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軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーションの長期的結果 (ReLoT-TCCL)

2021年2月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は脳損傷の 70 ~ 90% を占め、米国では 10 万人あたり 600 例の mTBI が発生していますが、病院で治療を受けているのは 10 万人あたり 100 ~ 300 人の mTBI 患者のみです。 受傷直後に報告された症状は、その後の 10 日間で軽減する傾向があり、通常は 3 か月以内に解消されます。 ただし、15 ~ 25% のケースでは、3 か月で問題が持続し、悪化することさえあります。 身体的、感情的、行動的要因が影響を受ける可能性があります。 身体障害には、痛みや疲労が含まれます。 睡眠障害もよくみられます。 持続的な症状は、患者の転帰(生活のあらゆる側面に影響を与える)に影響を与え、公的医療費を増加させる可能性があります.以前の研究(NCT03811626、貧困のリスクが高い個人の脳震盪後症候群を予防するための軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーションの有効性)予後:ランダム化された臨床試験。 研究者らは、初期の集学的管理が、6 か月時点で心的外傷後症候群による苦痛を伴う患者の割合を統計的に有意に減少させることにより、患者の転帰と予後を改善したことを実証することができました (治療群で 6% 対対照群で 52%、p < 0.001)。

この短期的な改善 (外傷後 6 か月) が長期にわたって持続するかどうか、したがって最初に提案されたリハビリテーションの終わりから離れているかどうかを検証することが重要であると思われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究(NCT03811626)に含まれる80人のmTBI患者に電話で連絡し、アンケート(QOLIBRI、SF-36、心的外傷後ストレス障害チェックリストスケール(PCLS)、ProQol)からなる評価を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前の研究(NCT03811626)に含まれる80人の軽度の外傷性脳損傷患者に電話で連絡します

説明

包含基準:

  • 私たちの以前の研究NCT03811626からのすべての患者で、私たちのセンターに含まれています
  • 患者に通知し、参加する意思がある

除外基準:

  • 社会保障のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーション
軽度の外傷性脳損傷後に心理教育と認知リハビリテーションを受けた患者
生活の質の尺度を完成させるための患者への電話
軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーションの欠如
軽度の外傷性脳損傷後に心理教育と認知リハビリテーションを受けていない患者
生活の質の尺度を完成させるための患者への電話

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーションの長期結果の評価
時間枠:包含時 = 1日目
生活の質に関するアンケート QOLIBRI (脳損傷後の生活の質)。 QOLIBRI は、健康関連の生活の質を評価するための 6 つの側面をカバーする 37 項目の包括的なアンケートです。 各項目は、1 (まったく影響を受けていない) から 5 (非常に影響を受けている) までの尺度で評価する必要があります。下位尺度のスコアを個別に使用することも、組み合わせて生活の質のプロファイルを作成することもできます。 すべてのアイテムの回答を合計して、合計スコアを出すこともできます。
包含時 = 1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の外傷性脳損傷の疫学に関する知識の貢献
時間枠:包含時 = 1日目

生活の質に関するアンケート SF-36 : 36 項目の簡易調査票 (SF-36) は、よく使用され、十分に研究され、自己申告による健康指標です。 これは、Medical Outcomes Study[1] と呼ばれる研究に由来します。

これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 さまざまなドメインのスコアが変換され、スコアリング キーを使用してプールされ、生活の質の低から高までの範囲を示す合計スコアが得られます。

包含時 = 1日目
軽度の外傷性脳損傷の疫学に関する知識の貢献
時間枠:包含時 = 1日目
PCLS (心的外傷後ストレス障害チェックリスト スケール)。 1 (まったくない) から 5 (非常によくある) まで評価された 17 項目
包含時 = 1日目
軽度の外傷性脳損傷の疫学に関する知識の貢献
時間枠:包含時 = 1日目
プロフェッショナル クオリティ オブ ライフ スケール : ProQOL には、思いやりの満足度、燃え尽き症候群、思いやりの疲労のサブスケールがあります。 1(まったくない)から 5(よくある)までの 30 の質問があります。
包含時 = 1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年3月2日

一次修了 (予期された)

2021年9月2日

研究の完了 (予期された)

2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP201206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。