軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーションの長期的結果 (ReLoT-TCCL)
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は脳損傷の 70 ~ 90% を占め、米国では 10 万人あたり 600 例の mTBI が発生していますが、病院で治療を受けているのは 10 万人あたり 100 ~ 300 人の mTBI 患者のみです。 受傷直後に報告された症状は、その後の 10 日間で軽減する傾向があり、通常は 3 か月以内に解消されます。 ただし、15 ~ 25% のケースでは、3 か月で問題が持続し、悪化することさえあります。 身体的、感情的、行動的要因が影響を受ける可能性があります。 身体障害には、痛みや疲労が含まれます。 睡眠障害もよくみられます。 持続的な症状は、患者の転帰(生活のあらゆる側面に影響を与える)に影響を与え、公的医療費を増加させる可能性があります.以前の研究(NCT03811626、貧困のリスクが高い個人の脳震盪後症候群を予防するための軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーションの有効性)予後:ランダム化された臨床試験。 研究者らは、初期の集学的管理が、6 か月時点で心的外傷後症候群による苦痛を伴う患者の割合を統計的に有意に減少させることにより、患者の転帰と予後を改善したことを実証することができました (治療群で 6% 対対照群で 52%、p < 0.001)。
この短期的な改善 (外傷後 6 か月) が長期にわたって持続するかどうか、したがって最初に提案されたリハビリテーションの終わりから離れているかどうかを検証することが重要であると思われます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Nozar AGHAKHANI
- 電話番号:33 1 45 21 23 80
- メール:nozar.aghakhani@aphp.fr
研究場所
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 私たちの以前の研究NCT03811626からのすべての患者で、私たちのセンターに含まれています
- 患者に通知し、参加する意思がある
除外基準:
- 社会保障のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーション
軽度の外傷性脳損傷後に心理教育と認知リハビリテーションを受けた患者
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生活の質の尺度を完成させるための患者への電話
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軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーションの欠如
軽度の外傷性脳損傷後に心理教育と認知リハビリテーションを受けていない患者
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生活の質の尺度を完成させるための患者への電話
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の外傷性脳損傷後の心理教育と認知リハビリテーションの長期結果の評価
時間枠:包含時 = 1日目
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生活の質に関するアンケート QOLIBRI (脳損傷後の生活の質)。
QOLIBRI は、健康関連の生活の質を評価するための 6 つの側面をカバーする 37 項目の包括的なアンケートです。
各項目は、1 (まったく影響を受けていない) から 5 (非常に影響を受けている) までの尺度で評価する必要があります。下位尺度のスコアを個別に使用することも、組み合わせて生活の質のプロファイルを作成することもできます。
すべてのアイテムの回答を合計して、合計スコアを出すこともできます。
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包含時 = 1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の外傷性脳損傷の疫学に関する知識の貢献
時間枠:包含時 = 1日目
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生活の質に関するアンケート SF-36 : 36 項目の簡易調査票 (SF-36) は、よく使用され、十分に研究され、自己申告による健康指標です。 これは、Medical Outcomes Study[1] と呼ばれる研究に由来します。 これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 さまざまなドメインのスコアが変換され、スコアリング キーを使用してプールされ、生活の質の低から高までの範囲を示す合計スコアが得られます。 |
包含時 = 1日目
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軽度の外傷性脳損傷の疫学に関する知識の貢献
時間枠:包含時 = 1日目
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PCLS (心的外傷後ストレス障害チェックリスト スケール)。
1 (まったくない) から 5 (非常によくある) まで評価された 17 項目
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包含時 = 1日目
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軽度の外傷性脳損傷の疫学に関する知識の貢献
時間枠:包含時 = 1日目
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プロフェッショナル クオリティ オブ ライフ スケール : ProQOL には、思いやりの満足度、燃え尽き症候群、思いやりの疲労のサブスケールがあります。
1(まったくない)から 5(よくある)までの 30 の質問があります。
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包含時 = 1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP201206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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