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敗血症における血漿好中球細胞外トラップ（NET）の体外吸着の効果

2022年12月3日 更新者：Santersus AG

ヒトにおける NucleoCapture 選択的 DNA 吸着剤の安全性と有効性の評価

このオープンで無作為化されていない単一センターの研究では、NucleoCapture デバイスによる血液からの循環好中球細胞外トラップ (NET) の除去が、敗血症および敗血症関連 AKI (SA-AKI) 患者の治療にどの程度プラスの効果をもたらすかを調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「敗血症」という用語は、感染に対する宿主の炎症反応の調節不全が、生命を脅かす臓器機能障害につながる臨床症候群を指す。 敗血症および敗血症性ショックは、世界中の集中治療室における主要な死因です。 敗血症は依然として集中治療室 (ICU) における AKI の最も重要な原因であり、敗血症関連 AKI (SA-AKI) 患者の 15% ～ 20% が RRT を処方されています。 短期間の死亡率との関連に加えて、AKI は後の CKD、ESRD の発症、および長期的な死亡リスクの増加にも関連しています。

NETosis は、細胞毒性の高いタンパク質成分で装飾された DNA 網状構造で構成される好中球細胞外トラップ (NET) の放出を特徴とする好中球細胞死のユニークな形態です。 NET の放出は傍観者の組織損傷 (腎臓を含む) につながり、敗血症患者の致命的な病気の進行を促進します。

プラズマフェレーシスは、体外循環で体外の吸着剤によって病原性成分が血液から除去される医療処置です。 病原性物質を除去するために、血漿は血液から分離され、吸着器を通過します。 その後、精製された血漿は固形血液成分と混合され、患者に戻される。 NucleoCapture デバイスは、血漿交換手順中にヒト血液から好中球の細胞外トラップを高度に選択的に除去します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint- Petersburg、ロシア連邦
        • North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の男性または女性。
  • 敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 次国際コンセンサス定義 (Sepsis-3) に従って、敗血症の臨床基準を満たす
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 終末状態
  • 活動性出血または制御不能な急性大量出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NucleoCapture デバイスによる治療
デバイス: 100 ml NucleoCapture 選択的 DNA 吸着剤。 片腕に NucleoCapture を使用した治療。
デバイス：NucleoCapture デバイス
デバイス: 100 ml NucleoCapture 選択的 DNA 吸着剤。 片腕の NucleoCapture による治療
他の名前：
  • NucleoCapture 選択的 DNA 吸着剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：【治療開始】から28日後まで
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI の定義に従った急性腎障害 (AKI) の発生率
【治療開始】から28日後まで
急性腎障害（AKI）の重症度
時間枠：【治療開始】から28日後まで
AKIのKDIGO定義に基づく急性腎障害（AKI）の重症度
【治療開始】から28日後まで
より深刻なステージへの AKI 移行率 (ベースラインで AKI を患っている患者の場合)。
時間枠：【治療開始】から28日後まで
KDIGO AKI分類（ステージ1→2、ステージ2→3）による急性腎障害（AKI）の悪化率。
【治療開始】から28日後まで
経時的な血清クレアチニンの変化
時間枠：【治療開始】から28日後まで
各患者の経時的な血清クレアチニンの変化とグループの平均
【治療開始】から28日後まで
経時的な血清尿素の変化
時間枠：【治療開始】から28日後まで
各患者の経時的な血清中の尿素の変化およびグループの平均
【治療開始】から28日後まで
尿量の変化
時間枠：【治療開始】から28日後まで
各患者の経時的な尿量の変化とグループの平均
【治療開始】から28日後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：【治療開始】から28日後まで
各患者の理由を問わない死亡率およびグループの平均
【治療開始】から28日後まで
SOFA スコアの変更
時間枠：【治療開始】から28日後まで
各患者の時間の経過に伴う SOFA スコアの変化とグループの平均
【治療開始】から28日後まで
qSOFAスコアの変化
時間枠：【治療開始】から28日後まで
各患者の経時的なqSOFAスコアの変化とグループの平均
【治療開始】から28日後まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球細胞外トラップ (NET) の血中濃度は経時的に変化します
時間枠：【治療開始】から28日後まで
各患者の経時的な血液中のNETの変化およびグループの平均
【治療開始】から28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Santersus AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Nucleo 514/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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