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初期結石負荷評価の予測精度。 (PRAISE)

2024年4月11日 更新者:University Hospital, Ghent

尿結石治療後の転帰に対する異なる結石負荷測定値の予測値の比較。

この研究は、あらゆる種類の結石治療を受けており、術前 CT が利用可能な患者の前向き登録を目的としています。 この画像は、3 つの異なる方法で石の負荷を測定するために使用されます。1 次元 (累積石の直径)、2 次元 (表面積)、および 3 次元 (体積) です。主な目的は、測定方法を特定することです。結石の負担は、結石のない状態、手術時間、合併症など、結石治療後の結果を最も予測します。

調査の概要

詳細な説明

現在の EAU および AUA ガイドラインは、結石の負担の線形測定値である累積結石直径に基づいて結石治療を推奨しています。 複数のノモグラムでは、むしろ結石の表面積を使用して術後の結果を予測します。 最近では、体積が結石の負荷の最も正確な尺度として提案されており、結石処理に関する文献で報告されている変数です。 直観的には、3 次元の評価が、治療する結石の負担を最も正確に表す可能性が高いです。

しかし、いくつかの報告では、結石負荷を測定するさまざまな方法を比較しており、手術結果の最も正確な予測因子として体積を自信を持って特定することはできませんでした.

この研究では、術前 CT スキャンが利用可能な患者の大規模なグループに関するデータを前向きに収集することを目指しています。 この画像は、線形、2 次元、3 次元のさまざまな方法で石の負荷を評価するために使用されます。 処置データと術後データの両方が収集され、結石のない状態、手術時間、出血などの合併症などの結果を予測するのに最も正確な測定値を特定します。 結石を治療するために提案されている手順に関係なく、患者を含めることができます。 包含後、および手順を受けた後、術後の結果に対して術前の変数を評価できるようにするために、少なくとも1回の術後評価が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern-Flanders
      • Gent、Eastern-Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-指定されたソフトウェアを使用した結石負荷の後処理評価に使用できる術前CTを有する結石治療を受けている患者。 一次石処理のみ。

説明

包含基準:

  • コンピューター断層撮影の利用可能性
  • -前述の手順のいずれかを受けている:体外衝撃波砕石術、尿管(レノ)鏡検査または経皮的腎切石術
  • -研究に関する情報を読んで理解することができ、インフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

  • 記載の年齢制限以下
  • 術前のコンピュータ断層撮影画像は利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
体外衝撃波砕石術
-研究に含まれ、衝撃波砕石術を受ける患者。 術前および術後の評価は、グループ間で同じままです
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の線形最長直径の合計である累積結石直径による結石負荷の測定
他の名前:
  • 累積砥石径
表面積による結石負荷の測定、CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の表面積の合計
他の名前:
  • 石の表面積
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の体積による結石負荷の測定
他の名前:
  • ストーンボリューム
尿管(レノ)スコピー
-研究に含まれ、半硬質または柔軟な尿管(腎)鏡検査を受ける患者。 術前および術後の評価は、グループ間で同じままです
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の線形最長直径の合計である累積結石直径による結石負荷の測定
他の名前:
  • 累積砥石径
表面積による結石負荷の測定、CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の表面積の合計
他の名前:
  • 石の表面積
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の体積による結石負荷の測定
他の名前:
  • ストーンボリューム
経皮的腎切石術
-研究に含まれ、経皮的腎結石術を受ける患者。 術前および術後の評価は、グループ間で同じままです
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の線形最長直径の合計である累積結石直径による結石負荷の測定
他の名前:
  • 累積砥石径
表面積による結石負荷の測定、CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の表面積の合計
他の名前:
  • 石の表面積
CTまたは追加のレンダリングソフトウェアで測定された、1人の患者内で治療されるすべての結石の体積による結石負荷の測定
他の名前:
  • ストーンボリューム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリーステータス
時間枠:1日~3ヶ月
最初の治療後に残った石の破片
1日~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中
1回の治療セッションで測定された結石負荷の治療に必要な時間
術中
合併症
時間枠:30日
実行された手順に起因する可能性のある合併症
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、個々の患者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンピューター断層撮影、CSDの臨床試験

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