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転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるMini-PDXに基づくガイド付き治療

2022年4月18日 更新者：Xichun Hu、Fudan University

転移性難治性トリプルネガティブ乳がん（GUMPTION）におけるMini-PDXに基づくガイド付き治療：前向き無作為化対照単一センター臨床試験

トリプルネガティブ乳がんは、乳がんの症例の 15 ～ 20% を占め、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体の欠如、および HER2 の過剰発現または遺伝子増幅によって定義されます。 免疫チェックポイント阻害剤の追加は、転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC) 患者の転帰を改善する可能性がありますが、化学療法は mTNBC 患者の全身治療の標準治療となっています。 予後は依然として不良であり、報告されている全生存推定中央値は、利用可能な治療法で約 18 か月以下です。 7 つの臨床試験のメタ分析では、mTNBC における 2 番目以降の化学療法の客観的奏効率 (ORR) の中央値はわずか 11% であることが示されました。

患者由来の異種移植片 (PDX) 腫瘍モデルは、患者の腫瘍の組織学的および遺伝的特徴を保持し、臨床転帰の予測値を示しており、前臨床薬の評価、バイオマーカーの同定、生物学的研究、個別化医療戦略に使用されています。 しかし、長い期間と低い成功率により、臨床現場での適用が制限されています。

ミニ患者由来異種移植片 (miniPDX) は、薬物感受性試験に約 7 日しかかからないため、効果的な代替手段を提供し、したがって、各患者に迅速に個別化された治療のガイダンスを提供できます。

したがって、研究者は、転移性難治性トリプルネガティブ乳がん患者におけるMini-PDXに基づくガイド付き治療の有効性を調査するために、この単一施設の前向き無作為対照臨床研究を実施しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jian Zhang, M.D.
  • 電話番号：021-54561523
  • メール：syner2000@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1) 18～70歳の女性;
  • 2) 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1;
  • 3) 推定寿命は 3 か月以上です。
  • 4) 組織病理学的に確認された再発性（切除不能）または転移性トリプルネガティブ乳がん; ER および PR 陰性は、ER < 1% 陽性、PR < 1% 陽性として定義されます。 HER-2 陰性は、免疫組織化学により HER-2 (-) または (1+) として定義されます。HER-2 (2+) は FISH で検査する必要があり、結果は陰性です。HER-2 (1+) (1+)、FISHオプションで負です。
  • 5) RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する;
  • 6) 腫瘍病変の生検および標本が検査室の品質管理に合格する。
  • 7) この試験に登録する前に、転移性設定で少なくとも 2 つの以前の細胞傷害性化学療法レジメン (プラチナ含有レジメンの少なくとも 1 つのラインを含む) が必要です。

  • 8) 適切な臓器機能、すなわち以下の基準を満たす。

    1. Hb ≥ 90 g/L (14 日以内に輸血なし); ANC≧1.5×109/L; PLT≧75×109/L。
    2. 肝機能：総ビリルビンTBIL≦1.5×ULN（正常上限）； -ALTおよびAST≤3×ULN。
    3. 血清Cr≦1.5×ULN。
  • 9) 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップに協力した.

除外基準:

  • 1）妊娠中または授乳中；
  • 2）自己免疫疾患の病歴；
  • 3) 抗がん剤および放射線療法に関連する毒性が解消されていないか、グレード 1 以下に格下げされていない。
  • 4) 症候性中枢神経系 (CNS) 疾患;
  • 5) 免疫チェックポイント阻害剤の以前の治療;
  • 6) 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。但し、皮膚の治癒した非悪性黒色腫および子宮頸部の上皮内癌を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Mini-PDX によるパーソナライズされた治療
腫瘍組織は、Mini-PDX による薬剤感受性試験、RNA シーケンスによる遺伝子情報の取得に使用されます。 mTNBC の患者は、mini-PDX および RNA シーケンスの実験結果に基づいて個別化された治療を受けます。
薬：Mini-PDX および RNA シーケンスによる個別化された治療
Mini-PDX および RNA シーケンスによる個別化された治療
ACTIVE_COMPARATOR：医師の選択による治療（TPC）
TPC は、標準治療に従って投与されます。 TPCに無作為に割り付けられた患者は、以下の薬剤を含むがこれらに限定されない化学療法を受ける：nab-パクリタキセル、エリブリン、ビノレルビン、ゲムシタビン、カペシタビン。
薬：Nab パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8, 15, q4w
薬：エリブリン
エリブリン 1.4 mg/m2、d1,8 q3w
薬：ビノレルビン
ビノレルビン 25mg/m2 d1,8, q3w
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m2、d1、8、q3w
薬：カペシタビン
カペシタビン 1250 mg/m2 入札 po

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
ミニＰＤＸモデルに基づく個別化治療を受けた患者の客観的奏効率（ＯＲＲ）を、医師の選択による治療（ＴＰＣ）を受けた患者のＯＲＲと比較すること。 ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。 ORRは、治験責任医師による反応の評価に基づいて計算されます。 CR = すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
研究完了まで、予想平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者は、死亡日まで、またはデータベースが最終的に閉鎖されるまで追跡されます。 フォローアップできなくなった患者、または分析時に生存している患者は、生存が最後に判明した時点、または OS 分析のイベント カットオフの日に検閲されます。
研究完了まで、予想平均1年
無増悪生存
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
無増悪生存期間は、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義されているように、文書化された疾患進行の最初の証拠または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、参照は研究での最小の合計であり、少なくとも5 mmの絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変。 参加者が死亡したか、分析のデータ包含カットオフ日の時点で客観的な進行があることが知られていない場合、PFS時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
研究完了まで、予想平均1年
有害事象
時間枠：研究完了まで、予想平均1年
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 5.0によって評価された、有害事象のある参加者の数
研究完了まで、予想平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GUMPTION

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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