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世界保健機関の推奨事項の eTB カタログのアクセシビリティ

2021年12月9日 更新者：McMaster University

世界保健機関の結核ガイドラインのアクセシビリティと eTB 推奨カタログの比較: 二群優位性ランダム化比較試験

世界保健機関の世界結核プログラム (WHO-GTB) は、結核 (TB) に関する証拠に基づいたガイドライン推奨事項を発行しています。 これらの推奨事項は、意思決定者、ガイドライン開発者、その他の関係者によって使用されます。 これらの推奨事項のアクセシビリティと使いやすさを向上させるための取り組みとして、推奨事項の新しい eTB カタログが開発されました。 この研究は、新しい eTB カタログのアクセシビリティを、WHO の一般的な Web サイトを通じて指示された推奨事項にアクセスする以前の方法と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは二群優位性ランダム化対照試験です。 主な目的は、eTB カタログ (介入) と WHO TB (比較) の間で情報のアクセスしやすさを比較することです。 副次的成果には、情報の理解、カタログのプレゼンテーションの満足度、カタログに対する好みが含まれます。 結核推奨事項の現在および潜在的なユーザーが募集されます。 データは、人口統計に関する質問を含む調査とその後の介入に対する 1:1 のランダム化を使用して収集されます。 7 段階リッカートスケールで介入群のアクセシビリティの平均差が 0.5 以上である場合、優位性が宣言されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
244

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結核 (TB) に関する推奨事項のユーザーまたは潜在的なユーザーであると考えている関係者は、参加資格があります。 このトライアルの目的上、ユーザーは、結核のガイドライン、推奨事項、またはポリシーのアドバイスに以前にアクセスしたことがあるユーザーと定義され、潜在的なユーザーは、将来的に結核のガイドライン、推奨事項、またはポリシーのアドバイスにアクセスする予定のあるユーザーと定義されます。
  • 参加者は、国民、医療提供者、政策立案者、研究者など、結核に関係するあらゆるグループの一員となることができます。 参加者の出身国は低・中所得国 (LMIC) または高所得国 (HIC) のいずれかです。
  • また、教育レベルや結核に関するこれまでの職歴も異なる場合があります。

除外基準:

  • eTBカタログ開発に携わる方々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：eTB カタログ・オブ・レコメンデーション (eTB)
レコメンドサイト（eTB）の新しいeTBカタログ。
他の：eTB 推奨カタログ (eTB)
eTB 推奨カタログ (eTB)
アクティブコンパレータ：世界保健機関結核ウェブサイト (WHO TB)
世界保健機関 (WHO) の Web サイト (WHO TB) を使用して結核 (TB) に関する推奨事項にアクセスする現在の方法。
他の：世界保健機関結核ウェブサイト (WHO TB)
世界保健機関結核ウェブサイト (WHO TB)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 点リッカート尺度による情報のアクセシビリティ
時間枠：調査時間（約10分）
主な成果は、現在の WHO 結核ガイドラインと比較して、eTB カタログ上の情報のアクセスしやすさです。 アクセシビリティは、情報にアクセスして使用する能力として定義されます。 この結果では、次の 4 つの領域が考慮されています: (1) 情報の見つけやすさ (2) 情報の理解のしやすさ (3) この情報の提示が意思決定を促進するかどうか (4) 情報への全体的なアクセシビリティ。 これらのドメインは、7 段階のリッカート スケール (1 = 全く同意しない、7 = 非常に同意) を使用して測定されます。 ステートメントは次のようになります。「情報を見つけるのは簡単でした」、「情報を理解するのは簡単でした」、「情報は意思決定に役立つ方法で提示されました」、「このウェブサイトはナビゲートしやすかったです」 '。 研究者は、アクセシビリティに関する主要な結果について、これら 4 つのドメインの平均複合値を計算し、4 つの個別のドメインを二次的結果として提示します。
調査時間（約10分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 段階リッカート尺度による満足度
時間枠：調査時間（約10分）

満足度は、カタログのプレゼンテーションに対する関係者の印象として定義されます。 この結果は、次の 3 つの領域を考慮しています: (1) ホームページのプレゼンテーション (2) 推奨リストのプレゼンテーション (3) 個人の推奨プレゼンテーション。

これらの領域は、7 点のリッカート スケール (1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = やや不満、4 = 中立、5 = やや満足、6 = 満足、7 = 非常に満足) を使用して測定されます。 質問は、「ホームページの提示にどの程度満足していますか?」、「推奨事項のリストの提示にどの程度満足していますか?」、「この個別の推奨事項の提示にどの程度満足していますか?」です。 '。 研究者は、各領域の介入群と対照群の平均値を比較します。
調査時間（約10分）
多肢選択問題で理解する
時間枠：調査時間（約10分）
理解とは、結果を正しく理解することと定義されます。 この結果は、4 つの選択肢と 1 つの正解を含む 3 つの多肢選択式の質問を使用して測定されます。 「見つからない」を選択する追加オプションがあります。 質問は次のとおりです:「推奨の強さはどれくらいですか?」 「証拠の確実性は何ですか？」そして、「この推奨事項の証拠と意思決定 (EtD) の表はどのページから始まりますか?」 正解率をグループ間で比較します。
調査時間（約10分）
7 点リッカートスケールの好み
時間枠：調査時間（約10分）
好みは、一方のプラットフォームを他方のプラットフォームよりも好むこととして定義されます。 参加者には両方のプラットフォームのデモンストレーションが提供されます。 その後、「WHO 結核ガイドライン (現在の Web サイト) と eTB ガイドライン (代替 Web サイト) のどちらを好みますか?」という質問に答えます。 この反応はリッカートスケールで測定されます (1 = WHO TB を強く好む、2 = WHO TB を好む、3 = WHO TB をやや好む、4 = WHO TB と eTB は同じ好み、5 = やや eTB を好む、6 = 好む) eTB、7 = eTB を強く好みます)。 介入群と対照群の間で平均値が比較されます。
調査時間（約10分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Holger J Schunemann, MD, PhD、McMaster University
  • 主任研究者：Micayla N Matthews, BHSc、McMaster University
  • スタディディレクター：Tamara Lotfi, MD, MPH、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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