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院内 COVID-19 の治療 (CATCO-NOS)

2023年4月14日 更新者：University of Calgary

院内感染した COVID-19 患者の治療のための治験薬の安全性と有効性に関するカナダの試験

COVID-19 は、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 SARS-CoV-2 の院内感染は、カナダの病院環境全体で頻繁に懸念されており、実質的な罹患率と死亡率に関連しています。 この臨床試験は当初、院内感染によって COVID19 に感染した入院患者の治療のために、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対するモノクローナル抗体の役割を評価するように設計されています。 新しい治療法が利用可能になると、このドキュメントを適切に適応させて統合することができます。 この試験は、バムラニビマブ製品にカシリビマブ/イムデシマブおよびソトロビマブのオプションを追加して開始され、懸念されるバムラニビマブ耐性バリアントの有病率が増加したためです。

モノクローナル抗体治療は、疾患経過の初期に最も効果的であると考えられています。 院内感染の患者でそのような治療を迅速に特定して開始する能力と、この患者グループが経験する25〜30％の高い死亡率と相まって、CATCO全国ネットワークと協力してこの試験を提案することになりました。

この研究の全体的な目的は、院内SARS-CoV-2感染症を発症し、機械的換気または死亡が必要な患者において、対照群と比較した抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体治療の安全性と臨床的有効性を評価することです.

この研究は、実用的な無作為化非盲検対照臨床試験として設計されています。

被験者は無作為に割り付けられ、標準治療（コントロール）または治験薬のいずれかを 1:2 ベースで受けます。 バムラニビマブ、カシリビマブ/イムデシマブ、またはソトロビマブは、無作為化後に1回の注入として静脈内投与されます。 カシリビマブ/イムデシマブ (REGN) とソトロビマブは、両方が利用できず、ネイティブまたはアルファであることがわかっているウイルス株 (B.1.1.7) でない限り、現地での入手可能性に基づいてデフォルトの薬剤になります。 投与後24時間の注入関連反応の発生率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C3E7
        • Michael Garron Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -無作為化前の任意の検体で、PCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。
  • 参加センターに入学
  • 以下のすべてによって定義されるように、院内感染である:
  • COVID19 の診断が入院 3 日目以降に行われている。
  • COVID19 以外の理由で入院;
  • 検査の収集日または症状の最初の発症のいずれか早い方に基づいて、COVID19 の診断から 5 日以内。

除外基準:

  • 24時間以内の緩和計画
  • -薬物またはその成分（非医薬品成分）を研究するための既知のアレルギー
  • 序数スケール 6 以上
  • 一次精神医学的診断または分娩を含む非医学的理由で施設に入院。
  • 妊娠中または授乳中
  • 体重40kg未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
実験的：抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体の単回静脈内投与
薬：抗SARS-CoV-2 mAb

カシリビマブ/イムデシマブ 1200mg/1200mg または ソトロビマブ 500mg または バムラニビマブ 700mg IV x1。

カシリビマブ/イムデシマブ (REGN) とソトロビマブがデフォルトの薬剤として使用されます (現地での入手可能性に応じて)。ただし、両方が利用できず、ネイティブまたはアルファであることがわかっているウイルス株 (B.1.1.7) を除きます。 その場合、バムラニビマブを使用できます。

他の名前：
  • カシリビマブ/イムデシマブ、バムラニビマブ、ソトロビマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
人工呼吸器が必要な参加者または退院まで生き残っていない参加者の割合
時間枠：入院期間または60日
入院期間または60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
院内死亡
時間枠：60日
60日
機械換気の必要性
時間枠：60日
60日
集中治療室への新規入院の必要性
時間枠：60日
60日
新たな酸素投与の必要性
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sunnybrook Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alain Tremblay、University Of Calgary
  • 主任研究者：Robert Fowler、University of Toronto
  • 主任研究者：Srinivas Murthy、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB21-0096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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