院内 COVID-19 の治療 (CATCO-NOS)
院内感染した COVID-19 患者の治療のための治験薬の安全性と有効性に関するカナダの試験
COVID-19 は、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 SARS-CoV-2 の院内感染は、カナダの病院環境全体で頻繁に懸念されており、実質的な罹患率と死亡率に関連しています。 この臨床試験は当初、院内感染によって COVID19 に感染した入院患者の治療のために、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対するモノクローナル抗体の役割を評価するように設計されています。 新しい治療法が利用可能になると、このドキュメントを適切に適応させて統合することができます。 この試験は、バムラニビマブ製品にカシリビマブ/イムデシマブおよびソトロビマブのオプションを追加して開始され、懸念されるバムラニビマブ耐性バリアントの有病率が増加したためです。
モノクローナル抗体治療は、疾患経過の初期に最も効果的であると考えられています。 院内感染の患者でそのような治療を迅速に特定して開始する能力と、この患者グループが経験する25〜30％の高い死亡率と相まって、CATCO全国ネットワークと協力してこの試験を提案することになりました。
この研究の全体的な目的は、院内SARS-CoV-2感染症を発症し、機械的換気または死亡が必要な患者において、対照群と比較した抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体治療の安全性と臨床的有効性を評価することです.
この研究は、実用的な無作為化非盲検対照臨床試験として設計されています。
被験者は無作為に割り付けられ、標準治療（コントロール）または治験薬のいずれかを 1:2 ベースで受けます。 バムラニビマブ、カシリビマブ/イムデシマブ、またはソトロビマブは、無作為化後に1回の注入として静脈内投与されます。 カシリビマブ/イムデシマブ (REGN) とソトロビマブは、両方が利用できず、ネイティブまたはアルファであることがわかっているウイルス株 (B.1.1.7) でない限り、現地での入手可能性に基づいてデフォルトの薬剤になります。 投与後24時間の注入関連反応の発生率。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K0T2
- Hôpital Montfort
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C3E7
- Michael Garron Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -無作為化前の任意の検体で、PCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。
- 参加センターに入学
- 以下のすべてによって定義されるように、院内感染である:
- COVID19 の診断が入院 3 日目以降に行われている。
- COVID19 以外の理由で入院;
- 検査の収集日または症状の最初の発症のいずれか早い方に基づいて、COVID19 の診断から 5 日以内。
除外基準:
- 24時間以内の緩和計画
- -薬物またはその成分（非医薬品成分）を研究するための既知のアレルギー
- 序数スケール 6 以上
- 一次精神医学的診断または分娩を含む非医学的理由で施設に入院。
- 妊娠中または授乳中
- 体重40kg未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体の単回静脈内投与
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カシリビマブ/イムデシマブ 1200mg/1200mg または ソトロビマブ 500mg または バムラニビマブ 700mg IV x1。 カシリビマブ/イムデシマブ (REGN) とソトロビマブがデフォルトの薬剤として使用されます (現地での入手可能性に応じて)。ただし、両方が利用できず、ネイティブまたはアルファであることがわかっているウイルス株 (B.1.1.7) を除きます。 その場合、バムラニビマブを使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器が必要な参加者または退院まで生き残っていない参加者の割合
時間枠：入院期間または60日
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入院期間または60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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院内死亡
時間枠：60日
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60日
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機械換気の必要性
時間枠：60日
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60日
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集中治療室への新規入院の必要性
時間枠：60日
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60日
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新たな酸素投与の必要性
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alain Tremblay、University of Calgary
- 主任研究者：Robert Fowler、University of Toronto
- 主任研究者：Srinivas Murthy、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB21-0096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
抗SARS-CoV-2 mAbの臨床試験
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Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation完了
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationわからない
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LumiraDx UK Limited完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2 | インフルエンザB | インフルエンザaアメリカ
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LumiraDx UK Limited完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | インフルエンザA | RSV感染症 | インフルエンザB型アメリカ
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Stemirna Therapeuticsまだ募集していません
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Universidade Nova de Lisboa募集
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Stemirna Therapeutics積極的、募集していない
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完了