最大約13か月
全生存率は、被験者が研究療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けているかどうかに関係なく、誘導段階での最初の研究介入の日付から誘導段階での誘導段階での死亡までの死ぬまで定義されます。
最大約13か月
AZD2811 PK：全血濃度を測定することにより、AZD2811とその代謝産物の薬物動態学
時間枠：8日目までサイクル8日（約5か月）
8日目までサイクル8日（約5か月）
EORTC 30：健康関連の生活の質欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケート - がん（QLQ -C30）v3.0。
時間枠：10日目まで、約7か月間サイクルまで

EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール（物理的、役割、認知、社会的、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、6個の個別のアイテム（不眠症、不眠症、食欲損失、沈殿、滑り止め、段階的困難）、およびグローバルな健康状態を与えるために組み合わせることができる30の質問で構成されています。 QOLの問題は、4ポイントスケール（1 =まったくない、2 =少し、3 =かなり、4 =非常に）を使用して評価されます。

0から100のスコアで構成される結果変数は、各スケール/アイテムとグローバルな健康状態/QOLに対して導出されます。 変数は、スケールまたはアイテムの値に寄与するアイテムの平均を取得し、スコアを標準化するために線形変換を適用することにより導出されます。これにより、スコアは0〜100の範囲です。

グローバルな健康状態/QOLおよび機能スケールのスコアが高いほど、健康状態/機能が向上しています。症状のスケール/アイテムのスコアが高いほど、症状が悪化しています。
10日目まで、約7か月間サイクルまで
EORTC 13：肺がん特異的な生活の質欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケート - 肺がん（QLQ -LC13）v1.0。
時間枠：10日目まで、約7か月間サイクルまで

EORTC QLQ-LC13は、不快感を評価する1つの症状スケール、および咳、脱モプタシス、口の痛み、不快、末梢神経障害、脱毛症、胸部の痛み、腕または肩の痛み、他の肩の痛み、痛みを評価する一連の単一の質問で構成される13項目のアンケートです。

すべてのアイテムは、リッカート4ポイントスケールを使用して評価されます（1 =まったく4 =あまり）。

0から100のスコアで構成される結果変数は、EORTC QLQ-LC13の指示に従って症状スケールと症状項目に対して導き出されます（Fayers et al。、2001）。 結果変数は、個々のアイテムのスケールまたは値に寄与するアイテムの平均を取得し、線形変換を適用してスコアを標準化することにより導き出されます。これにより、スコアは0〜100の範囲です。

より高いスコアは、より大きな症状の重症度を表しています。
10日目まで、約7か月間サイクルまで
EORTC 13：肺がん特異的な生活の質欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケート - 肺がん（QLQ -LC13）v1.0。鎮痛剤の使用（はい/いいえ）
時間枠：10日目まで、約7か月間サイクルまで
EORTC QLQ-LC13は、不快感を評価する1つの症状スケール、および咳、脱モプタシス、口の痛み、異常性、末梢神経障害、脱毛症、胸部の痛み、腕や肩の痛み、他の肩の痛み、および痛みを測定する一連の単一の質問で構成される13項目のアンケートです。 鎮痛剤の使用は、はい/いいえの反応として収集されます。
10日目まで、約7か月間サイクルまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D6132C00001
  • 2024-511887-10-00 (レジストリ識別子：EU (CTIS))
  • 2020-004091-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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