非治癒創傷に対するナトロックス酸素創傷療法の効果と、家庭での管理のための遠隔監視と遠隔医療の意味。
治癒しない創傷に対するNATROX酸素創傷療法の効果と、自宅でこれらの複雑な患者を管理するための遠隔監視および遠隔医療ソリューションの導入の実際的な意味を調べるための単一センターのパイロット研究。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
創傷治癒に対する酸素療法の利点を裏付ける豊富な証拠があります。 創傷治癒のすべての主要なプロセスには酸素が必要であり、創傷低酸素症が一般的です。 皮膚の傷は、灌流を介して血流から、および皮膚を介した酸素の取り込みから酸素を受け取ることができます。 しかし、慢性創傷患者では、循環不良、血管障害、および血管収縮により、創傷灌流と血中酸素レベルの両方が不十分であることが多く、それによって創傷の治癒能力が低下します。
糖尿病性潰瘍、血管潰瘍 (静脈または動脈)、および褥瘡はすべて慢性創傷です。 慢性創傷の根底にある病理は、大きく異なる可能性があります。 ただし、一般的な共通の機能には、長期または過度の炎症、持続的な感染、修復刺激に反応できないことが含まれます。 血管疾患および/または糖尿病の成人は、慢性的な脚および足の傷のリスクが最も高くなります。 これらの状態から生じる虚血性(組織灌流の低下)および/または低酸素状態の下肢状態は、酸素と栄養素の両方の利用可能性を低下させ、これらの創傷を特に治癒しにくくする。 これらの傷は平均して 12 ~ 13 か月続きますが、これは大きく異なります。多くは何年も開いたままになるか、治癒することはなく、DFU の最大 30% が切断されます。 治癒したとしても、患者の 60 ~ 70% で創傷が再発し、生活の質が低下し、罹患率の重大な原因となっています。
現在の状況における遠隔医療と遠隔患者監視の必要性は非常に重要であり、このパンデミックに直面して退役軍人、その家族、医療提供者、およびスタッフを保護およびケアする VA の戦略を強化します。
外来患者のケアを電話、ビデオ、および/または電子通信を使用して外来患者のニーズを満たす「テレヘルス」モードに移行するVAの戦術は、臨床医が創傷の視覚的外観に大きく依存しているため、創傷ケアで達成するのは困難です。治療の決定を指示します。 したがって、標準的な遠隔医療だけでなく、正確で一貫性のあるシンプルな創傷測定と画像を提供するリモート監視ツールを検証することが不可欠です。 複雑な創傷を正確に管理する能力を持つことで、創傷が悪化しているという早期警告サインを迅速に特定できるようになり、緊急の対面医療レビューが必要な患者の適切なトリアージが容易になります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Healthcare
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -3度の熱傷を除く病因の非治癒創傷を有する被験者
- 過去 4 週間で目に見える改善はありません。
- 創傷は少なくとも 4 週間存在するが、12 か月未満である。
- -被験者の傷は1平方センチメートル以上または25センチメートル以上です
- -被験者はセルフケアに参加することができ、喜んで参加します
- -被験者はプロトコル要件に従うことができ、喜んで従う
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 被験者の余命は
- 被験者は Natrox デバイスを管理できません。
- 対象者は、iPhone および画像技術を使用できない、または使用したがらない
- 対象の潰瘍は 100% 壊死性であるか、医師が創傷基部への酸素の伝達を防ぐクリームまたはゲルで創傷を完全に覆う必要があると判断した場合。
- -被験者は、深刻な心血管、腎臓、肝臓または肺の病気、狼瘡、緩和ケア、または鎌状赤血球貧血などの主要な制御されていない医学的障害を持っています。
- -被験者は現在、進行中の悪性疾患の治療を受けているか、創傷内に悪性腫瘍の病歴がある患者
- -被験者は、治験責任医師の意見では被験者の安全性を損なう可能性がある他の同時条件を持っています
- ナトロックスの既知の禁忌
- -ナトロックス成分に対する既知のアレルギー
- 接着剤に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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遠隔医療によって管理される Natrox 局所酸素療法
家庭環境で遠隔医療によって管理される局所酸素を使用したパイロット研究。
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加湿酸素を創傷床に直接供給する装置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖を達成した参加者の数。
時間枠:12週間
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ベースライン測定値に対する潰瘍サイズの変化率
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12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモート管理と遠隔医療の有効性
時間枠:12週間
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必要な対面診療回数の変化
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12週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Dr Lee, DPM MS ABPM、US Dept of Veterans Affairs
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Inotec AMD Inc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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