敗血症における血漿好中球細胞外トラップ（NET）の体外吸着の効果
ヒトにおける NucleoCapture 選択的 DNA 吸着剤の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
「敗血症」という用語は、感染に対する宿主の炎症反応の調節不全が、生命を脅かす臓器機能障害につながる臨床症候群を指す。 敗血症および敗血症性ショックは、世界中の集中治療室における主要な死因です。 敗血症は依然として集中治療室 (ICU) における AKI の最も重要な原因であり、敗血症関連 AKI (SA-AKI) 患者の 15% ～ 20% が RRT を処方されています。 短期間の死亡率との関連に加えて、AKI は後の CKD、ESRD の発症、および長期的な死亡リスクの増加にも関連しています。
NETosis は、細胞毒性の高いタンパク質成分で装飾された DNA 網状構造で構成される好中球細胞外トラップ (NET) の放出を特徴とする好中球細胞死のユニークな形態です。 NET の放出は傍観者の組織損傷 (腎臓を含む) につながり、敗血症患者の致命的な病気の進行を促進します。
プラズマフェレーシスは、体外循環で体外の吸着剤によって病原性成分が血液から除去される医療処置です。 病原性物質を除去するために、血漿は血液から分離され、吸着器を通過します。 その後、精製された血漿は固形血液成分と混合され、患者に戻される。 NucleoCapture デバイスは、血漿交換手順中にヒト血液から好中球の細胞外トラップを高度に選択的に除去します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint- Petersburg、ロシア連邦
- North-Western Regional Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 次国際コンセンサス定義 (Sepsis-3) に従って、敗血症の臨床基準を満たす
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 終末状態
- 活動性出血または制御不能な急性大量出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NucleoCapture デバイスによる治療
デバイス: 100 ml NucleoCapture 選択的 DNA 吸着剤。
片腕に NucleoCapture を使用した治療。
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デバイス: 100 ml NucleoCapture 選択的 DNA 吸着剤。
片腕の NucleoCapture による治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) AKI の定義に従った急性腎障害 (AKI) の発生率
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【治療開始】から28日後まで
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急性腎障害（AKI）の重症度
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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AKIのKDIGO定義に基づく急性腎障害（AKI）の重症度
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【治療開始】から28日後まで
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より深刻なステージへの AKI 移行率 (ベースラインで AKI を患っている患者の場合)。
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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KDIGO AKI分類（ステージ1→2、ステージ2→3）による急性腎障害（AKI）の悪化率。
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【治療開始】から28日後まで
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経時的な血清クレアチニンの変化
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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各患者の経時的な血清クレアチニンの変化とグループの平均
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【治療開始】から28日後まで
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経時的な血清尿素の変化
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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各患者の経時的な血清中の尿素の変化およびグループの平均
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【治療開始】から28日後まで
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尿量の変化
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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各患者の経時的な尿量の変化とグループの平均
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【治療開始】から28日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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各患者の理由を問わない死亡率およびグループの平均
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【治療開始】から28日後まで
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SOFA スコアの変更
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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各患者の時間の経過に伴う SOFA スコアの変化とグループの平均
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【治療開始】から28日後まで
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qSOFAスコアの変化
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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各患者の経時的なqSOFAスコアの変化とグループの平均
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【治療開始】から28日後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球細胞外トラップ (NET) の血中濃度は経時的に変化します
時間枠：【治療開始】から28日後まで
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各患者の経時的な血液中のNETの変化およびグループの平均
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【治療開始】から28日後まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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