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陣痛、不安、出産時間、および母親の満足度に対する陣痛ダンスの影響

2023年7月9日 更新者：Dilek Kaloglu Binici、Artvin Coruh University

分娩第 1 段階の妊婦に適用される分娩ダンスの分娩時の痛み、不安、出産時間、および出産時の母親の満足度に対する効果：無作為化対照研究

陣痛の過程にある妊婦は、陣痛への対処、恐怖や不安の緩和、前向きな出産の経験などの問題において、医療専門家の身体的および感情的なサポートを必要としています。 分娩ダンスには直立姿勢、骨盤の動き、触覚、マッサージなどの要素が含まれているという事実は、妊婦に身体的および感情的なサポートを提供します. この研究の目的は、出産の最初の段階にある妊婦に適用された労働ダンスが、陣痛、不安、出産時間、出産時の母親の満足度に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究は無作為化対照実験型で計画された。 妊娠中の女性は個室でフォローされます。 実験群の妊娠中の女性に労働ダンスを適用する方法に関する情報は、出生の潜伏期の研究者によって説明され、実際に示されます。 実験群の妊婦は、子宮頸部の開口部が 3 cm から始まり（潜伏期）、子宮頸部の開口部が 8 cm に達するまで、1 時間ごとに音楽に合わせて労働ダンスを行います。 妊娠中の女性は、Acemaşiran Authority、Rehavi Authority、Farid Farjad の Thin Rose of My Idea のいずれかを音楽的に選択します。 研究者と妊婦は、音楽に合わせて労働ダンスを 1 時間あたり 15 分間行います。 研究者と妊婦は手を握り合い（3～4歩の距離）、向かい合って立ち、一緒に骨盤を傾けます。 妊娠中の女性が収縮を望んでいる、または収縮している場合、研究者は腰と仙骨の領域をボールマッサージグローブでマッサージします.

申請および出生の詳細（ダンス時間、出生時間、陣痛など）は研究者によって記録されます。 妊娠中の女性は、医師、助産師、研究員が、トラム、出産、産後 4 時間の間、追跡します。

メカニカル マッサージ アプリケーションで使用されるボール マッサージ グローブ 360 度回転できる直径 1.5 cm の 9 つの金属ボールで構成されています。 手袋のデザインと人間工学に基づいた構造により、あらゆる場所に簡単に貼り付けることができます。 直接マッサージポイントに集中することで、体のすべてのポイントでより効果的に使用できます。 シリコン素材なので、マッサージ時に手やマッサージ部位を傷つけません。 （入門ガイドから取得した情報）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Songül AKTAŞ
  • 電話番号：+90 5326475261
  • メール：saktas@ktu.edu.tr

研究場所

  • 七面鳥
      • Artvin、七面鳥、08000
        • Artvin State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Covid -19 と診断された妊娠していない (過去 20 日間)
  • 研究への参加を受け入れ、
  • 18歳以上であること、
  • トルコ語を話し、
  • 最低でも小学校卒業、
  • 聴覚や視覚などの障害がなく、
  • 正期産（妊娠38～41週）の妊娠、
  • 陣痛が活発に始まった妊婦、
  • 分娩の潜伏期（子宮口が1～3cmの場合）の経腟分娩の分娩室に適用し、
  • 子宮収縮異常のない妊婦、
  • 胎児は1人で、胎児の先頭部分は頭が来て（頂点位置に）、
  • 胎児の体重 2500-4000 グラム、
  • 低リスク妊娠グループ（前置胎盤、子癇前症、心臓、妊娠糖尿病、子宮内胎児発育遅延、子宮内胎児死亡、巨人児、胎児仮死などの状態がない）、

除外基準:

  • 前出生型が帝王切開の妊婦（帝王切開後の経腟分娩を希望する妊婦）
  • 硬膜外鎮痛を受けた妊婦、
  • 分娩時間が 3 時間未満の妊婦（早産）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経産
実験群の妊婦には、子宮頸管の開口部が 3 cm から始まり（潜伏期）、子宮頸管の開口部が 8 cm に達するまで、1 時間あたり 15 分間、音楽に合わせて陣痛ダンスが行われます。 マッサージ アプリケーションは、ボール マッサージ グローブを使用して、研究者によって腰と仙骨領域に行われます。
他の：レイバーダンス
実験群の妊婦には、子宮頸管の開口部が 3 cm から始まり（潜伏期）、子宮頸管の開口部が 8 cm に達するまで、1 時間に 15 分間、音楽に合わせて出産ダンスが行われます。 マッサージ アプリケーションは、ボール マッサージ グローブを使用して、研究者によって腰と仙骨領域に行われます。
介入なし：経産管理
対照群では通常の練習のみが行われ、データは実験群と同様に記録されました。
実験的：プリミパー
実験群の妊婦には、子宮頸管の開口部が 3 cm から始まり（潜伏期）、子宮頸管の開口部が 8 cm に達するまで、1 時間あたり 15 分間、音楽に合わせて陣痛ダンスが行われます。 マッサージ アプリケーションは、ボール マッサージ グローブを使用して、研究者によって腰と仙骨領域に行われます。
他の：レイバーダンス
実験群の妊婦には、子宮頸管の開口部が 3 cm から始まり（潜伏期）、子宮頸管の開口部が 8 cm に達するまで、1 時間に 15 分間、音楽に合わせて出産ダンスが行われます。 マッサージ アプリケーションは、ボール マッサージ グローブを使用して、研究者によって腰と仙骨領域に行われます。
介入なし：初産管理
対照群では通常の練習のみが行われ、データは実験群と同様に記録されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：最長 12 時間まで評価される分娩中
VAS は知覚される痛みを測定するために使用されます。 Visual Analog Scale (VAS) は、下端 (痛みなし) と上端 (極度の痛み) にアンカー ステートメントを備えた 10 cm の線です。 妊婦は現在の痛みのレベルをライン上に記入するよう求められます。
最長 12 時間まで評価される分娩中
状態不安尺度
時間枠：最長7時間まで評価される分娩中
スケールは 20 項目で構成されます。 記事の中で表現される感情や行動は、その人が置かれている状況を感じている度合いに応じたものです。 (1) 何もない、(2) 少しある、(3) 多い、(4) 完全に、のいずれかの選択肢にマークを付けることで回答します。 スケールから得られる合計スコアは、最小 20 から最大 80 の間です。 最後に取得された値は、個人の不安スコアです。
最長7時間まで評価される分娩中
状態不安尺度
時間枠：産後最初の4時間以内
スケールは 20 項目で構成されます。 記事の中で表現される感情や行動は、その人が置かれている状況を感じている度合いに応じたものです。 (1) 何もない、(2) 少しある、(3) 多い、(4) 完全に、のいずれかの選択肢にマークを付けることで回答します。 スケールから得られる合計スコアは、最小 20 から最大 80 の間です。 最後に取得された値は、個人の不安スコアです。
産後最初の4時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の満足度を測定する尺度 (SMMS) - 正常出産
時間枠：産後最初の4時間以内
スケールは 43 と 10 のサブディメンションで構成されます。 スケールのサブディメンション。医療チームの認識、分娩中の助産師の看護ケア、救済、意思決定と情報への参加、プライバシーの尊重、期待に応えること、赤ちゃんとの対面、産後のケア、病室と病院の設備。 スケールの項目は、ステートメントに同意するかどうかに応じて、5 点のリッカート型スケールでスコア付けされます。 項目 (1-2-3-4-5 / 同意しない-部分的に同意する-未定-同意する-非常に同意する) によって与えられた回答は、項目が声明に同意するかどうかに応じて、5 段階のリッカート型スケールでスコア付けされます。いいえ。 合計の生スコアは最低 43、最高 215 です。 尺度から得られる合計スコアが高いほど、正常分娩時に病院で受けたケアに対する母親の満足度が高くなります。
産後最初の4時間以内
分娩期間は産後母体情報フォーム (PMIF) を使用して評価されました。
時間枠：最長 18 時間まで評価される分娩中
産後母体情報フォーム (PMIF) は、関連文献を使用して研究者によって作成されました。 出生に関する情報 (分娩期間、オキシトシン、出生時の会陰切開術の実施) に関する質問で構成されます。
最長 18 時間まで評価される分娩中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Artvin Coruh University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dilek KALOĞLU BİNİCİ、Artvin Coruh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Labor Dance

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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