過収縮を伴う敗血症性ショックで入院した患者の死亡予防のためのランジオロールと標準治療の比較 (HyperBetashock)
2025年8月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
過収縮を伴う敗血症性ショックで入院した患者の死亡予防のためのランジオロールと標準治療の比較：非盲検前向き無作為化試験
いくつかのデータは、敗血症性ショック中の頻脈 (>90/分) と高い死亡率との関係を強調しています。 研究者らは以前、過収縮、頻脈、および左心室閉塞の存在に関連する高い死亡率を示しました。 重度の血液量減少、過剰なアドレナリン刺激、または重度の血管麻痺はすべて、敗血症性ショック中の頻脈、過収縮および死亡率の間のこの関係を説明できます。
ランディオロールは、ベータ 2 活性や膜安定化効果がなく、半減期が 4 分の別の短期作用型ベータ遮断薬です。 ランジオロールは、上室性頻脈を制御するために重症患者に使用されていますが、頻脈や敗血症性ショックの場合には使用されていません。 研究者らは、ランジオロールが心拍数を下げることにより、敗血症性ショックの治療を受け、過収縮状態を呈している患者の生存率を改善する可能性があるという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Slama Michel, Pr
- 電話番号：03 22 08 78 41
- メール：slama.michel@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- 募集
- CHU AMIENS
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コンタクト：
- Michel Slama, Pr
- 電話番号：(33)3 22 08 78 41
- メール：slama.michel@chu-amiens.fr
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コンタクト：
- Julien Maizel, Pr
- 電話番号：(33)3 22 08 78 07
- メール：maizel.julien@chu-amiens.fr
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副調査官：
- Julien Maizel, Pr
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副調査官：
- Christophe VINSONNEAU, MD
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副調査官：
- Geneviève BARJON, MD
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副調査官：
- Herve Dupont, Pr
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副調査官：
- Pierre Louis DECLERCQ, MD
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副調査官：
- Mehdi BOUSTA, MD
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副調査官：
- David LUIS, MD
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副調査官：
- Eloi GOULLIEUX, MD
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副調査官：
- Damien DU CHEYRON, MD
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副調査官：
- Bertrand SAUNEUF, MD
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副調査官：
- Saad NSEIR, MD
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副調査官：
- Philippe MOREL, MD
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副調査官：
- Jérôme LEPRETRE, MD
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副調査官：
- Patrick HERBECQ, MD
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副調査官：
- Thierry VANDERLINDEN, MD
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副調査官：
- Didier THEVENIN, MD
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副調査官：
- Olivier LEROY, MD
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副調査官：
- Fabien LAMBIOTTE, MD
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副調査官：
- Maxime GRANIER, MD
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副調査官：
- Antoine VIEILLARD BARON, MD
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副調査官：
- Gwenael PRAT, MD
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副調査官：
- Armand MEKONTSO DESSAP, MD
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副調査官：
- Stephane GAUDRY, MD
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副調査官：
- Kada KLOUCHE, MD
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副調査官：
- Joseph BAYEKULA MAFULA, MD
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副調査官：
- Bernard ALLAOUCHICHE, MD
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副調査官：
- Laurent MULLER, MD
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副調査官：
- Jean-Michel CONSTANTIN, MD
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副調査官：
- MICHOT, MD
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副調査官：
- UHEL, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -敗血症性ショックで入院した患者（SEPSIS3定義によると：持続性低血圧（MAP <65mmHgまたはSAP <90mmHg）を伴う敗血症）MAP> 65mmHgを維持するために昇圧剤が必要であり、血清乳酸レベル> 2 mmol / L
- -少なくとも30ml / kgの液体を受け取り、液体反応がない患者
- 左心室駆出率 > 65% (視覚的または心エコー検査を使用したシンプソン法)
- 洞調律で 100 bpm を超える頻脈 MAP 65mmHg が 1 時間以上続く
- 侵襲的機械換気を受けている患者
- 鎮静および鎮痛下で人工呼吸器に適応した患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- フランスの国民健康保険に加入している患者
除外基準:
- -選択基準がすでに36時間以上存在する患者
- ドブタミン、アドレナリンまたはイソプレナリンで治療された患者
- 現在ベータ遮断薬で治療されている患者（以前の在宅ベータ遮断薬治療は除外基準ではありません）
- 上室性（心房細動または粗動）または心室性不整脈
- あらゆる形態の心臓ペーシングを使用している患者
- 洞不全症候群
- 重度の房室 (AV) 結節コンダクタンス障害 (ペースメーカーなし): 2 度または 3 度房室ブロック
- -既知の肺高血圧症
- ScVO2 <70%
- 瀕死
- 心停止
- 未治療の褐色細胞腫
- 急性喘息発作
- 妊娠中または授乳中の女性
- 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された患者、または司法保護（後見または監督）下に置かれた患者、
- 年齢 <18 歳
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 重度の徐脈（毎分50拍未満）
- 心原性ショック
- 重度の低血圧
- 不整脈に関連していないと考えられる場合の非代償性心不全
- 重度の矯正不能な代謝性アシドーシス
- 重大な出血の存在、または
- 患者が挿管および換気されていない場合、酸素依存性の増加、30回/分を超える多呼吸、闘争の徴候（引っ張り、胸腹部の揺れ）によって定義される急性呼吸困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ランジオロール点滴＋普段のお手入れで2日間
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実験群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療に加えて、1 マイクログラム/kg/分の用量で開始され、10 分ごとに最大 40 マイクログラム/kg/分まで漸進的に増加するランジオロール IV で 2 日間治療されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
主治医による通常のケアと生存敗血症キャンペーンのガイドラインに従う。
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完全な心エコー検査は、ベースライン時と、H1、H3、H6、および H12 でのフォローアップ中に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照群と比較したランジオロール群の死亡率の変動
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2020_843_0057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。