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健康な成人におけるさまざまな形態のTAK-994の研究

2021年4月20日 更新者：Takeda

第 1 相、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験で、健康な成人被験者を対象に、さまざまな TAK-994 製剤の相対的バイオアベイラビリティとこれらの製剤に対する食物の影響を評価します

TAK-994 が最終的にナルコレプシーと呼ばれる睡眠状態の人々を助けることが期待されています. ナルコレプシーは、突然眠りに落ちるなど、日中に極度の眠気を引き起こす状態です。 その前に、治験依頼者は身体がTAK-994をどのように処理するかを理解する必要があります.

この研究の主な目的は、TAK-994の標準的な形態と比較して、食物と一緒に摂取した場合と食物なしで摂取した場合のTAK-994の4つの異なる新しい形態を身体がどのように処理するかを知ることです.

初診時に、治験担当医が参加できる方を確認します。 その後、参加者は偶然に 3 つのグループのうちの 1 つに選ばれます。 これらの参加者グループは、TAK-994 のさまざまな新しい形式と標準形式を使用します。 彼らは食べ物の有無にかかわらずこれらを摂取します。 これは 3 ～ 4 回繰り返されますが、毎回異なる順序で TAK-994 が使用されます。 TAK-994による各治療の後、治験担当医師は参加者の血液中のTAK-994の量を経時的にチェックします。 治験担当医師は、参加者にTAK-994による副作用があるかどうかも確認します。

参加者は、TAK-994 が完全に体から離れる時間を確保するために、各投与の間に 5 日以上待機します。 参加者は、TAK-994 による治療中はクリニックに留まります。 彼らは15日以上クリニックに滞在します。 TAK-994で4回の治療を受けた参加者は、20日以上クリニックに滞在します。

その後、クリニックは、TAK-994 の最終治療の 12 日後に参加者に電話をかけて、健康上の問題がないかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-994 と呼ばれます。 TAK-994 は健康な参加者でテストされています。 この研究では、現在使用されている製剤 (T1) と比較したさまざまな TAK-994 テスト製剤の相対 BA と、健康な参加者の試験製剤に対する食物の影響を調べます。

この研究には、約54人の参加者が登録されます。 この研究は、3 つの並行グループ (グループ 1、グループ 2、およびグループ 3) で構成されています。 各グループで、1 つの試験 TAK-994 製剤 (グループ 1 の T2 製剤、グループ 2 の T3 製剤、およびグループ 3 の T4 および T5 製剤) を、絶食条件下の参照 T1 製剤と比較して、摂食および絶食条件下で評価します。クロスオーバーデザイン。 参加者は、各グループ内でランダムに 6 つのシーケンスに割り当てられます。

この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は、約 57 日間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与後最大14日間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion Tempe, AZ site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion Lincoln, NE site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ボディマス指数（BMI）が18.0以上（> =）で、スクリーニング時に1平方メートルあたり32.0キログラム（kg / m ^ 2）以下（<=）。
  2. -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、治験責任医師または被指名人が判断した。

除外基準:

  1. -精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される。
  2. てんかん、発作、または痙攣、振戦、または関連する症状の現在または過去の病歴。
  3. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
  4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
  5. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン飲料を 1 日 4 サービング (1 サービングはカフェイン 120 mg にほぼ相当) 以上と定義される過剰な量を消費する。
  6. -治験責任医師または被指名人の意見によると、最初の投薬前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
  7. 乳糖不耐症、または高脂肪/高カロリーの朝食を食べることができない/食べたくない.
  8. -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
  9. -初回投与前7日以内の血漿提供。
  10. -最初の投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加。 30日間のウィンドウまたは5つの半減期は、前回の研究の最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間1の1日目までに導き出されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: A1(T1)、B(T2)、C(T2 Fed)
参加者は、グループ 1 内の 6 つのシーケンスにランダムに配置されます。 グループ1のすべての参加者は、絶食条件下で治療A1（T1製剤）および治療B（T2製剤）としてTAK-994を受け取り、3期間内の異なる時間に摂食条件下で治療C（T2製剤）を受け取ります。
薬：TAK-994
T2製剤。
薬：TAK-994
T1製剤。
薬：TAK-994
T3製剤。
薬：TAK-994
T4製剤。
薬：TAK-994
T5製剤。
実験的：グループ 2: A2(T1)、D(T3)、E(T3 Fed)
参加者は、グループ2内の6つのシーケンスにランダムに配置されます。グループ2のすべての参加者は、絶食条件下で治療A2（T1製剤）および治療D（T3製剤）としてTAK-994を受け取り、摂食条件下で治療E（T3製剤）を受け取ります。 3 つのピリオド内の異なる時間。
薬：TAK-994
T2製剤。
薬：TAK-994
T1製剤。
薬：TAK-994
T3製剤。
薬：TAK-994
T4製剤。
薬：TAK-994
T5製剤。
実験的：グループ 3: A3(T1)、F(T4)、G(T4 フェッド)、H(T5)
参加者は、グループ3内の6つのシーケンスにランダムに配置されます。グループ3の参加者は、TAK-994を治療A3（T1製剤）、治療F（T4製剤）、および治療F（T5製剤）として絶食条件下および治療G（ T4 製剤) を 4 期間内の異なる時間に摂食条件下で投与します。
薬：TAK-994
T2製剤。
薬：TAK-994
T1製剤。
薬：TAK-994
T3製剤。
薬：TAK-994
T4製剤。
薬：TAK-994
T5製剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Cmax : TAK-994 について観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUClast: 時間 0 から TAK-994 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUC∞: TAK-994 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）を伴う参加者の数
時間枠：1日目～治験薬最終投与後14日目まで（33日目まで）
1日目～治験薬最終投与後14日目まで（33日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-994-1006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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