前線膠芽腫におけるパルス低減線量放射線療法の分析

包含基準:

1. 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に行われなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行ってください。
2. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の女性または男性。
3. 最新の世界保健機関 (WHO) の分類基準に従って、GBM の新たな診断が組織学的に確認されました。
4. テント上腫瘍の位置。
5. 該当する場合、最大限の減量手術から回復した患者（肉眼的全切除、部分切除、および生検のみの患者はすべて許容されます）。
6. 地域の慣行に従って、約 60 Gy の放射線療法 (RT) または生物学的に等価な線量の標準的な補助化学放射線療法と、それに付随する TMZ 化学療法 (毎日 75 mg/m^2) が計画されている 登録前に受けたその他の細胞傷害性または生物学的抗腫瘍療法除外対象とさせていただきます。
7. アジュバント/維持療法 TMZ による計画的治療 (150 ～ 200 mg/m^2 毎日 x 5 日、28 日ごと)。
8. 十分な組織を有するすべての患者は、登録前に O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) プロモーターのメチル化決定のために組織を提出しなければなりません。
9. Karnofsky パフォーマンス ステータス スケール ≥ 70。
10. 少なくとも3か月以上の平均余命。
11. 研究開始日は脳手術から少なくとも3週間後。
12. 該当する場合、登録前の過去 7 日間のコルチコステロイドの用量が安定または減少している。
13. 登録前 28 日以内に取得された全血球数 (CBC) /差分。適切な骨髄機能は次のように定義されます:絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm^3。血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3;ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL。 (注: Hgb ≥10.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)

14. 以下の女性被験者:

    1. スクリーニング来院前に少なくとも 1 年間閉経後である、または
    2. 外科的に無菌である、または

    出産の可能性がある場合:

    私。インフォームドコンセントへの署名時から最後の研究介入後 4 か月まで、非常に効果的な避妊方法 1 つと追加の効果的な (バリア) 避妊方法 1 つを同時に実践することに同意する (女性用コンドームと男性用コンドームを一緒に使用しないでください)。 、または ii． これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]離脱、殺精子剤のみ、および授乳期の無月経は、許容できる避妊方法ではありません。）

15. 男性被験者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても（すなわち、精管切除術後の状態）、以下に該当する：

    1. インフォームドコンセントへの署名時から最後の治験介入後 4 か月までの全治験治療期間中、効果的な避妊法を実践することに同意する (女性用コンドームと男性用コンドームを一緒に使用すべきではない)、または
    2. これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、対症療法、女性パートナーに対する排卵後の方法] 離脱、殺精子剤のみ、および授乳期の無月経は、許容できる避妊方法ではありません。)

除外基準:

1. 少なくとも3年間無病状態でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）。 (たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌はすべて許容されます)。
2. 再発性または多巣性の悪性神経膠腫。
3. 遠隔疾患の部位（軟髄膜疾患または GBM 腫瘍部位からの滴状転移など）。
4. 頭または首への以前の放射線治療（T1 声門がんを除く）により、放射線照射野が重複する。

5. 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

   • 登録時の不安定狭心症。
   • -登録前の過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした。
   • 登録前28日以内に実施された心電図の分析を使用した2mm以上のS-T上昇の所見による、最近の心筋梗塞または虚血の証拠。 （注：心電図は臨床的に心臓の問題が疑われる場合にのみ実施してください。）
   • ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全で、入院前 12 か月以内の患者。
   • 狼瘡や強皮症などの活動性結合組織疾患は、治療医師の見解では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらす可能性があります。
   • ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全で登録前 12 か月以内の入院が必要。
   • 狼瘡や強皮症などの活動性結合組織疾患は、治療医師の見解では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらす可能性があります。
   • 末期腎疾患（つまり、透析中、または透析が推奨されている）。
6. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性。この研究に含まれる治療には重大な催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
7. 登録前 30 日以内に他の治療臨床プロトコルに従って治療された特許。
8. MRIを受けることができない。