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Resultados a largo plazo de la psicoeducación y la rehabilitación cognitiva tras un traumatismo craneoencefálico leve (ReLoT-TCCL)

26 de febrero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) representa del 70 al 90 % de las lesiones cerebrales, con 600 casos de mTBI por cada 100 000 personas en los Estados Unidos, pero solo entre 100 y 300 pacientes con mTBI por cada 100 000 personas reciben atención hospitalaria. Los síntomas informados inmediatamente después de la lesión tienden a disminuir durante los siguientes 10 días y generalmente se resuelven a los 3 meses. Sin embargo, en un 15-25% de los casos, los problemas persisten, e incluso pueden empeorar, a los 3 meses. Los factores físicos, emocionales y de comportamiento pueden verse afectados. Los trastornos físicos incluyen dolor y fatiga. Los trastornos del sueño también son comunes. Los síntomas persistentes pueden afectar los resultados del paciente (afectando todos los aspectos de la vida) y aumentar los costos de atención médica pública. En un estudio anterior (NCT03811626, Efficacy of Psychoeducation and Cognitive Rehabilitation After Mild Traumatic Brain Injury for Preventing Post- Pronóstico: un ensayo clínico aleatorizado. Los investigadores pudieron demostrar que el tratamiento multidisciplinario temprano mejoró el resultado y el pronóstico de los pacientes al reducir de manera estadísticamente significativa el porcentaje de pacientes con síndrome de angustia postraumático a los seis meses (6 % para el grupo tratado versus 52 % para el grupo control, p < 0,001).

Parece importante comprobar que si esta mejoría a corto plazo (6 meses después del traumatismo) persiste a largo plazo, y por tanto a distancia del final de la rehabilitación propuesta inicialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se contactará telefónicamente con 80 pacientes con TCEm incluidos en el estudio anterior (NCT03811626) y se les ofrecerá una evaluación consistente en cuestionarios (QOLIBRI, SF-36, Postraumática estrés trastorno Checklist Scale (PCLS), ProQol).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

80 pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves incluidos en nuestro estudio anterior (NCT03811626) serán contactados por teléfono

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes de nuestro estudio anterior NCT03811626 e incluidos por nuestro centro
  • Paciente informado y dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin seguro social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Psicoeducación y rehabilitación cognitiva tras un traumatismo craneoencefálico leve
Paciente que realizó una Psicoeducación y Rehabilitación Cognitiva Posterior a su Daño Cerebral Traumático Leve
Otro: Llamada telefónica
Llamada telefónica al paciente para completar escalas de calidad de vida
Sin psicoeducación y rehabilitación cognitiva tras un traumatismo craneoencefálico leve
Paciente que no tuvo una psicoeducación y Rehabilitación Cognitiva Posterior a su Daño Cerebral Traumático Leve
Otro: Llamada telefónica
Llamada telefónica al paciente para completar escalas de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los resultados a largo plazo de la Psicoeducación y la Rehabilitación Cognitiva Tras un Daño Cerebral Traumático Leve
Periodo de tiempo: En la inclusión = Día 1
cuestionario de calidad de vida QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). El QOLIBRI es un cuestionario completo con 37 ítems que cubre seis dimensiones para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Cada ítem tiene que ser escalado de 1 (nada afectado) a 5 (muy afectado). Las puntuaciones de las subescalas se pueden usar por separado o se pueden combinar para dar un perfil de calidad de vida. Todas las respuestas de los ítems también se pueden sumar para dar una puntuación total.
En la inclusión = Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contribución del conocimiento sobre la epidemiología del Daño Cerebral Traumático Leve
Periodo de tiempo: En la inclusión = Día 1

Cuestionario de calidad de vida SF-36: La Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) es una medida de salud autoinformada, bien investigada y utilizada con frecuencia. Se deriva de un estudio llamado Medical Outcomes Study[1].

Consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud. Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten y agrupan utilizando una clave de puntuación, para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida baja a alta.
En la inclusión = Día 1
Contribución del conocimiento sobre la epidemiología del Daño Cerebral Traumático Leve
Periodo de tiempo: En la inclusión = Día 1
PCLS (Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático). 17 ítems calificados de 1 (nunca) a 5 (Muy a menudo)
En la inclusión = Día 1
Contribución del conocimiento sobre la epidemiología del Daño Cerebral Traumático Leve
Periodo de tiempo: En la inclusión = Día 1
Escala de calidad de vida profesional: el ProQOL tiene subescalas para satisfacción por compasión, agotamiento y fatiga por compasión. Hay 30 preguntas calificadas de 1 (Nunca) a 5 (Muy a menudo)
En la inclusión = Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP201206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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