선행 교모세포종에서 펄스 감소 선량 방사선 요법 분석

포함 기준:

1. 표준 의료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 하며, 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 여성 또는 남성 피험자.
3. 업데이트된 세계보건기구(WHO) 분류 기준에 따라 조직학적으로 확인된 GBM의 새로운 진단.
4. 천막위 종양 위치.
5. 해당되는 경우 최대 축소 수술에서 회복됨(전체 절제술, 부분 절제술 및 생검 전용 환자는 모두 허용됨).
6. 현지 관행에 따라 약 60Gy의 방사선 요법(RT) 또는 생물학적으로 등가인 선량의 표준 보조 화학방사선 요법 및 병용 TMZ 화학 요법(매일 75mg/m^2) 등록 전에 받은 기타 세포 독성 또는 생물학적 항종양 요법 제외로 간주됩니다.
7. 보조제/유지 관리 TMZ로 계획된 치료(매일 150~200mg/m^2 x 5일, q 28일).
8. 충분한 조직을 가진 모든 환자는 등록 전에 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터 메틸화 결정을 위해 조직을 제출해야 합니다.
9. Karnofsky 수행 상태 척도 ≥ 70.
10. 최소 3개월 이상의 기대 수명.
11. 연구 시작일은 뇌 수술로부터 최소 3주 후입니다.
12. 해당되는 경우 등록 전 마지막 7일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량.
13. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 등록 전 28일 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/차등: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm^3; 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL. (참고: Hgb ≥10.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.)

14. 다음과 같은 여성 피험자:

    1. 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    2. 외과적으로 불임인 경우, 또는

    가임 가능성이 있는 경우:

    나. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 개입 후 4개월까지 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 추가적인 효과적인(장벽) 피임 방법을 동시에 실시하는 데 동의합니다(여성 및 남성 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨). , 또는 ii. 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

15. 외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 피험자는 다음과 같습니다.

    1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 개입 후 4개월까지 전체 연구 치료 기간 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의합니다(여성 및 남성 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨). 또는
    2. 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

제외 기준:

1. 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). (예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됩니다).
2. 재발성 또는 다발성 악성 신경아교종.
3. 원거리 질환의 모든 부위(즉, 연수막 질환 또는 GBM 종양 부위의 전이).
4. 머리 또는 목에 대한 사전 방사선 요법(T1 성문암 제외)으로 인해 방사선 필드가 중첩됩니다.

5. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

   • 등록 시 불안정 협심증.
   • 등록 전 마지막 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
   • 등록 전 28일 이내에 수행된 EKG 분석을 사용하여 ≥ 2 mm의 S-T 상승 소견에 의한 최근 심근 경색 또는 허혈의 증거. (참고: EKG는 심장 문제가 임상적으로 의심되는 경우에만 수행됩니다.)
   • 이전 12개월 이내에 입원을 요하는 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
   • 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애는 치료 의사의 의견에 따라 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
   • 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
   • 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애는 치료 의사의 의견에 따라 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
   • 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 투석이 권장됨).
6. 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
7. 등록 전 30일 이내에 다른 치료 임상 프로토콜에서 치료된 특허.
8. MRI를 받을 수 없음.