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非治癒創傷に対するナトロックス酸素創傷療法の効果と、家庭での管理のための遠隔監視と遠隔医療の意味。

2023年9月27日 更新者:Inotec AMD Limited

治癒しない創傷に対するNATROX酸素創傷療法の効果と、自宅でこれらの複雑な患者を管理するための遠隔監視および遠隔医療ソリューションの導入の実際的な意味を調べるための単一センターのパイロット研究。

在宅ケア管理のための遠隔監視と遠隔医療の導入とともに、慢性創傷に対するナトロックス局所酸素療法の効果を調べる単一センターのパイロット研究。

調査の概要

詳細な説明

創傷治癒に対する酸素療法の利点を裏付ける豊富な証拠があります。 創傷治癒のすべての主要なプロセスには酸素が必要であり、創傷低酸素症が一般的です。 皮膚の傷は、灌流を介して血流から、および皮膚を介した酸素の取り込みから酸素を受け取ることができます。 しかし、慢性創傷患者では、循環不良、血管障害、および血管収縮により、創傷灌流と血中酸素レベルの両方が不十分であることが多く、それによって創傷の治癒能力が低下します。

糖尿病性潰瘍、血管潰瘍 (静脈または動脈)、および褥瘡はすべて慢性創傷です。 慢性創傷の根底にある病理は、大きく異なる可能性があります。 ただし、一般的な共通の機能には、長期または過度の炎症、持続的な感染、修復刺激に反応できないことが含まれます。 血管疾患および/または糖尿病の成人は、慢性的な脚および足の傷のリスクが最も高くなります。 これらの状態から生じる虚血性(組織灌流の低下)および/または低酸素状態の下肢状態は、酸素と栄養素の両方の利用可能性を低下させ、これらの創傷を特に治癒しにくくする。 これらの傷は平均して 12 ~ 13 か月続きますが、これは大きく異なります。多くは何年も開いたままになるか、治癒することはなく、DFU の最大 30% が切断されます。 治癒したとしても、患者の 60 ~ 70% で創傷が再発し、生活の質が低下し、罹患率の重大な原因となっています。

現在の状況における遠隔医療と遠隔患者監視の必要性は非常に重要であり、このパンデミックに直面して退役軍人、その家族、医療提供者、およびスタッフを保護およびケアする VA の戦略を強化します。

外来患者のケアを電話、ビデオ、および/または電子通信を使用して外来患者のニーズを満たす「テレヘルス」モードに移行するVAの戦術は、臨床医が創傷の視覚的外観に大きく依存しているため、創傷ケアで達成するのは困難です。治療の決定を指示します。 したがって、標準的な遠隔医療だけでなく、正確で一貫性のあるシンプルな創傷測定と画像を提供するリモート監視ツールを検証することが不可欠です。 複雑な創傷を正確に管理する能力を持つことで、創傷が悪化しているという早期警告サインを迅速に特定できるようになり、緊急の対面医療レビューが必要な患者の適切なトリアージが容易になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-4週間以上12か月以下の非治癒創傷のある患者。

説明

包含基準:

  • -3度の熱傷を除く病因の非治癒創傷を有する被験者
  • 過去 4 週間で目に見える改善はありません。
  • 創傷は少なくとも 4 週間存在するが、12 か月未満である。
  • -被験者の傷は1平方センチメートル以上または25センチメートル以上です
  • -被験者はセルフケアに参加することができ、喜んで参加します
  • -被験者はプロトコル要件に従うことができ、喜んで従う
  • 被験者はインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 被験者の余命は
  • 被験者は Natrox デバイスを管理できません。
  • 対象者は、iPhone および画像技術を使用できない、または使用したがらない
  • 対象の潰瘍は 100% 壊死性であるか、医師が創傷基部への酸素の伝達を防ぐクリームまたはゲルで創傷を完全に覆う必要があると判断した場合。
  • -被験者は、深刻な心血管、腎臓、肝臓または肺の病気、狼瘡、緩和ケア、または鎌状赤血球貧血などの主要な制御されていない医学的障害を持っています。
  • -被験者は現在、進行中の悪性疾患の治療を受けているか、創傷内に悪性腫瘍の病歴がある患者
  • -被験者は、治験責任医師の意見では被験者の安全性を損なう可能性がある他の同時条件を持っています
  • ナトロックスの既知の禁忌
  • -ナトロックス成分に対する既知のアレルギー
  • 接着剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遠隔医療によって管理される Natrox 局所酸素療法
家庭環境で遠隔医療によって管理される局所酸素を使用したパイロット研究。
加湿酸素を創傷床に直接供給する装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な創傷閉鎖を達成した参加者の数。
時間枠:12週間
ベースライン測定値に対する潰瘍サイズの変化率
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモート管理と遠隔医療の有効性
時間枠:12週間
必要な対面診療回数の変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Lee, DPM MS ABPM、US Dept of Veterans Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (実際)

2022年5月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Inotec AMD Inc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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