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リウマチ治療への反応を知らせるスマートマーカー SMART²T (SMART²T)

2024年1月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

欧州の推奨事項は、早期 RA の寛解または確立された RA の低疾患活動性に到達するために、できるだけ早く従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) を開始することを示しています。 最初の csDMARD で目標が達成されず、予後が不良な場合は、生物学的 (b)DMARD または標的合成 (ts)DMARD の追加を検討する必要があります。 それにもかかわらず、国際的な勧告によると、患者の 3 分の 1 が持続的な疾患活動性と最初の b/tsDMARD に対する不十分な (不適切な) 反応を示しています。 治療開始から個々の臨床反応の決定までのこの比較的長い時間 (3 ～ 6 か月) は、次のことを表しています。

  • 通常、潜在的な副作用にさらされる可能性のある患者のリスク、
  • 最も好都合な時期に適切な治療を受けられず、不可逆的な病変を発症する可能性がある患者の機会損失
  • バイオシミラーの使用が増加しているにもかかわらず、特に高額な薬の償還という点で、医療システムのコスト。

20 年間の研究にもかかわらず、疾患活動性や b/tDMARD への非反応性を予測するためのバイオマーカーや日常的な方法はありません [11]。 したがって、新しいアプローチの探求は完全に意図的です。

このプロジェクトの目的は、b/tsDMARDs に対する個々の臨床反応を予測するために、宣言的 PRO (Patient Reported Outcomes)、身体活動、および睡眠の質から利益を得ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • Centre Hospitalier de Besançon
      • Bordeaux、フランス
        • Hôpital Pellegrin
      • Caluire-et-Cuire、フランス
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Grenoble、フランス
        • Hopital Sud
      • Le Mans、フランス
        • CH Le Mans
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU Montpellier
      • Orléans、フランス、45100
        • Centre Hospitalier d'Orléans
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims、フランス
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス
        • Hopital Hautepierre
      • Toulouse、フランス
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

メトトレキサート療法にもかかわらずDAS28が3.2以上で、bDMARDまたはtsDMARDを初めて開始したRA患者

説明

包含基準:

  • 社会保障加入
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 成人患者（18歳以上）
  • ACR/EULAR 2010 基準による 6 か月未満の RA
  • -メトトレキサート療法および初めてbDMARDまたはtsDMARDを開始したにもかかわらず、DAS28≧3.2
  • 自宅でインターネットにアクセスし、メールアドレスを使用する

除外基準:

  • RA以外の関節炎
  • -RA治療を評価するための盲検無作為化研究に参加する
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究内容が理解できない、同意できない患者
  • 自由を奪われた患者または後見を受けている患者
  • -研究への参加を拒否する患者
  • 接続オブジェクトの使用が困難な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
接続されたデバイスを使用した関節リウマチ (RA)

メトトレキサート療法を受け、bDMARDまたはtsDMARDを初めて開始したにもかかわらず、DAS28が3.2以上のRA。

接続されたデバイスで測定された身体活動と睡眠の質
デバイス：接続されたデバイス
接続されているデバイスはスマートウォッチです (位置データのない加速度計付き)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：3ヶ月
1 日および 1 時間あたりの歩数を含む身体活動。 身体活動はスマートウォッチで測定されます（位置データなしの加速度計付き）
3ヶ月
身体活動と睡眠の質
時間枠：3ヶ月
睡眠時間（時間数）を含む睡眠の質データ。 睡眠の質はスマートウォッチで測定します（位置データなしの加速度計付き）
3ヶ月
Rapid-3 スコア
時間枠：3ヶ月

患者指標データのルーチン評価 (Rapid-3) スコアは、関節リウマチの活動性を把握する能力を示す自己管理スコアです (スコア: 0,0 ～ 30,0)。

寛解 : スコア 0 ～ 3,0 低疾患活動性 : スコア 3,1 ～ 6,0 中程度の疾患活動性 : スコア 6,1 ～ 12,0 高疾患活動性 : スコア 12,1 ～ 30
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hubert MAROTTE, PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20CH191
  • 2020-A02737-32 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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