リウマチ治療への反応を知らせるスマートマーカー SMART²T (SMART²T)
欧州の推奨事項は、早期 RA の寛解または確立された RA の低疾患活動性に到達するために、できるだけ早く従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) を開始することを示しています。 最初の csDMARD で目標が達成されず、予後が不良な場合は、生物学的 (b)DMARD または標的合成 (ts)DMARD の追加を検討する必要があります。 それにもかかわらず、国際的な勧告によると、患者の 3 分の 1 が持続的な疾患活動性と最初の b/tsDMARD に対する不十分な (不適切な) 反応を示しています。 治療開始から個々の臨床反応の決定までのこの比較的長い時間 (3 ～ 6 か月) は、次のことを表しています。
- 通常、潜在的な副作用にさらされる可能性のある患者のリスク、
- 最も好都合な時期に適切な治療を受けられず、不可逆的な病変を発症する可能性がある患者の機会損失
- バイオシミラーの使用が増加しているにもかかわらず、特に高額な薬の償還という点で、医療システムのコスト。
20 年間の研究にもかかわらず、疾患活動性や b/tDMARD への非反応性を予測するためのバイオマーカーや日常的な方法はありません [11]。 したがって、新しいアプローチの探求は完全に意図的です。
このプロジェクトの目的は、b/tsDMARDs に対する個々の臨床反応を予測するために、宣言的 PRO (Patient Reported Outcomes)、身体活動、および睡眠の質から利益を得ることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Centre Hospitalier de Besançon
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Pellegrin
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Caluire-et-Cuire、フランス
- Clinique de l'Infirmerie Protestante deLyon
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Grenoble、フランス
- Hopital Sud
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Le Mans、フランス
- CH Le Mans
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Montpellier、フランス、34000
- CHU Montpellier
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Orléans、フランス、45100
- Centre Hospitalier d'Orléans
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Paris、フランス
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Reims、フランス
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス
- Hopital Hautepierre
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Toulouse、フランス
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 社会保障加入
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 成人患者（18歳以上）
- ACR/EULAR 2010 基準による 6 か月未満の RA
- -メトトレキサート療法および初めてbDMARDまたはtsDMARDを開始したにもかかわらず、DAS28≧3.2
- 自宅でインターネットにアクセスし、メールアドレスを使用する
除外基準:
- RA以外の関節炎
- -RA治療を評価するための盲検無作為化研究に参加する
- 妊娠中または授乳中
- 研究内容が理解できない、同意できない患者
- 自由を奪われた患者または後見を受けている患者
- -研究への参加を拒否する患者
- 接続オブジェクトの使用が困難な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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接続されたデバイスを使用した関節リウマチ (RA)
メトトレキサート療法を受け、bDMARDまたはtsDMARDを初めて開始したにもかかわらず、DAS28が3.2以上のRA。 接続されたデバイスで測定された身体活動と睡眠の質 |
接続されているデバイスはスマートウォッチです (位置データのない加速度計付き)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：3ヶ月
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1 日および 1 時間あたりの歩数を含む身体活動。
身体活動はスマートウォッチで測定されます（位置データなしの加速度計付き）
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3ヶ月
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身体活動と睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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睡眠時間（時間数）を含む睡眠の質データ。
睡眠の質はスマートウォッチで測定します（位置データなしの加速度計付き）
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3ヶ月
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Rapid-3 スコア
時間枠：3ヶ月
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患者指標データのルーチン評価 (Rapid-3) スコアは、関節リウマチの活動性を把握する能力を示す自己管理スコアです (スコア: 0,0 ～ 30,0)。 寛解 : スコア 0 ～ 3,0 低疾患活動性 : スコア 3,1 ～ 6,0 中程度の疾患活動性 : スコア 6,1 ～ 12,0 高疾患活動性 : スコア 12,1 ～ 30 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hubert MAROTTE, PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20CH191
- 2020-A02737-32 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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