ミネラルコルチコイド受容体活性化（ENOVA）の新規バイオマーカーに対するエプレレノンの効果 (ENOVA)
2023年2月16日 更新者：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan
この盲検クロスオーバー臨床試験では、軽度のステージ 1 高血圧症の参加者を登録して、尿中の細胞外転写産物の存在量がミネラルコルチコイド受容体 (MR) 拮抗薬であるエプレレノンに対する反応を予測するかどうかを評価します。
適格な参加者には、2週間のウォッシュイン期間があり、その後、プラセボまたはエプレレノンによる4週間の治療が続きます。 研究薬から2週間のウォッシュアウト期間があり、その後、参加者は他の薬（プラセボまたはエプレレノン）を4週間服用します。 さらに、参加者は試験中に尿と血液のサンプルを提供し、身体的評価を受け、安全性について監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下によって定義される軽度のステージ1の全身性高血圧の病歴：
- -収縮期血圧（SBP）≥140ミリメートルの水銀（mmHg）または拡張期血圧（DBP）≥90 mmHg 2回および
1～2 種類の降圧薬による治療（6 週間の安定投与）
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない。
- ステージ 2 高血圧 (血圧 ≥ 160/100 mmHg の病歴)
- 高血圧切迫症、高血圧クリーゼ、または高血圧による入院の病歴
- 現在のミネラルコルチコイド拮抗薬の使用
- 微量アルブミン尿を伴うII型糖尿病
- 原発性副腎不全
- 現在のグルココルチコイドの使用
- ベースライン検査室評価における電解質異常
- 現在のカリウム補給
- 尿検査で白血球エステラーゼ陽性
- ベースラインの検査評価でクレアチニンクリアランスが50mL/分未満
- 高カリウム血症
- カリウム保持性利尿薬（アミロリド、スピロノラクトン、トリアムテレンなど）
- 血清カリウム > 5.0 ミリ当量/リットル (mEq/L) ベースライン検査室評価
- -強力なCYP3A4阻害剤の現在の使用（一部には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル、およびネルフィナビルが含まれます）。
- -ベースライン検査室評価で男性の血清クレアチニン> 1.5 mg / dL
- 女性の血清クレアチニン > 1.3 mg/dL
- 現在のベータ遮断薬の使用
- -治験責任医師が、臨床試験中に参加者を負傷のリスクを高めると考えた、または研究の科学的完全性を損なうと考えたその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、4 週間のプラセボとその後 4 週間のエプレレノンが投与されます。
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参加者は 2 週間のウォッシュイン期間を経ます。
ウォッシュイン期間中、参加者は、軽度の高血圧のために通常の降圧薬を服用しないように求められます。
2週間のウォッシュイン期間の後、参加者は4週間の治療期間を開始し、プラセボを1日1回4週間服用します.
4週間後、参加者は2週間のウォッシュアウト期間を持ち、研究治療を中止します。
2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はエプレレノン治療をさらに4週間開始します。
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実験的：エプレレノン
参加者は無作為に割り付けられ、4 週間のエプレレノンと 4 週間のプラセボが投与されます。
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参加者は 2 週間のウォッシュイン期間を経ます。
ウォッシュイン期間中、参加者は、軽度の高血圧のために通常の降圧薬を服用しないように求められます。
2週間のウォッシュイン期間の後、参加者はエプレレノンの4週間の治療期間を4週間開始します。
4週間後、参加者は2週間のウォッシュアウト期間を持ち、研究治療を中止します。
2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はプラセボ治療をさらに4週間開始します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) ミネラルコルチコイド受容体調節遺伝子メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) のサイクル閾値 (Ct) 値
時間枠：6週目（最初の治験治療後）
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プラセボでの治療後およびエプレレノンでの治療後の尿中mRNAバイオマーカーのサイクル閾値は、RT-qPCRを使用して測定されます。
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6週目（最初の治験治療後）
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RT-qPCR ミネラルコルチコイド受容体調節遺伝子 mRNA の Ct 値
時間枠：12週目（2回目の試験治療後）
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プラセボでの治療後およびエプレレノンでの治療後の尿中mRNAバイオマーカーのサイクル閾値は、RT-qPCRを使用して測定されます。
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12週目（2回目の試験治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00170418
- 1K23HL128909-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の情報を匿名化し、国立衛生研究所 (NIH) Figshare や政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) などの信頼できるリポジトリと共有します。
尿のmRNAバイオマーカーの分析と、高ナトリウムおよび低ナトリウム食の摂取後の収縮期および拡張期血圧の測定から得られたデータを匿名化し、共有します。 さらに、研究治療の妥当性と品質をサポートする特定のラボの値は、信頼できるリポジトリで共有されます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、調査終了後 1 年以内にリポジトリに保管されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータには、リポジトリがデータにアクセスまたはダウンロードするために必要な制限を超えて、追加のアクセス制限が課されることはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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