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過収縮を伴う敗血症性ショックで入院した患者の死亡予防のためのランジオロールと標準治療の比較 (HyperBetashock)

2025年8月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

過収縮を伴う敗血症性ショックで入院した患者の死亡予防のためのランジオロールと標準治療の比較：非盲検前向き無作為化試験

いくつかのデータは、敗血症性ショック中の頻脈 (>90/分) と高い死亡率との関係を強調しています。 研究者らは以前、過収縮、頻脈、および左心室閉塞の存在に関連する高い死亡率を示しました。 重度の血液量減少、過剰なアドレナリン刺激、または重度の血管麻痺はすべて、敗血症性ショック中の頻脈、過収縮および死亡率の間のこの関係を説明できます。

ランディオロールは、ベータ 2 活性や膜安定化効果がなく、半減期が 4 分の別の短期作用型ベータ遮断薬です。 ランジオロールは、上室性頻脈を制御するために重症患者に使用されていますが、頻脈や敗血症性ショックの場合には使用されていません。 研究者らは、ランジオロールが心拍数を下げることにより、敗血症性ショックの治療を受け、過収縮状態を呈している患者の生存率を改善する可能性があるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80480
        • 募集
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Julien Maizel, Pr
        • 副調査官：
          • Christophe VINSONNEAU, MD
        • 副調査官：
          • Geneviève BARJON, MD
        • 副調査官：
          • Herve Dupont, Pr
        • 副調査官：
          • Pierre Louis DECLERCQ, MD
        • 副調査官：
          • Mehdi BOUSTA, MD
        • 副調査官：
          • David LUIS, MD
        • 副調査官：
          • Eloi GOULLIEUX, MD
        • 副調査官：
          • Damien DU CHEYRON, MD
        • 副調査官：
          • Bertrand SAUNEUF, MD
        • 副調査官：
          • Saad NSEIR, MD
        • 副調査官：
          • Philippe MOREL, MD
        • 副調査官：
          • Jérôme LEPRETRE, MD
        • 副調査官：
          • Patrick HERBECQ, MD
        • 副調査官：
          • Thierry VANDERLINDEN, MD
        • 副調査官：
          • Didier THEVENIN, MD
        • 副調査官：
          • Olivier LEROY, MD
        • 副調査官：
          • Fabien LAMBIOTTE, MD
        • 副調査官：
          • Maxime GRANIER, MD
        • 副調査官：
          • Antoine VIEILLARD BARON, MD
        • 副調査官：
          • Gwenael PRAT, MD
        • 副調査官：
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
        • 副調査官：
          • Stephane GAUDRY, MD
        • 副調査官：
          • Kada KLOUCHE, MD
        • 副調査官：
          • Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
        • 副調査官：
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD
        • 副調査官：
          • Laurent MULLER, MD
        • 副調査官：
          • Jean-Michel CONSTANTIN, MD
        • 副調査官：
          • MICHOT, MD
        • 副調査官：
          • UHEL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -敗血症性ショックで入院した患者（SEPSIS3定義によると：持続性低血圧（MAP <65mmHgまたはSAP <90mmHg）を伴う敗血症）MAP> 65mmHgを維持するために昇圧剤が必要であり、血清乳酸レベル> 2 mmol / L
  • -少なくとも30ml / kgの液体を受け取り、液体反応がない患者
  • 左心室駆出率 > 65% (視覚的または心エコー検査を使用したシンプソン法)
  • 洞調律で 100 bpm を超える頻脈 MAP 65mmHg が 1 時間以上続く
  • 侵襲的機械換気を受けている患者
  • 鎮静および鎮痛下で人工呼吸器に適応した患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • フランスの国民健康保険に加入している患者

除外基準:

  • -選択基準がすでに36時間以上存在する患者
  • ドブタミン、アドレナリンまたはイソプレナリンで治療された患者
  • 現在ベータ遮断薬で治療されている患者（以前の在宅ベータ遮断薬治療は除外基準ではありません）
  • 上室性（心房細動または粗動）または心室性不整脈
  • あらゆる形態の心臓ペーシングを使用している患者
  • 洞不全症候群
  • 重度の房室 (AV) 結節コンダクタンス障害 (ペースメーカーなし): 2 度または 3 度房室ブロック
  • -既知の肺高血圧症
  • ScVO2 <70%
  • 瀕死
  • 心停止
  • 未治療の褐色細胞腫
  • 急性喘息発作
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された患者、または司法保護（後見または監督）下に置かれた患者、
  • 年齢 <18 歳
  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 重度の徐脈（毎分50拍未満）
  • 心原性ショック
  • 重度の低血圧
  • 不整脈に関連していないと考えられる場合の非代償性心不全
  • 重度の矯正不能な代謝性アシドーシス
  • 重大な出血の存在、または
  • 患者が挿管および換気されていない場合、酸素依存性の増加、30回/分を超える多呼吸、闘争の徴候（引っ張り、胸腹部の揺れ）によって定義される急性呼吸困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
ランジオロール点滴＋普段のお手入れで2日間
薬：ランジオロール
実験群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療に加えて、1 マイクログラム/kg/分の用量で開始され、10 分ごとに最大 40 マイクログラム/kg/分まで漸進的に増加するランジオロール IV で 2 日間治療されます。
アクティブコンパレータ：対照群
主治医による通常のケアと生存敗血症キャンペーンのガイドラインに従う。
他の：心エコー検査
完全な心エコー検査は、ベースライン時と、H1、H3、H6、および H12 でのフォローアップ中に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
対照群と比較したランジオロール群の死亡率の変動
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier de Beauvais
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Hôpital Edouard Herriot
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Arras
Henri Mondor University Hospital
Centre Hospitalier de Roubaix
Hospital Avicenne
Hospital Ambroise Paré Paris
Centre Hospitalier de Bethune
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier VALENCIENNES
CH Dieppe
CH Elbeuf
CH Le Havre
CH COMPIEGNE
CH Laon
CH Cherbourg
CH Douai
CH Montreuil
CH Lomme
CH Calais
Hôpital Louis Mourier, Colombes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2020_843_0057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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