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骨密度化による隆起拡大

2022年3月25日 更新者：Rosol Dawod Salman、University of Baghdad

狭い歯槽堤における隆起拡大および歯科インプラント配置のための骨密度増加の使用：前向き観察臨床研究

2014 年の疫学における観察研究の報告強化 (STORBE) のガイドラインに基づいて実施された前向き観察臨床研究で、Dansah バーと同時インプラント留置を使用して得られた隆線拡大の量を評価するために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、レントゲン所見（CBCT）に基づいて水平骨欠損症の患者のために、Densah burs（オッセオデンスフィケーション準備技術）によって準備された骨切り部位に40個のインプラントが設置されます。

歯槽堤の幅は、骨切り術部位の準備の前後に術中に測定され、隆起の拡張量を評価します。 インプラントの安定性は、インプラント埋入直後と 16 週間後に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
      • Baghdad、イラク
        • College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

水平歯槽骨欠損により 1 本以上の歯を失った健康な成人で、歯科インプラント治療を希望している

説明

包含基準

  1. 健康な成人患者 (18 歳以上) で、米国麻酔科学会の身体状態分類レベル I (ASA I) で、性別を問わず、上顎および/または下顎に 1 本または複数の欠損歯があり、測定された歯槽堤の幅が 3 ～ 6 mm CBCTを使用して頂上で。
  2. Versah© が提供する隆起拡張プロトコルの製造指示書に従って予測可能な拡張を達成するには、患者の骨梁コアが 2 mm 以上、骨梁と皮質骨の比率が 1/1 以上である必要があります。
  3. 術前の OPG または CBCT に基づいて、最小長 8 mm の歯科用インプラント長を配置するのに十分な歯槽堤の垂直方向の骨の高さ。
  4. 研究を遵守する意思があり、フォローアップの来院が可能であった患者。

除外基準:

- 1. 骨密度が高い患者（ミッシュ分類(16)で D1 および D2 に相当する 850 HU 以上）の患者は骨密度化に適さない。

2. 重度の頬プレートのアンダーカットまたは凹面のある患者。 3. インプラントゾーンの活動性感染症または炎症。 4.制御されていない全身性疾患の存在。 5.頭頸部への放射線治療歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
水平骨欠損症の成人

X線所見（CBCT）に基づいて、水平骨欠損症の患者のために骨密度形成によって準備された骨切り部位に30個のインプラントが配置されます。

歯槽堤の幅は、骨切り術部位の準備の前後に術中に測定され、隆起の拡張量を評価します。 インプラントの安定性は、インプラント埋入直後と 16 週間後に測定されます。
デバイス：デンサーバー
オッセオデンシフィケーションは、非掘削インプラントサイト準備技術です。 圧縮自家移植によって周囲の骨の緻密な層を作成すると同時に、骨隆線を塑性的に拡張すると同時に、大径インプラントの配置を容易にし、開窓および裂開の欠陥を回避します。 自家移植は、灌漑を使用した流体力学的プロセスにより、骨切り術の全長に沿って行われます。 その結果、一貫して円筒形で高密度化された骨切り術が得られます。
他の名前：
  • 骨密度化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤幅
時間枠：0日
得られた拡張量を評価するために、骨切り術の準備の前後に頂上でボーンキャリパーを使用して測定された頬舌歯槽堤の幅
0日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠：T0 = インプラント埋入直後に測定された一次インプラントの安定性、T1 = 16 週間後に測定された二次インプラントの安定性
インプラントの安定性は、Osstell Beacon デバイスによる共鳴周波数分析 (RFA) を使用して測定されます。
T0 = インプラント埋入直後に測定された一次インプラントの安定性、T1 = 16 週間後に測定された二次インプラントの安定性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Baghdad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19931993

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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