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ミネラルコルチコイド受容体活性化（ENOVA）の新規バイオマーカーに対するエプレレノンの効果 (ENOVA)

2023年2月16日 更新者：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan

この盲検クロスオーバー臨床試験では、軽度のステージ 1 高血圧症の参加者を登録して、尿中の細胞外転写産物の存在量がミネラルコルチコイド受容体 (MR) 拮抗薬であるエプレレノンに対する反応を予測するかどうかを評価します。

適格な参加者には、2週間のウォッシュイン期間があり、その後、プラセボまたはエプレレノンによる4週間の治療が続きます。 研究薬から2週間のウォッシュアウト期間があり、その後、参加者は他の薬（プラセボまたはエプレレノン）を4週間服用します。 さらに、参加者は試験中に尿と血液のサンプルを提供し、身体的評価を受け、安全性について監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Christiana Hench
  • 電話番号：734-647-1119
  • メール：cmhench@umich.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：J Brian Byrd, MD, MS
  • 電話番号：734-998-7991
  • メール：jbbyrd@umich.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以下によって定義される軽度のステージ1の全身性高血圧の病歴：

    1. -収縮期血圧（SBP）≥140ミリメートルの水銀（mmHg）または拡張期血圧（DBP）≥90 mmHg 2回および

    2. 1～2 種類の降圧薬による治療（6 週間の安定投与）

      除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない。
  • ステージ 2 高血圧 (血圧 ≥ 160/100 mmHg の病歴)
  • 高血圧切迫症、高血圧クリーゼ、または高血圧による入院の病歴
  • 現在のミネラルコルチコイド拮抗薬の使用
  • 微量アルブミン尿を伴うII型糖尿病
  • 原発性副腎不全
  • 現在のグルココルチコイドの使用
  • ベースライン検査室評価における電解質異常
  • 現在のカリウム補給
  • 尿検査で白血球エステラーゼ陽性
  • ベースラインの検査評価でクレアチニンクリアランスが50mL/分未満
  • 高カリウム血症
  • カリウム保持性利尿薬（アミロリド、スピロノラクトン、トリアムテレンなど）
  • 血清カリウム > 5.0 ミリ当量/リットル (mEq/L) ベースライン検査室評価
  • -強力なCYP3A4阻害剤の現在の使用（一部には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル、およびネルフィナビルが含まれます）。
  • -ベースライン検査室評価で男性の血清クレアチニン> 1.5 mg / dL
  • 女性の血清クレアチニン > 1.3 mg/dL
  • 現在のベータ遮断薬の使用
  • -治験責任医師が、臨床試験中に参加者を負傷のリスクを高めると考えた、または研究の科学的完全性を損なうと考えたその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、4 週間のプラセボとその後 4 週間のエプレレノンが投与されます。
薬：プラセボ
参加者は 2 週間のウォッシュイン期間を経ます。 ウォッシュイン期間中、参加者は、軽度の高血圧のために通常の降圧薬を服用しないように求められます。 2週間のウォッシュイン期間の後、参加者は4週間の治療期間を開始し、プラセボを1日1回4週間服用します. 4週間後、参加者は2週間のウォッシュアウト期間を持ち、研究治療を中止します。 2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はエプレレノン治療をさらに4週間開始します。
実験的：エプレレノン
参加者は無作為に割り付けられ、4 週間のエプレレノンと 4 週間のプラセボが投与されます。
薬：エプレレノン 50mg
参加者は 2 週間のウォッシュイン期間を経ます。 ウォッシュイン期間中、参加者は、軽度の高血圧のために通常の降圧薬を服用しないように求められます。 2週間のウォッシュイン期間の後、参加者はエプレレノンの4週間の治療期間を4週間開始します。 4週間後、参加者は2週間のウォッシュアウト期間を持ち、研究治療を中止します。 2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はプラセボ治療をさらに4週間開始します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) ミネラルコルチコイド受容体調節遺伝子メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) のサイクル閾値 (Ct) 値
時間枠：6週目（最初の治験治療後）
プラセボでの治療後およびエプレレノンでの治療後の尿中mRNAバイオマーカーのサイクル閾値は、RT-qPCRを使用して測定されます。
6週目（最初の治験治療後）
RT-qPCR ミネラルコルチコイド受容体調節遺伝子 mRNA の Ct 値
時間枠：12週目（2回目の試験治療後）
プラセボでの治療後およびエプレレノンでの治療後の尿中mRNAバイオマーカーのサイクル閾値は、RT-qPCRを使用して測定されます。
12週目（2回目の試験治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の情報を匿名化し、国立衛生研究所 (NIH) Figshare や政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) などの信頼できるリポジトリと共有します。

尿のmRNAバイオマーカーの分析と、高ナトリウムおよび低ナトリウム食の摂取後の収縮期および拡張期血圧の測定から得られたデータを匿名化し、共有します。 さらに、研究治療の妥当性と品質をサポートする特定のラボの値は、信頼できるリポジトリで共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、調査終了後 1 年以内にリポジトリに保管されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータには、リポジトリがデータにアクセスまたはダウンロードするために必要な制限を超えて、追加のアクセス制限が課されることはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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