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初期結石負荷評価の予測精度。 (PRAISE)

2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent

尿結石治療後の転帰に対する異なる結石負荷測定値の予測値の比較。

この研究は、あらゆる種類の結石治療を受けており、術前 CT が利用可能な患者の前向き登録を目的としています。 この画像は、3 つの異なる方法で石の負荷を測定するために使用されます。1 次元 (累積石の直径)、2 次元 (表面積)、および 3 次元 (体積) です。主な目的は、測定方法を特定することです。結石の負担は、結石のない状態、手術時間、合併症など、結石治療後の結果を最も予測します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の EAU および AUA ガイドラインは、結石の負担の線形測定値である累積結石直径に基づいて結石治療を推奨しています。 複数のノモグラムでは、むしろ結石の表面積を使用して術後の結果を予測します。 最近では、体積が結石の負荷の最も正確な尺度として提案されており、結石処理に関する文献で報告されている変数です。 直観的には、3 次元の評価が、治療する結石の負担を最も正確に表す可能性が高いです。

しかし、いくつかの報告では、結石負荷を測定するさまざまな方法を比較しており、手術結果の最も正確な予測因子として体積を自信を持って特定することはできませんでした.

この研究では、術前 CT スキャンが利用可能な患者の大規模なグループに関するデータを前向きに収集することを目指しています。 この画像は、線形、2 次元、3 次元のさまざまな方法で石の負荷を評価するために使用されます。 処置データと術後データの両方が収集され、結石のない状態、手術時間、出血などの合併症などの結果を予測するのに最も正確な測定値を特定します。 結石を治療するために提案されている手順に関係なく、患者を含めることができます。 包含後、および手順を受けた後、術後の結果に対して術前の変数を評価できるようにするために、少なくとも1回の術後評価が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Eastern-Flanders
      • Gent、Eastern-Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-指定されたソフトウェアを使用した結石負荷の後処理評価に使用できる術前CTを有する結石治療を受けている患者。 一次石処理のみ。

説明

包含基準:

  • コンピューター断層撮影の利用可能性
  • -前述の手順のいずれかを受けている：体外衝撃波砕石術、尿管（レノ）鏡検査または経皮的腎切石術
  • -研究に関する情報を読んで理解することができ、インフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

  • 記載の年齢制限以下
  • 術前のコンピュータ断層撮影画像は利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
体外衝撃波砕石術
-研究に含まれ、衝撃波砕石術を受ける患者。 術前および術後の評価は、グループ間で同じままです
診断テスト：コンピューター断層撮影、CSD
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の線形最長直径の合計である累積結石直径による結石負荷の測定
他の名前：
  • 累積砥石径
診断テスト：コンピュータ断層撮影、SA
表面積による結石負荷の測定、CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の表面積の合計
他の名前：
  • 石の表面積
診断テスト：コンピューター断層撮影、3D
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の体積による結石負荷の測定
他の名前：
  • ストーンボリューム
尿管（レノ）スコピー
-研究に含まれ、半硬質または柔軟な尿管（腎）鏡検査を受ける患者。 術前および術後の評価は、グループ間で同じままです
診断テスト：コンピューター断層撮影、CSD
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の線形最長直径の合計である累積結石直径による結石負荷の測定
他の名前：
  • 累積砥石径
診断テスト：コンピュータ断層撮影、SA
表面積による結石負荷の測定、CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の表面積の合計
他の名前：
  • 石の表面積
診断テスト：コンピューター断層撮影、3D
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の体積による結石負荷の測定
他の名前：
  • ストーンボリューム
経皮的腎切石術
-研究に含まれ、経皮的腎結石術を受ける患者。 術前および術後の評価は、グループ間で同じままです
診断テスト：コンピューター断層撮影、CSD
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の線形最長直径の合計である累積結石直径による結石負荷の測定
他の名前：
  • 累積砥石径
診断テスト：コンピュータ断層撮影、SA
表面積による結石負荷の測定、CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の表面積の合計
他の名前：
  • 石の表面積
診断テスト：コンピューター断層撮影、3D
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の体積による結石負荷の測定
他の名前：
  • ストーンボリューム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリーステータス
時間枠：1日～3ヶ月
最初の治療後に残った石の破片
1日～3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
1回の治療セッションで測定された結石負荷の治療に必要な時間
術中
合併症
時間枠：30日
実行された手順に起因する可能性のある合併症
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EAU Young Academic Urologists Urolithiasis and Endourology Working Group
European Association of Urology Section of Uro-Technology
Endourological Society TOWER Research Team

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Tailly, MD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BC-7295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、個々の患者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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