ES-SCLC における AZD2811 + デュルバルマブの研究 (TAZMAN)
プラチナベースの化学療法とデュルバルマブを組み合わせた導入後の維持療法として、AZD2811とデュルバルマブの併用の有効性、安全性、忍容性を決定するための第II相多施設共同非盲検単群試験小細胞肺がん
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、プラチナベースの化学療法とデュルバルマブを組み合わせた導入療法後に進行しなかった患者におけるAZD2811とデュルバルマブの有効性を評価することです。
これは非盲検の単群試験です。 患者は、プラチナベースの導入療法とデュルバルマブによる導入段階で治療されます。 この導入期間の終わりに、RECIST v1.1 に従って、参加者は疾患の進行について評価されます。
導入段階の終わりにRECIST v1.1に従って進行していない参加者は、患者がAZD2811とデュルバルマブの併用を開始する試験の維持段階にロールオーバーします。
参加者は、進行性疾患が確認されるまで、維持療法としてAZD2811およびデュルバルマブで治療されます, 非プロトコル定義の抗がん療法の開始, 許容できない毒性, または同意の撤回.
研究介入が永久に中止された場合、参加者は研究に残り、安全性評価、確認された疾患の進行、および生存について評価されます。
-対象となる集団は、組織学的または細胞学的に広範な疾患が記録されている成人患者（18歳以上）です（がんステージに関する米国合同委員会（第7版）IV SCLC [T any、N any、M1 a / b]）、またはT3-4による範囲が広すぎるか、腫瘍/結節の体積が大きすぎて許容可能な放射線計画に含めることができない複数の肺結節に。 患者は WHO/ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1 でなければなりません。
腫瘍評価は、ベースラインとしてスクリーニングで実行され、最初の36週間は6週間±1週間ごと、その後は客観的な疾患の進行が確認されるまで8週間±1週間ごとにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Research Site
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Seville、スペイン、41071
- Research Site
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Valencia、スペイン、46015
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-693
- Research Site
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Cheongju-si、韓国、28644
- Research Site
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Jinju、韓国、52727
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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Seoul、韓国、06591
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -進展型SCLC（ES-SCLC）の文書化された証拠
- -参加者は、ES-SCLCの第一選択治療として、デュルバルマブと組み合わせた導入プラチナベースの化学療法レジメンを受けるのに適していると見なされなければなりません
- 免疫介在療法への以前の曝露なし
- -1日目の平均余命は12週間以上。
- -登録時のECOG 0または1。
除外基準:
- -全身療法または計画された地固め胸部放射線療法の前の胸部への放射線療法の履歴
- -自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）があり、全身治療（全身ステロイドまたは免疫抑制剤）を必要とするか、PNSの悪化を示唆する臨床症状があります
- 結核、HIV、B型およびC型肝炎を含む活動性感染症
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- -間質性肺疾患を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD2811 + デュルバルマブ
誘導： デュルバルマブ + プラチナ化学療法 (カルボプラチンまたはシスプラチン & エトポシド) メンテナンス： AZD2811 + デュルバルマブ |
導入期の IV 注入。 PDまたはその他の中止基準までの維持期までのIV注入。
他の名前：
PDまたはその他の中止基準までの維持期までのIV注入。
治験責任医師が選択した場合は、導入段階での IV 注入。
治験責任医師が選択した場合は、導入段階での IV 注入。
導入期の IV 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンスの参加者は、recist 1.1 [有効性]あたりの生きた維持参加者と進行フリー（APF12）
時間枠：最大12か月
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12か月のランドマークPFS、APF12。ここで、PFSは、誘導段階での研究介入の最初の用量から客観的な疾患の進行（Recist v1.1ごとの調査員によって評価される）または原因による死亡までのどちらかのいずれか最初のいずれかの時間として定義されます。
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス参加者は、12か月（OS12）、15か月（OS15）、18か月（OS18）で生きています
時間枠：最大18か月
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参加者が研究療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、誘導段階での最初の研究介入の日付から誘導段階での最初の研究介入の日付から死亡までの最初の用量の日付として定義される、全生存期間（OS）の12、15、および18ヶ月のランドマーク。
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最大18か月
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Recist 1.1に従って調査員評価を使用して、6か月（APF6）および9か月（APF9）で生き生きとしていないメンテナンスの参加者
時間枠：最大9か月
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6および9か月のランドマークPFS、APF6/APF9。PFSは、誘導段階での研究介入の最初の用量から客観的疾患の進行（Recist V1.1ごとの調査員によって評価される）または原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大9か月
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Recist 1.1に従って調査員評価を使用しているすべての参加者の客観的回答率（ORR）
時間枠：約10か月まで
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客観的応答率は、RECIST 1.1あたりの客観的応答（CRまたはPR）が確認された参加者の割合として定義されます。
CR/PRの確認された応答は、CR/PRの応答が1回の訪問時に記録され、訪問後4週間以下の繰り返しイメージングが最初に観察されたときに、初期およびCR/PRの確認訪問の進行の証拠なしで確認されることを意味します。
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約10か月まで
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メンテナンス参加者は、RECIST 1.1に従って調査員評価を使用して、無-Free生存（PFS）
時間枠：約10か月まで
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無増悪の生存は、参加者が進行前に治療から撤退するか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、誘導段階での研究介入の最初の投与から客観的な疾患の進行または死亡日（あらゆる理由で）まで（あらゆる理由で）時間間隔として定義されます。
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約10か月まで
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メンテナンス参加者の全生存（OS）
時間枠：最大約13か月
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全生存率は、被験者が研究療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けているかどうかに関係なく、誘導段階での最初の研究介入の日付から誘導段階での誘導段階での死亡までの死ぬまで定義されます。
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最大約13か月
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AZD2811 PK：全血濃度を測定することにより、AZD2811とその代謝産物の薬物動態学
時間枠：8日目までサイクル8日（約5か月）
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8日目までサイクル8日（約5か月）
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EORTC 30：健康関連の生活の質欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケート - がん（QLQ -C30）v3.0。
時間枠：10日目まで、約7か月間サイクルまで
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EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール（物理的、役割、認知、社会的、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、6個の個別のアイテム（不眠症、不眠症、食欲損失、沈殿、滑り止め、段階的困難）、およびグローバルな健康状態を与えるために組み合わせることができる30の質問で構成されています。 QOLの問題は、4ポイントスケール（1 =まったくない、2 =少し、3 =かなり、4 =非常に）を使用して評価されます。 0から100のスコアで構成される結果変数は、各スケール/アイテムとグローバルな健康状態/QOLに対して導出されます。 変数は、スケールまたはアイテムの値に寄与するアイテムの平均を取得し、スコアを標準化するために線形変換を適用することにより導出されます。これにより、スコアは0〜100の範囲です。 グローバルな健康状態/QOLおよび機能スケールのスコアが高いほど、健康状態/機能が向上しています。症状のスケール/アイテムのスコアが高いほど、症状が悪化しています。 |
10日目まで、約7か月間サイクルまで
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EORTC 13：肺がん特異的な生活の質欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケート - 肺がん（QLQ -LC13）v1.0。
時間枠：10日目まで、約7か月間サイクルまで
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EORTC QLQ-LC13は、不快感を評価する1つの症状スケール、および咳、脱モプタシス、口の痛み、不快、末梢神経障害、脱毛症、胸部の痛み、腕または肩の痛み、他の肩の痛み、痛みを評価する一連の単一の質問で構成される13項目のアンケートです。 すべてのアイテムは、リッカート4ポイントスケールを使用して評価されます（1 =まったく4 =あまり）。 0から100のスコアで構成される結果変数は、EORTC QLQ-LC13の指示に従って症状スケールと症状項目に対して導き出されます（Fayers et al。、2001）。 結果変数は、個々のアイテムのスケールまたは値に寄与するアイテムの平均を取得し、線形変換を適用してスコアを標準化することにより導き出されます。これにより、スコアは0〜100の範囲です。 より高いスコアは、より大きな症状の重症度を表しています。 |
10日目まで、約7か月間サイクルまで
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EORTC 13：肺がん特異的な生活の質欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケート - 肺がん（QLQ -LC13）v1.0。鎮痛剤の使用（はい/いいえ）
時間枠：10日目まで、約7か月間サイクルまで
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EORTC QLQ-LC13は、不快感を評価する1つの症状スケール、および咳、脱モプタシス、口の痛み、異常性、末梢神経障害、脱毛症、胸部の痛み、腕や肩の痛み、他の肩の痛み、および痛みを測定する一連の単一の質問で構成される13項目のアンケートです。
鎮痛剤の使用は、はい/いいえの反応として収集されます。
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10日目まで、約7か月間サイクルまで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6132C00001
- 2024-511887-10-00 (レジストリ識別子：EU (CTIS))
- 2020-004091-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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