健康な成人におけるさまざまな形態のTAK-994の研究
第 1 相、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験で、健康な成人被験者を対象に、さまざまな TAK-994 製剤の相対的バイオアベイラビリティとこれらの製剤に対する食物の影響を評価します
TAK-994 が最終的にナルコレプシーと呼ばれる睡眠状態の人々を助けることが期待されています. ナルコレプシーは、突然眠りに落ちるなど、日中に極度の眠気を引き起こす状態です。 その前に、治験依頼者は身体がTAK-994をどのように処理するかを理解する必要があります.
この研究の主な目的は、TAK-994の標準的な形態と比較して、食物と一緒に摂取した場合と食物なしで摂取した場合のTAK-994の4つの異なる新しい形態を身体がどのように処理するかを知ることです.
初診時に、治験担当医が参加できる方を確認します。 その後、参加者は偶然に 3 つのグループのうちの 1 つに選ばれます。 これらの参加者グループは、TAK-994 のさまざまな新しい形式と標準形式を使用します。 彼らは食べ物の有無にかかわらずこれらを摂取します。 これは 3 ～ 4 回繰り返されますが、毎回異なる順序で TAK-994 が使用されます。 TAK-994による各治療の後、治験担当医師は参加者の血液中のTAK-994の量を経時的にチェックします。 治験担当医師は、参加者にTAK-994による副作用があるかどうかも確認します。
参加者は、TAK-994 が完全に体から離れる時間を確保するために、各投与の間に 5 日以上待機します。 参加者は、TAK-994 による治療中はクリニックに留まります。 彼らは15日以上クリニックに滞在します。 TAK-994で4回の治療を受けた参加者は、20日以上クリニックに滞在します。
その後、クリニックは、TAK-994 の最終治療の 12 日後に参加者に電話をかけて、健康上の問題がないかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-994 と呼ばれます。 TAK-994 は健康な参加者でテストされています。 この研究では、現在使用されている製剤 (T1) と比較したさまざまな TAK-994 テスト製剤の相対 BA と、健康な参加者の試験製剤に対する食物の影響を調べます。
この研究には、約54人の参加者が登録されます。 この研究は、3 つの並行グループ (グループ 1、グループ 2、およびグループ 3) で構成されています。 各グループで、1 つの試験 TAK-994 製剤 (グループ 1 の T2 製剤、グループ 2 の T3 製剤、およびグループ 3 の T4 および T5 製剤) を、絶食条件下の参照 T1 製剤と比較して、摂食および絶食条件下で評価します。クロスオーバーデザイン。 参加者は、各グループ内でランダムに 6 つのシーケンスに割り当てられます。
この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は、約 57 日間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与後最大14日間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion Tempe, AZ site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion Lincoln, NE site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が18.0以上（> =）で、スクリーニング時に1平方メートルあたり32.0キログラム（kg / m ^ 2）以下（<=）。
- -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、治験責任医師または被指名人が判断した。
除外基準:
- -精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される。
- てんかん、発作、または痙攣、振戦、または関連する症状の現在または過去の病歴。
- スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン飲料を 1 日 4 サービング (1 サービングはカフェイン 120 mg にほぼ相当) 以上と定義される過剰な量を消費する。
- -治験責任医師または被指名人の意見によると、最初の投薬前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
- 乳糖不耐症、または高脂肪/高カロリーの朝食を食べることができない/食べたくない.
- -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
- -初回投与前7日以内の血漿提供。
- -最初の投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加。 30日間のウィンドウまたは5つの半減期は、前回の研究の最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間1の1日目までに導き出されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: A1(T1)、B(T2)、C(T2 Fed)
参加者は、グループ 1 内の 6 つのシーケンスにランダムに配置されます。
グループ1のすべての参加者は、絶食条件下で治療A1（T1製剤）および治療B（T2製剤）としてTAK-994を受け取り、3期間内の異なる時間に摂食条件下で治療C（T2製剤）を受け取ります。
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T2製剤。
T1製剤。
T3製剤。
T4製剤。
T5製剤。
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実験的：グループ 2: A2(T1)、D(T3)、E(T3 Fed)
参加者は、グループ2内の6つのシーケンスにランダムに配置されます。グループ2のすべての参加者は、絶食条件下で治療A2（T1製剤）および治療D（T3製剤）としてTAK-994を受け取り、摂食条件下で治療E（T3製剤）を受け取ります。 3 つのピリオド内の異なる時間。
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T2製剤。
T1製剤。
T3製剤。
T4製剤。
T5製剤。
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実験的：グループ 3: A3(T1)、F(T4)、G(T4 フェッド)、H(T5)
参加者は、グループ3内の6つのシーケンスにランダムに配置されます。グループ3の参加者は、TAK-994を治療A3（T1製剤）、治療F（T4製剤）、および治療F（T5製剤）として絶食条件下および治療G（ T4 製剤) を 4 期間内の異なる時間に摂食条件下で投与します。
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T2製剤。
T1製剤。
T3製剤。
T4製剤。
T5製剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax : TAK-994 について観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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AUClast: 時間 0 から TAK-994 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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AUC∞: TAK-994 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）を伴う参加者の数
時間枠：1日目～治験薬最終投与後14日目まで（33日目まで）
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1日目～治験薬最終投与後14日目まで（33日目まで）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-994-1006
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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